Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifaximin på midazolam hos normale raske frivillige

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 1, enkeltarm, åbent studie til evaluering af effekten af ​​Rifaximin 550 MG tabletter TID på farmakokinetikken af ​​oralt administreret midazolam hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om rifaximin, administreret dagligt, har en effekt på cytochrom P450 (CYP) isoenzymet 3A4, ved at undersøge eventuelle ændringer i farmakokinetikken af ​​midazolam (et CYP3A4-substrat), når det administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-site, enkelt-arm, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der undersøger effekten af ​​rifaximin (RFX), 550 mg 3 gange dagligt (TID; 1650 mg/dag), på oralt administreret (PO) midazolam (MDZ) 2 mg (indgivet som en dosis på 2 mg i 1 ml midazolam HCL-sirup; 2 mg/ml) ved dosis i henholdsvis 7 og 14 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er medicinsk normal
  • Patienten har normale laboratorieværdier
  • Patienten har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Anamnese med nyre-, lever-, endokrine, onkologiske, gastrointestinale eller kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med epilepsi, astma, diabetes, psykose, glaukom eller alvorlig hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
åbent rifaximin 550 mg tre gange dagligt
Medicin: rifaximin
550 mg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle midazolam og rifaximin plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre vil blive opsummeret.
Tidsramme: 21 til 38 dage (inklusive en 21 dages screeningsperiode)
21 til 38 dage (inklusive en 21 dages screeningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnede sikkerhedsvurderinger vil omfatte forekomsten, intensiteten og typen af ​​uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og laboratorieresultater.
Tidsramme: 21 til 38 dage
21 til 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Lewis, MD, Covance CRU, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFDI1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner