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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifaximin auf Midazolam bei normalen gesunden Freiwilligen

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifaximin 550 MG Tabletten TID auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Midazolam bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rifaximin bei täglicher Verabreichung einen Einfluss auf das Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzym 3A4 hat, indem etwaige Veränderungen in der Pharmakokinetik von Midazolam (einem CYP3A4-Substrat) bei gleichzeitiger Anwendung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie an einem Standort, die die Wirkung von Rifaximin (RFX), 550 mg dreimal täglich (TID; 1650 mg/Tag), auf oral verabreichtes (PO) Midazolam untersucht (MDZ) 2 mg (verabreicht als 2-mg-Dosis in 1 ml Midazolam-HCL-Sirup; 2 mg/ml) bei Dosierung an 7 bzw. 14 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist medizinisch normal
  • Der Patient hat normale Laborwerte
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • HIV
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, endokrinen, onkologischen, gastrointestinalen oder kardiovaskulären Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose, Glaukom oder schwerer Kopfverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
offenes Rifaximin 550 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Rifaximin
550 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die einzelnen Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter von Midazolam und Rifaximin werden zusammengefasst.
Zeitfenster: 21 bis 38 Tage (einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums)
21 bis 38 Tage (einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den allgemeinen Sicherheitsbewertungen gehören die Häufigkeit, Intensität und Art der unerwünschten Ereignisse sowie klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Laborergebnissen des Patienten.
Zeitfenster: 21 bis 38 Tage
21 bis 38 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lewis, MD, Covance CRU, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFDI1008

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