Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis melphalan og en anden stamcelletransplantation eller lavdosis cyclophosphamid til behandling af patienter med recidiverende myelomatose efter kemoterapi

9. august 2013 opdateret af: Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Myelom X-tilbagefald (intensivt): Et fase III-studie til at bestemme rollen af ​​en anden autolog stamcelletransplantation som konsolideringsterapi hos patienter med recidiverende myelomatose efter forudgående højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning.

RATIONALE: At give kemoterapi og bortezomib før en perifer stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og bortezomib. Det vides endnu ikke, om højdosis melphalan givet sammen med en anden stamcelletransplantation er mere effektiv end lavdosis cyclophosphamid til behandling af patienter med recidiverende myelomatose.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give højdosis melphalan sammen med en anden stamcelletransplantation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med lavdosis cyclophosphamid til behandling af patienter med recidiverende myelomatose efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effekten på frihed fra sygdomsprogression hos patienter med recidiverende myelomatose behandlet med re-induktionsterapi omfattende bortezomib, doxorubicin hydrochlorid og dexamethason (PAD) efterfulgt af en anden autolog stamcelletransplantation (ASCT) med høj dosis melphalan vs. lav -dosis cyclophosphamid konsolideringsterapi.

Sekundær

  • At vurdere responsraten af ​​PAD hos patienter efter en tidligere autograft.
  • At sammenligne den samlede responsrate for patienter efter højdosis melphalan kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med lavdosis cyclophosphamid konsolideringsterapi.
  • At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​en anden ASCT hos disse patienter.
  • At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​PAD hos disse patienter.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​stamcelleindsamling efter PAD hos disse patienter.
  • At bestemme virkningen af ​​dette regime på smerte og livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Re-induktion (PAD) behandling: Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11, doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt på dag 1-4 og oral dexamethason på dag 1-4 (og dag 8-11 og 15- 18 selvfølgelig kun 1). Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Mobilisering og høst af perifere blodstamceller (PBSC): Inden for 6-12 uger får nogle patienter cyclophosphamid IV på dag 0 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 1 og fortsætter til tidspunktet for PBSC-høst. PBSC'er indsamles derefter.

Patienter, som med succes fuldfører re-induktionsterapi og har tilstrækkelig PBSC-mobilisering, stratificeres efter længden af ​​første remission eller plateau (≤ vs. ≥ 24 måneder) og respons på PAD-re-induktionsterapi (stabil sygdom vs. ≥ partiel respons). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I (højdosis melphalan konsolideringsterapi): Patienter får højdosis melphalan IV på dag -1 efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) på dag 0.
  • Arm II (lavdosis cyclophosphamid konsolideringsterapi): Patienter får lavdosis cyclophosphamid IV eller oralt en gang om ugen i 12-20 uger i i alt 12 kure.

Patienterne udfylder spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-MY20, den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF) og Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (Self Assessment) Pain Scale (S-LANSS) spørgeskemaer ved baseline og efter afslutning af re-induktionsterapi.

Patienterne følges månedligt i op til 100 dage efter ASCT eller 30 dage efter lavdosis cyclophosphamid og derefter hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-125-631-4793
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-424-2000
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-202-303-626
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1274-542-200
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Rekruttering
        • Frenchay Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-970-1212
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • St. Helier Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8296-2000
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-8454-222-222
      • Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Rekruttering
        • Saint Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1243-788-122
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1206-747-474
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1305-251-150
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1384-456-111
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, Ex2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1392-411-611
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-8454-222-222
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1473-712-233
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-706-2000
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7601-8391
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7188-7188
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7636-8333
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-226-3000
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-276-1234
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1642-850-850
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-233-6161
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-603-286-286
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1865-64841
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-175-277-7111
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-118-322-7878
      • Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rekruttering
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1709-820-000
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Rekruttering
        • Salisbury District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1722-336-262
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-271-1900
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1823-333-444
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1803-614-567
      • Wirral, England, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Rekruttering
        • Arrowe Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-678-5111
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2890-699-069
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-84-5456-6000
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Rekruttering
        • Ayr Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1292-610-555
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1382-660-111
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-141-211-2123
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1463-704-000 ext. 4310
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
        • Rekruttering
        • Crosshouse Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1563-521-133
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-84-4811-8110
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Rekruttering
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1248-370-007
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1792-285-501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af recidiverende myelomatose

    • Symptomatisk sygdom, herunder ikke-sekretorisk
  • Tidligere behandlet med standard kemoterapi og autolog stamcelletransplantation

  • Kræver behandling for første fremadskridende sygdom OG mindst 18 måneder siden første stamcelletransplantation

    • Patienter, der tidligere var immunfikseringsnegative og nu er immunfikseringspositive, skal have > 5 g/L absolut stigning i paraprotein
  • Registreret i Myeloma X Relapse (Intensiv) Trial og modtog 2-4 forløb med PAD re-induktionskemoterapi i henhold til protokollen (konsolideringsfase)
  • Tilstrækkelig stamcellemobilisering tilgængelig for transplantation defineret som ≥ 2x10^6 CD34+ celler/kg eller ≥ 2x10^8 PBMC/kg inklusive celler opbevaret fra en tidligere høst (konsolideringsfase)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST < 2,5 gange ULN
  • Anamnese med lungesygdom tilladt, forudsat kulilte-diffusion i lungerne (KCO/DLCO) er ≥ 50 % og/eller intet behov for supplerende kontinuerlig ilt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % ved EKG- eller MUGA-scanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt HIV- eller hepatitis B- eller C-positivitet (test er ikke påkrævet)
  • Ingen kendt resistens over for kombineret bortezomib-, doxorubicinhydrochlorid- og dexamethasonbehandling
  • Ingen kendt historie med allergi over for forbindelser indeholdende bor eller mannitol
  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter bortset fra passende behandlet lokaliseret epitelhudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller fjernhistorier om andre helbredte tumorer inden for de seneste 5 år
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden kontraindikation til behandling, der ville gøre patienten ude af stand til at blive konsolideret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen anden tidligere behandling for recidiverende sygdom bortset fra lokal strålebehandling, terapeutisk plasmaudveksling eller ≤ 200 mg dexamethason

    • Strålebehandling siden forudgående transplantation, der er tilstrækkelig til at lindre eller kontrollere smerter ved lokal invasion, er tilladt
  • Ingen hemi-body-stråling siden forudgående transplantation (konsolideringsfase)
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får højdosis melphalan IV på dag -1 efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) på dag 0.
Medicin: melphalan
Givet IV
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får lavdosis cyclophosphamid IV eller oralt en gang om ugen i 12-20 uger i i alt 12 kure.
Medicin: cyclophosphamid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Smerte
Responsrate på bortezomib, doxorubicinhydrochlorid og dexamethason (PAD)
Samlet responsrate efter randomiserede behandlinger
Toksicitet og sikkerhed ved autolog stamcelletransplantation
Toksicitet og sikkerhed af ugentlig cyclophosphamid
Toksicitet og sikkerhed ved PAD-terapi
Mulighed for stamcelleindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCC-HM05/7287
  • CDR0000612567 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20873
  • ISRCTN60123120
  • EudraCT-2006-005890-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner