Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos melfalan och en andra stamcellstransplantation eller lågdos cyklofosfamid vid behandling av patienter med återfall av multipelt myelom efter kemoterapi

9 augusti 2013 uppdaterad av: Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Myelom X-relaps (intensiv): En fas III-studie för att fastställa rollen av en andra autolog stamcellstransplantation som konsolideringsterapi hos patienter med återfall av multipelt myelom efter tidigare högdoskemoterapi och autolog stamcellsräddning.

MOTIVERING: Att ge kemoterapi och bortezomib före en perifer stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, och vissa kemoterapiläkemedel, hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas in och lagras. Kemoterapi ges sedan för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin och bortezomib. Det är ännu inte känt om högdos melfalan givet tillsammans med en andra stamcellstransplantation är effektivare än lågdos cyklofosfamid vid behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge högdos melfalan tillsammans med en andra stamcellstransplantation för att se hur väl det fungerar jämfört med lågdos cyklofosfamid vid behandling av patienter med återfall av multipelt myelom efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa effekten på frihet från sjukdomsprogression hos patienter med recidiverande multipelt myelom som behandlats med re-induktionsterapi innefattande bortezomib, doxorubicinhydroklorid och dexametason (PAD) följt av en andra autolog stamcellstransplantation (ASCT) med hög dos melfalan jämfört med låg -dos cyklofosfamid konsolideringsterapi.

Sekundär

  • Att bedöma svarsfrekvensen för PAD hos patienter efter ett tidigare autotransplantat.
  • Att jämföra den totala svarsfrekvensen hos patienter efter högdos melfalan-kemoterapi och autolog stamcellstransplantation med lågdosbehandling av cyklofosfamidkonsolidering.
  • För att bedöma den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Att bedöma säkerheten och toxiciteten för en andra ASCT hos dessa patienter.
  • Att bedöma säkerheten och toxiciteten av PAD hos dessa patienter.
  • Att bedöma genomförbarheten av stamcellsinsamling efter PAD hos dessa patienter.
  • För att bestämma effekten av denna behandling på smärta och livskvalitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Re-induktion (PAD) terapi: Patienterna får bortezomib IV dag 1, 4, 8 och 11, doxorubicinhydroklorid IV kontinuerligt dag 1-4 och oral dexametason dag 1-4 (och dag 8-11 och 15- 18 naturligtvis bara 1). Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Mobilisering och skörd av perifera blodstamceller (PBSC): Inom 6-12 veckor får vissa patienter cyklofosfamid IV på dag 0 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början på dag 1 och fortsätter till tiden för PBSC-skörd. PBSCs samlas sedan in.

Patienter som framgångsrikt fullföljer re-induktionsterapi och har adekvat PBSC-mobilisering stratifieras efter längden på första remission eller platå (≤ vs ≥ 24 månader) och svar på PAD-reinduktionsterapi (stabil sjukdom vs ≥ partiellt svar). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I (högdos melfalan konsolideringsterapi): Patienter får hög dos melfalan IV på dag -1 följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) på dag 0.
  • Arm II (lågdos cyklofosfamid konsolideringsterapi): Patienter får lågdos cyklofosfamid IV eller oralt en gång i veckan i 12-20 veckor för totalt 12 kurer.

Patienterna fyller i frågeformulären EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-MY20, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) och Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (Self Assessment) Pain Scale (S-LANSS) frågeformulär vid baslinjen och efter avslutad re-induktionsterapi.

Patienterna följs månadsvis i upp till 100 dagar efter ASCT eller 30 dagar efter lågdos cyklofosfamid och sedan var tredje månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
        • Rekrytering
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-125-631-4793
      • Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-424-2000
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-202-303-626
      • Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1274-542-200
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Bristol, England, Storbritannien, BS16 1LE
        • Rekrytering
        • Frenchay Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-970-1212
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • Carshalton, England, Storbritannien, SM5 1AA
        • Rekrytering
        • St. Helier Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8296-2000
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Rekrytering
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-8454-222-222
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Rekrytering
        • Saint Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1243-788-122
      • Colchester, England, Storbritannien, CO4 5JL
        • Rekrytering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1206-747-474
      • Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
        • Rekrytering
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1305-251-150
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1384-456-111
      • Exeter, England, Storbritannien, Ex2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1392-411-611
      • Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
        • Rekrytering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-8454-222-222
      • Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Rekrytering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1473-712-233
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-706-2000
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7601-8391
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7188-7188
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • Rekrytering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7636-8333
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-226-3000
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-276-1234
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1642-850-850
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-233-6161
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-603-286-286
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1865-64841
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-175-277-7111
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Rekrytering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-118-322-7878
      • Rotherham, England, Storbritannien, S60 2UD
        • Rekrytering
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1709-820-000
      • Salisbury, England, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Rekrytering
        • Salisbury District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1722-336-262
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2JF
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-271-1900
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011
      • Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1823-333-444
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1803-614-567
      • Wirral, England, Storbritannien, CH49 5PE
        • Rekrytering
        • Arrowe Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-678-5111
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8JR
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2890-699-069
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-84-5456-6000
      • Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
        • Rekrytering
        • Ayr Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1292-610-555
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1382-660-111
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-141-211-2123
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Rekrytering
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1463-704-000 ext. 4310
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 OBE
        • Rekrytering
        • Crosshouse Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1563-521-133
      • Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
        • Rekrytering
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-84-4811-8110
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Rekrytering
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1248-370-007
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Rekrytering
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1792-285-501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av recidiverande multipelt myelom

    • Symtomatisk sjukdom, inklusive icke-sekretorisk
  • Tidigare behandlad med standardkemoterapi och autolog stamcellstransplantation

  • Kräver behandling för den första progressiva sjukdomen OCH minst 18 månader sedan första stamcellstransplantationen

    • Patienter som tidigare var immunfixationsnegativa och nu är immunfixationspositiva måste ha > 5 g/L absolut ökning av paraprotein
  • Registrerad i Myeloma X Relapse (Intensiv) Trial och fick 2-4 kurer med PAD-re-induktionskemoterapi enligt protokollet (konsolideringsfas)
  • Tillräcklig stamcellsmobilisering tillgänglig för transplantation definierad som ≥ 2x10^6 CD34+ celler/kg eller ≥ 2x10^8 PBMC/kg inklusive celler lagrade från en tidigare skörd (konsolideringsfas)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Totalt bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT eller AST < 2,5 gånger ULN
  • Historik med lungsjukdom tillåten förutsatt att kolmonoxiddiffusion i lungorna (KCO/DLCO) är ≥ 50 % och/eller inget behov av kontinuerligt extra syre
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 40 % med EKG- eller MUGA-skanning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen känd HIV- eller hepatit B- eller C-positivitet (testning krävs inte)
  • Ingen känd resistens mot kombinerad bortezomib-, doxorubicinhydroklorid- och dexametasonbehandling
  • Ingen känd historia av allergi mot föreningar som innehåller bor eller mannitol
  • Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter förutom lämpligt behandlad lokal epitelial hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller avlägsna historia av andra botade tumörer under de senaste 5 åren
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar patientens deltagande i studien
  • Ingen annan kontraindikation till behandling som skulle göra patienten olämplig för konsolideringsfasen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Ingen annan tidigare behandling för återfall av sjukdom förutom lokal strålbehandling, terapeutiskt plasmautbyte eller ≤ 200 mg dexametason

    • Strålbehandling sedan tidigare transplantation som är tillräcklig för att lindra eller kontrollera smärta vid lokal invasion är tillåten
  • Ingen halvkroppsstrålning sedan föregående transplantation (konsolideringsfas)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får högdos melfalan IV på dag -1 följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) på dag 0.
Läkemedel: melfalan
Givet IV
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation dag 0.
Experimentell: Arm II
Patienterna får lågdos cyklofosfamid IV eller oralt en gång i veckan i 12-20 veckor för totalt 12 kurer.
Läkemedel: cyklofosfamid
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags för sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalité
Smärta
Svarsfrekvens på bortezomib, doxorubicinhydroklorid och dexametason (PAD)
Total svarsfrekvens efter randomiserade behandlingar
Toxicitet och säkerhet för autolog stamcellstransplantation
Toxicitet och säkerhet för cyklofosfamid varje vecka
Toxicitet och säkerhet för PAD-terapi
Möjlighet att samla in stamceller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCC-HM05/7287
  • CDR0000612567 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20873
  • ISRCTN60123120
  • EudraCT-2006-005890-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera