Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde melfalan en een tweede stamceltransplantatie of lage dosis cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom na chemotherapie

Myeloom X-recidief (intensief): een fase III-onderzoek om de rol te bepalen van een tweede autologe stamceltransplantatie als consolidatietherapie bij patiënten met recidiverend multipel myeloom na voorafgaande hoge dosis chemotherapie en autologe stamcelredding.

RATIONALE: Het geven van chemotherapie en bortezomib vóór een perifere stamceltransplantatie stopt de groei van kankercellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, en bepaalde geneesmiddelen voor chemotherapie, helpt stamcellen van het beenmerg naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Vervolgens wordt chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die werden vernietigd door de chemotherapie en bortezomib. Het is nog niet bekend of een hoge dosis melfalan samen met een tweede stamceltransplantatie effectiever is dan een lage dosis cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van een hoge dosis melfalan samen met een tweede stamceltransplantatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een lage dosis cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom na chemotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het effect te bepalen op het vrij zijn van ziekteprogressie bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die werden behandeld met herinductietherapie bestaande uit bortezomib, doxorubicinehydrochloride en dexamethason (PAD) gevolgd door een tweede autologe stamceltransplantatie (ASCT) met een hoge dosis melfalan versus een lage -dosis cyclofosfamide-consolidatietherapie.

Ondergeschikt

  • Om het responspercentage van PAD te beoordelen bij patiënten na een eerdere autotransplantatie.
  • Vergelijking van het totale responspercentage van patiënten na hooggedoseerde melfalan-chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met laaggedoseerde consolidatietherapie met cyclofosfamide.
  • Om de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld, te beoordelen.
  • Om de veiligheid en toxiciteit van een tweede ASCT bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om de veiligheid en toxiciteit van PAD bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om de haalbaarheid van stamcelverzameling na PAD bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om de impact van dit regime op pijn en kwaliteit van leven bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Re-inductietherapie (PAD): Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11, doxorubicinehydrochloride IV continu op dag 1-4 en oraal dexamethason op dag 1-4 (en dag 8-11 en 15- 18 natuurlijk slechts 1). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Perifere bloedstamcelmobilisatie (PBSC) en oogst: Binnen 6-12 weken krijgen sommige patiënten cyclofosfamide IV op dag 0 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) beginnend op dag 1 en doorgaand tot het moment van PBSC-oogst. PBSC's worden vervolgens verzameld.

Patiënten die met succes herinductietherapie voltooien en adequate PBSC-mobilisatie hebben, worden gestratificeerd volgens lengte van eerste remissie of plateau (≤ versus ≥ 24 maanden) en respons op PAD-herinductietherapie (stabiele ziekte versus ≥ gedeeltelijke respons). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I (consolidatietherapie met hoge dosis melfalan): Patiënten krijgen op dag -1 een hoge dosis melfalan IV gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) op dag 0.
  • Arm II (consolidatietherapie met lage dosis cyclofosfamide): Patiënten krijgen een lage dosis cyclofosfamide IV of oraal eenmaal per week gedurende 12-20 weken voor in totaal 12 kuren.

Patiënten vullen de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-MY20, de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) en de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (Self Assessment) Pain Scale (S-LANSS) vragenlijsten in bij baseline en daarna afronding van herinductietherapie.

Patiënten worden maandelijks gevolgd tot 100 dagen na ASCT of 30 dagen na een lage dosis cyclofosfamide en vervolgens elke 3 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Werving
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-125-631-4793
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-121-424-2000
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-121-472-1311
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-202-303-626
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1274-542-200
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contact:
          • Contact Person
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
        • Werving
        • Frenchay Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-117-970-1212
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1223-245-151
      • Carshalton, England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Werving
        • St. Helier Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8296-2000
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Werving
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-8454-222-222
      • Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
        • Werving
        • Saint Richards Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1243-788-122
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Werving
        • Colchester General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1206-747-474
      • Dorchester, England, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Werving
        • Dorset County Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1305-251-150
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Werving
        • Russells Hall Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1384-456-111
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, Ex2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1392-411-611
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Werving
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-8454-222-222
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Werving
        • Ipswich Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1473-712-233
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-151-706-2000
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Aintree University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St. George's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7601-8391
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7188-7188
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Werving
        • University College of London Hospitals
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7636-8333
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Christie Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-845-226-3000
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-161-276-1234
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1642-850-850
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-191-233-6161
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-603-286-286
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-115-969-1169
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Werving
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1865-64841
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-175-277-7111
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-118-322-7878
      • Rotherham, England, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Werving
        • Rotherham General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1709-820-000
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Werving
        • Salisbury District Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1722-336-262
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2JF
        • Werving
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-114-271-1900
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8642-6011
      • Taunton, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Werving
        • Musgrove Park Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1823-333-444
      • Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1803-614-567
      • Wirral, England, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Werving
        • Arrowe Park Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-151-678-5111
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
        • Werving
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-2890-699-069
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-84-5456-6000
      • Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Werving
        • Ayr Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1292-610-555
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1382-660-111
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-141-211-2123
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Werving
        • Raigmore Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1463-704-000 ext. 4310
      • Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA2 OBE
        • Werving
        • Crosshouse Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1563-521-133
      • Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • Pinderfields General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-84-4811-8110
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Werving
        • Ysbyty Gwynedd
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1248-370-007
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Werving
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Werving
        • Singleton Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1792-285-501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van recidiverend multipel myeloom

    • Symptomatische ziekte, inclusief niet-secretoire
  • Eerder behandeld met standaard chemotherapie en autologe stamceltransplantatie
  • Vereist therapie voor de eerste progressieve ziekte EN ten minste 18 maanden na de eerste stamceltransplantatie

    • Patiënten die voorheen immunofixatie-negatief waren en nu immunofixatie-positief zijn, moeten > 5 g/L absolute toename van paraproteïne hebben
  • Geregistreerd in de Myeloma X Relapse (Intensive) Trial en 2-4 kuren PAD-herinductiechemotherapie ontvangen volgens het protocol (consolidatiefase)
  • Adequate stamcelmobilisatie beschikbaar voor transplantatie, gedefinieerd als ≥ 2x10^6 CD34+-cellen/kg of ≥ 2x10^8 PBMC/kg inclusief opgeslagen cellen van een vorige oogst (consolidatiefase)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Totaal bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT of ASAT < 2,5 keer ULN
  • Voorgeschiedenis van longziekte toegestaan ​​op voorwaarde dat de koolmonoxidediffusie in de longen (KCO/DLCO) ≥ 50% is en/of er geen behoefte is aan aanvullende continue zuurstof
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% door ECG- of MUGA-scan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen hiv- of hepatitis B- of C-positiviteit bekend (testen is niet vereist)
  • Geen bekende resistentie tegen gecombineerde therapie met bortezomib, doxorubicinehydrochloride en dexamethason
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor verbindingen die boor of mannitol bevatten
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve passend behandelde gelokaliseerde epitheliale huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, of verre voorgeschiedenis van andere genezen tumoren in de afgelopen 5 jaar
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Geen andere contra-indicatie voor behandeling waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor de consolidatiefase

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere eerdere therapie voor recidiverende ziekte behalve lokale radiotherapie, therapeutische plasma-uitwisseling of ≤ 200 mg dexamethason

    • Radiotherapie sinds eerdere transplantatie die voldoende is om pijn van lokale invasie te verlichten of te beheersen, is toegestaan
  • Geen bestraling van het hemilichaam sinds eerdere transplantatie (consolidatiefase)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan IV op dag -1 gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) op dag 0.
IV gegeven
Patiënten ondergaan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0.
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen een lage dosis cyclofosfamide IV of oraal eenmaal per week gedurende 12-20 weken voor in totaal 12 kuren.
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Pijn
Responspercentage op bortezomib, doxorubicinehydrochloride en dexamethason (PAD)
Algehele respons na gerandomiseerde behandelingen
Toxiciteit en veiligheid van autologe stamceltransplantatie
Toxiciteit en veiligheid van wekelijkse cyclofosfamide
Toxiciteit en veiligheid van PAD-therapie
Haalbaarheid van stamcelverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op melfalan

3
Abonneren