Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af overvågning til kliniske forskningsstudier (OPTIMON)

11. august 2010 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af effektivitet og omkostninger ved to overvågningsstrategier for offentlig klinisk forskning - OPTIMON: Optimering af overvågning til kliniske forskningsstudier

OPTIMON vil sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved to overvågningsstrategier: en baseret på de klassiske standarder for kvalitetssikring, og den anden er a priori "optimeret" på de vigtigste videnskabelige og regulatoriske principper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen valideret standard for monitoreringsstrategi for kliniske forskningsstudier. Optimon vil sammenligne to overvågningsstrategier - en klassisk strategi baseret på praksis i den farmaceutiske industri og en optimeret strategi baseret på patientens risikoniveau - på deres evne til at producere nøjagtige data, med fokus på de vigtigste kvalitetskriterier: regulatoriske krav og videnskabelig validitet af resultater. Optimon er et randomiseret non-inferioritetsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle typer patienter, der er tilmeldt de kvalificerede undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske forskningsstudier: risikoniveau A, B eller C i Optimon-risikovurderingsskalaen, med eller uden en sponsor og rådgivning fra en etisk komité, startende i 2008 og slutter inden udgangen af ​​2010, med en forventet optjening på 20 patienter eller flere, multicentriske med mindst 4 kliniske steder, med en papir- eller elektronisk CRF, med deltagende aftale fra den koordinerende investigator og sponsor.
  • Kliniske steder: Steder med en forudset tilvækst på mindst 5 patienter, med den deltagende aftale med hovedinvestigatoren.
  • Kliniske forskningsenheder: med mærket af en institution, med mindst 2 års erfaring i multicentriske undersøgelser, med SOP'er afsluttet før 2008, villig til at deltage i Optimon.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
klassisk overvågningsstrategi
Andet: klassisk overvågningsstrategi
intensiv overvågning på stedet, i overensstemmelse med den farmaceutiske industris praksis
2
optimeret overvågningsstrategi
Andet: optimeret overvågningsstrategi
optimeret overvågning på stedet, afhængigt af patientens risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienternes fil uden alvorlige fejl.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​opfølgningen
ved afslutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætninger af det vigtigste resultat, andre fejl, forsinkelse for at få resultaterne, omkostninger
Tidsramme: ved afslutningen af ​​opfølgningen
ved afslutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Geneviève CHENE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2005/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klassisk overvågningsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner