Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monitorozás optimalizálása klinikai kutatási tanulmányokhoz (OPTIMON)

2010. augusztus 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Két monitorozási stratégia hatékonyságának és költségének értékelése nyilvános klinikai kutatásokhoz – OPTIMON: A monitorozás optimalizálása a klinikai kutatási vizsgálatokhoz

Az OPTIMON két monitorozási stratégia hatékonyságát és költségét fogja összehasonlítani: az egyik a minőségbiztosítás klasszikus standardjain alapul, a másik pedig eleve a főbb tudományos és szabályozási elvekre „optimalizált”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai kutatási vizsgálatok monitorozási stratégiájának nincs validált szabványa. Az Optimon két monitorozási stratégiát – a gyógyszeripar gyakorlatán alapuló klasszikus és a páciens kockázati szintjén alapuló optimalizált stratégiát – fogja összehasonlítani a pontos adatok előállítására való képességük alapján, a fő minőségi kritériumokra fókuszálva: a szabályozási követelményekre és a vizsgálat tudományos érvényességére. eredmények. Az Optimon egy non-inferiority randomizált vizsgálat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult vizsgálatokba bevont összes betegtípus

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai kutatási tanulmányok: A, B vagy C kockázati szint az Optimon kockázatértékelési skálán, szponzorral vagy anélkül, és etikai bizottság tanácsával, 2008-tól 2010 vége előtt, 20 előrelátható felhalmozással betegek vagy több, multicentrikus, legalább 4 klinikai hellyel, papír vagy elektronikus CRF-el, a koordináló vizsgáló és a megbízó közreműködésével.
  • Klinikai helyek: Olyan helyek, ahol legalább 5 beteg gyűlnek össze, a vezető kutató részvételével.
  • Klinikai Kutatóegységek: intézmény címkéjével, legalább 2 éves multicentrikus vizsgálatokban szerzett tapasztalattal, 2008 előtt véglegesített SOP-okkal, hajlandó részt venni az Optimonban.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
klasszikus megfigyelési stratégia
Egyéb: klasszikus megfigyelési stratégia
intenzív helyszíni monitorozás, összhangban a gyógyszeripari gyakorlattal
2
optimalizált megfigyelési stratégia
Egyéb: optimalizált megfigyelési stratégia
optimalizált helyszíni monitorozás, a páciens kockázatától függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek aktájának aránya súlyos hiba nélkül.
Időkeret: az utánkövetés végén
az utánkövetés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő eredmény vegyületei, egyéb hibák, az eredmények megszerzésének késése, költségek
Időkeret: az utánkövetés végén
az utánkövetés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geneviève CHENE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2005/04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a klasszikus megfigyelési stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel