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Optimierung des Monitorings für klinische Forschungsstudien (OPTIMON)

11. August 2010 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Wirksamkeit und Kosten zweier Überwachungsstrategien für die öffentliche klinische Forschung - OPTIMON: Optimierung der Überwachung für klinische Forschungsstudien

OPTIMON wird die Wirksamkeit und die Kosten zweier Überwachungsstrategien vergleichen: eine basiert auf den klassischen Standards der Qualitätssicherung und die andere ist a priori "optimiert" nach den wichtigsten wissenschaftlichen und regulatorischen Prinzipien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen validierten Standard für Überwachungsstrategien für klinische Forschungsstudien. Optimon wird zwei Überwachungsstrategien – eine klassische Strategie basierend auf den Praktiken der pharmazeutischen Industrie und eine optimierte Strategie basierend auf dem Risikoniveau des Patienten – hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, genaue Daten zu produzieren, wobei der Schwerpunkt auf den wichtigsten Qualitätskriterien liegt: regulatorischen Anforderungen und wissenschaftlicher Gültigkeit von Ergebnisse. Optimon ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Arten von Patienten, die in die förderfähigen Studien aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Forschungsstudien: Risikostufe A, B oder C in der Optimon-Risikobewertungsskala, mit oder ohne Sponsor und Beratung durch eine Ethikkommission, beginnend im Jahr 2008 und endend vor Ende 2010, mit einer voraussichtlichen Anhäufung von 20 Patienten oder mehr, multizentrisch mit mindestens 4 klinischen Zentren, mit einem Papier- oder elektronischen CRF, mit der Teilnahmevereinbarung des koordinierenden Prüfarztes und des Sponsors.
  • Klinische Zentren: Zentren mit einer voraussichtlichen Anzahl von mindestens 5 Patienten, mit Zustimmung des Hauptprüfarztes.
  • Klinische Forschungseinheiten: mit dem Label einer Institution, mit mindestens 2 Jahren Erfahrung in multizentrischen Studien, mit vor 2008 abgeschlossenen SOPs, die bereit sind, an Optimon teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
klassische Überwachungsstrategie
Sonstiges: klassische Überwachungsstrategie
Intensive Vor-Ort-Überwachung gemäß den Praktiken der pharmazeutischen Industrie
2
optimierte Überwachungsstrategie
Sonstiges: optimierte Überwachungsstrategie
Optimierte Vor-Ort-Überwachung je nach Patientenrisiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patientenakte ohne schwerwiegende Fehler.
Zeitfenster: am Ende der Nachverfolgung
am Ende der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbindungen des Hauptergebnisses, andere Fehler, Verzögerungen beim Erhalt der Ergebnisse, Kosten
Zeitfenster: am Ende der Nachverfolgung
am Ende der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: Geneviève CHENE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2005/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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