Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av övervakning för kliniska forskningsstudier (OPTIMON)

11 augusti 2010 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utvärdering av effektivitet och kostnad för två övervakningsstrategier för offentlig klinisk forskning - OPTIMON: Optimering av övervakning för kliniska forskningsstudier

OPTIMON kommer att jämföra effektiviteten och kostnaderna för två övervakningsstrategier: en baserad på de klassiska standarderna för kvalitetssäkring, och den andra är a priori "optimerad" på de viktigaste vetenskapliga och reglerande principerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen validerad standard för övervakningsstrategi för kliniska forskningsstudier. Optimon kommer att jämföra två övervakningsstrategier - en klassisk strategi baserad på läkemedelsindustrins praxis, och en optimerad strategi baserad på patientens risknivå - på deras förmåga att producera exakta data, med fokus på de viktigaste kvalitetskriterierna: regulatoriska krav och vetenskaplig validitet av resultat. Optimon är en randomiserad prövning utan underlägsenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla typer av patienter inskrivna i de kvalificerade studierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska forskningsstudier: risknivå A, B eller C i Optimon riskbedömningsskalan, med eller utan sponsor och råd från en etisk kommitté, med början 2008 och slutar före utgången av 2010, med en förväntad ackumulering av 20 patienter eller fler, multicentriska med minst 4 kliniska platser, med en papper eller elektronisk CRF, med deltagande överenskommelse från den samordnande utredaren och sponsorn.
  • Kliniska platser: Platser med en förutsedd ackumulering av minst 5 patienter, med deltagande överenskommelse från huvudutredaren.
  • Kliniska forskningsenheter: med etiketten en institution, med minst 2 års erfarenhet av multicentriska studier, med SOP färdigställda före 2008, villig att delta i Optimon.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
klassisk övervakningsstrategi
Övrig: klassisk övervakningsstrategi
intensiv övervakning på plats, i enlighet med läkemedelsindustrins praxis
2
optimerad övervakningsstrategi
Övrig: optimerad övervakningsstrategi
optimerad övervakning på plats, beroende på patientens risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienternas fil utan allvarliga fel.
Tidsram: i slutet av uppföljningen
i slutet av uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningar av det huvudsakliga resultatet, andra fel, fördröjning för att få resultat, kostnader
Tidsram: i slutet av uppföljningen
i slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studierektor: Geneviève CHENE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2005/04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på klassisk övervakningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera