- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302845
Et fase 1-studie til evaluering af virkningerne af omeprazol og famotidin på absorptionen af telotristatethyl hos raske forsøgspersoner
23. april 2018 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 1, åben-label, parallel gruppe, lægemiddel-lægemiddel-farmakokinetisk interaktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af multipel-dosis Omeprazol og Famotidin på absorptionen af enkeltdosis Telotristat Ethyl i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Dette lægemiddel-interaktionsstudie vil evaluere virkningen af to forskellige syrereducerende midler (fra to forskellige lægemiddelklasser) administreret sammen med en enkelt dosis telotristatethyl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne mænd eller kvinder ≥18 til ≤ 65 år på screeningstidspunktet:
- Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (dokumenteret hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen fra CRU-indlæggelse til sikkerhedsopfølgning. Tilstrækkelige præventionsmetoder til forsøgspersoner eller partner omfatter kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, der bruges sammen med sæddræbende gel, skum, creme, film eller stikpille. Hormonel prævention er IKKE acceptabel i denne undersøgelse. Om nødvendigt er follikelstimulerende hormon (FSH) resultater >40 IE/L ved screening bekræftende i fravær af en klar postmenopausal anamnese.
- Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder fra CRU-indlæggelse gennem sikkerhedsopfølgning. Tilstrækkelige præventionsmetoder til forsøgspersoner eller partner omfatter følgende: kondom med sæddræbende gel, membran med sæddræbende gel, spiral (intrauterin enhed), kirurgisk sterilisering, vasektomi, oral p-pille, depo-progesteron injektioner, progesteronimplantat (dvs. Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; hvis en forsøgsperson ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, bør han eller hans partner bruge medicinsk accepterede former for prævention.
- Body mass index ≥18,0 til ≤32,0 kg/m2 ved screening og baseline/førdosis dag 1
- Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- Alle laboratorieværdier ved screening og CRU-indlæggelse falder inden for normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikant (NCS) af investigator, hvis de ligger uden for normalområdet.
- Har ingen klinisk betydningsfulde unormale fund under screening og CRU-indlæggelse fysisk undersøgelse, screening og baseline EKG eller screening og baseline vitale tegn
- Har evnen til at forstå og kommunikere undersøgelsens krav og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage kosttilskud, urteprodukter (f.eks. perikon, hvidløg eller marietidsel), håndkøbsmedicin (OTC), supraterapeutiske doser af vitaminer eller receptpligtig medicin (undtagen som autoriseret af Investigator OG Medical Monitor) fra 14 dage før CRU-indlæggelse gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget
- Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før CRU-indlæggelse (som bekræftet af alkoholudåndingsanalysator) og accepterer ikke at indtage alkohol gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget
- Har ikke brugt tobaks- og/eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før CRU-indlæggelsen og accepterer at afstå fra at bruge tobaks- og/eller nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, pancreas-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrinologisk, hæmatologisk eller gastrointestinal (GI) abnormitet
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter CRU-indlæggelse
- Modtagelse af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler (f.eks. væksthormoner eller monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder før screening. Bemærk: Influenzavaccine vil være tilladt, hvis den administreres >21 dage før CRU-indlæggelse.
- Tidligere eksponering for TE
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en inaktiv komponent af TE (dvs. mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium [desintegrerende middel], talkum, silikonedioxid og magnesiumstearat [ikke-kvæg]), medmindre reaktionen anses for irrelevant for undersøgelsen af efterforskeren og sponsoren
- Anamnese med malabsorption, fedmekirurgi, gastrisk kirurgi, kolecystektomi, korttarmssyndrom eller GI-kirurgi, der kan inducere malabsorption
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en komponent i OMP eller FTE
- Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 14 dage før første lægemiddeladministration, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af investigator og/eller sponsor
- Positivt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-virusantistof) eller positive antistofscreeninger for humant immundefektvirus
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af TE (appendektomi og brokreparation er acceptable)
- Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger
- Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage efter første lægemiddeladministration.
- Forsøgspersonen har doneret 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
- Positiv graviditetstest (kun kvinder)
- Positiv urinscreening for udvalgte misbrugsstoffer og cotinin ved Screening eller CRU-indlæggelse
- Indtagelse af koffein- og/eller xanthinholdige produkter (cola, kaffe, te, chokolade osv.) inden for 72 timer før CRU-optagelse (dag 0) og under hele undersøgelsen
- Indtagelse af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før CRU-optagelse (dag 0) og under hele undersøgelsen
- Behov for diætrestriktioner, medmindre restriktionerne er godkendt af Investigator og Sponsor
- Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter
- Dårlig veneadgang som defineret af efterforskeren eller en udpeget person
- Enhver anden betingelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af efterforskeren eller den medicinske monitor
- Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren af en eller anden grund
- Ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omeprazol
Forsøgspersonerne vil modtage en 40 mg omeprazol kapsel dagligt i 4 dage og en 250 mg telotristat ethyl tablet ved to separate lejligheder.
|
Omeprazol 40 mg kapsel
Telotristat ethyl 250 mg tablet
|
EKSPERIMENTEL: Famotidin
Forsøgspersonerne vil modtage en 40 mg famotidintablet givet to gange dagligt i 4 dage og en 250 mg telotristatethyltablet ved to separate lejligheder.
|
Telotristat ethyl 250 mg tablet
Famotidin 40 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret koncentration af telotristatethyl
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal observeret koncentration af telotristatethyl
|
7 dage
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration af telotristatethyl
Tidsramme: 7 dage
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration af telotristatethyl
|
7 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven begyndende fra den første dosis til den sidste kvantificerbare koncentration af telotristatethyl
Tidsramme: 7 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven begyndende fra den første dosis til den sidste kvantificerbare koncentration af telotristatethyl
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Antal uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
|
Op til 13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX1606.1-110-NRM
- LX1606.110 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med Omeprazol 40 MG
-
Damascus HospitalAfsluttetMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tobira Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedAfsluttetFarmakokinetik | LægemiddelinteraktionerForenede Stater
-
Daniel FreedbergAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDyspepsi | Helicobacter pylori infektionForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.AfsluttetTinea Pedis | Tinea CrurisForenede Stater
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering