Kontralateral sammenligning af tre Excimer-lasersystemer ved udførelse af LASIK (WLCVLV-001)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har op til -7,00D af sfærisk ækvivalent nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme, med op til -7,00D af sfærisk komponent og op til 3,00 D af astigmatisk komponent i brilleplanet i begge øjne.
• Forsøgspersoner skal have en stabil refraktion som dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser. Sfærisk ækvivalent har ikke udviklet sig med en hastighed på mere end 0,50D pr. år forud for basislinjeundersøgelsen i begge øjne eller som dokumenteret ved klinisk vurdering af investigator.
• Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser, skal holde op med at bruge mindst 3 dage for bløde og mindst 3 uger for RGP forud for den præoperative evaluering eller operation, i begge øjne.
• Forsøgspersonerne skal have en synsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 på begge øjne.
• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i tolv måneder efter LASIK-operationen.
• Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem begge øjne ikke opfylder alle inklusionskriterier, og begge øjne opfylder eventuelle eksklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operative parametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt i begge øjne.
• Øjne, for hvilke basislinjestandardens manifeste refraktion udviser mere end 1,00 D mere minus i kuglekraft eller en forskel på større end 0,75 D i cylinderstyrke.
• Emner, der ønsker sfærisk under korrektion i det ene øje (dvs. ingen monovision korrektion er tilladt).
• Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi og/eller aberrationer indikerer, at begge øjne ikke er en egnet kandidat til LASIK synskorrektionsprocedure. Eksempler inkluderer oprigtig eller formfuld frust keratoconus, hornhindeforvridning, tydelig marginal degeneration osv.
• Personer med klinisk signifikant tørre øjne syndrom eller klinisk signifikant blepharitis i begge øjne.
• Forsøgspersoner med anterior segmentpatologi, herunder klinisk signifikant grå stær eller hornhinde ardannelse eller neovaskularisering i begge øjne.
• Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller øjenlågssygdom, inklusive enhver hornhindeabnormitet (specifikt, tilbagevendende hornhindeerosion, alvorlig basalmembransygdom) i begge øjne.
• Personer med oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i begge øjne.
• Personer med ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på central keratometri i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.
• Individer i kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi, der kan påvirke sårheling, eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner og forsøgspersoner med klinisk signifikant atopisk sygdom, bindevævssygdom eller diabetes.
• Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativt intraokulært tryk >23 mm Hg i begge øjne.
• Personer med makulær patologi i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
• Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.