Контралатеральное сравнение трех эксимерных лазерных систем при выполнении LASIK (WLCVLV-001)

Критерии включения:

• Субъекты с миопией сферического эквивалента до -7,00 дптр или миопией с астигматизмом, до -7,00 дптр сферического компонента и до 3,00 дптр астигматического компонента в очковой плоскости обоих глаз.
• Субъекты должны иметь стабильную рефракцию, что подтверждается предыдущими клиническими записями. Сферический эквивалент не прогрессировал со скоростью более 0,50 дптр в год до исходного обследования обоих глаз или согласно клинической оценке исследователя.
• Субъекты, которые носят контактные линзы, должны прекратить ношение как минимум за 3 дня для мягких и как минимум за 3 недели для RGP до предоперационной оценки или операции на любом глазу.
• Субъекты должны иметь корректируемую остроту зрения не менее 20/20 на оба глаза.
• Субъектам должно быть не менее 18 лет.
• Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение двенадцати месяцев после операции LASIK.
• Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых оба глаза не соответствуют всем критериям включения и любой глаз соответствует каким-либо критериям исключения.
• Субъекты, у которых сочетание их исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что толщина задней части роговицы останется менее 250 микрон ниже лоскута после операции на любом глазу.
• Глаза, для которых базовая стандартная явная рефракция показывает более чем на 1,00 дптр минус сферическая сила или разница более 0,75 дптр в цилиндрической силе.
• Субъекты, желающие получить сферическую коррекцию в одном глазу (т. коррекция монозрения не допускается).
• Субъекты, у которых предоперационная оценка топографии глаза и/или аберраций указывает на то, что ни один из глаз не является подходящим кандидатом для процедуры коррекции зрения LASIK. Примеры включают явный или форменный кератоконус, деформацию роговицы, прозрачную краевую дегенерацию и т. д.
• Субъекты с клинически значимым синдромом сухого глаза или клинически значимым блефаритом любого глаза.
• Субъекты с патологией переднего сегмента, включая клинически значимую катаракту или рубцевание роговицы или неоваскуляризацию в любом глазу.
• Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или век, включая любую аномалию роговицы (в частности, рецидивирующую эрозию роговицы, тяжелое заболевание базальной мембраны) в любом глазу.
• Субъекты с офтальмоскопическими признаками прогрессирующей или нестабильной миопии или кератоконуса (или подозрения на кератоконус) в любом глазу.
• Субъекты с нестабильными (искаженными/нечеткими) пятнами роговицы по данным центральной кератометрии обоих глаз.
• Субъекты, ранее перенесшие внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства любого рода, включая хирургические вмешательства любого типа в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу.
• Субъекты, у которых в анамнезе был опоясывающий герпес или кератит простого герпеса.
• Субъекты, получающие хроническую системную кортикостероидную или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, любые субъекты с ослабленным иммунитетом и субъекты с клинически значимым атопическим заболеванием, заболеванием соединительной ткани или диабетом.
• Субъекты с историей повышения внутриглазного давления, реагирующего на стероиды, глаукомы или предоперационного внутриглазного давления> 23 мм рт.ст. в любом глазу.
• Субъекты с макулярной патологией в обоих глазах.
• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
• Субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.