Comparação Contralateral de Três Sistemas Excimer Laser na Realização de LASIK (WLCVLV-001)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que tenham até -7,00D de miopia equivalente esférica ou miopia com astigmatismo, com até -7,00D de componente esférica e até 3,00D de componente astigmatismo no plano dos óculos em ambos os olhos.
• Os indivíduos devem ter uma refração estável, conforme documentado por registros clínicos anteriores. O equivalente esférico não progrediu a uma taxa de mais de 0,50 D por ano antes do exame inicial em ambos os olhos ou conforme documentado pelo julgamento clínico do investigador.
• Indivíduos que usam lentes de contato devem interromper o uso por pelo menos 3 dias para soft e pelo menos 3 semanas para RGP antes da avaliação pré-operatória ou cirurgia, em qualquer um dos olhos.
• Os indivíduos devem ter acuidade visual corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
• Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento programados por doze meses após a cirurgia LASIK.
• Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduos para os quais ambos os olhos não atendem a todos os critérios de inclusão e qualquer um dos olhos atende a qualquer critério de exclusão.
• Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana posterior remanescente abaixo do retalho no pós-operatório em qualquer um dos olhos.
• Olhos para os quais a refração manifesta padrão padrão exibe mais de 1,00 D a menos no poder da esfera ou uma diferença maior que 0,75 D no poder do cilindro.
• Indivíduos que desejam correção sob esférica em um olho (ou seja, nenhuma correção de monovisão é permitida).
• Indivíduos para os quais a avaliação pré-operatória da topografia ocular e/ou aberrações indica que um dos olhos não é um candidato adequado para o procedimento de correção da visão LASIK. Exemplos incluem ceratocone franco ou frusto, encurvamento da córnea, degeneração marginal pelúcida, etc.
• Indivíduos com síndrome do olho seco clinicamente significativa ou blefarite clinicamente significativa em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo catarata clinicamente significativa ou cicatrização da córnea ou neovascularização em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com doença ocular ou palpebral residual, recorrente e ativa, incluindo qualquer anormalidade da córnea (especificamente, erosão recorrente da córnea, doença grave da membrana basal) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com miros corneanos instáveis ​​(distorcidos/não claros) na ceratometria central em ambos os olhos.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou de córnea de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com histórico de ceratite por Herpes zoster ou Herpes simplex.
• Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas, quaisquer indivíduos imunocomprometidos e indivíduos com doença atópica clinicamente significativa, doença do tecido conjuntivo ou diabetes.
• Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteroides na pressão intraocular, glaucoma ou pressão intraocular pré-operatória > 23 mm Hg em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com patologia macular em ambos os olhos.
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
• Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.