Contralaterale vergelijking van drie excimeerlasersystemen bij het uitvoeren van LASIK (WLCVLV-001)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met tot -7,00D sferische equivalente bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme, met tot -7,00D aan sferische component en tot 3,00 D aan astigmatische component in het brilvlak in beide ogen.
• Onderwerpen moeten een stabiele refractie hebben zoals gedocumenteerd door eerdere klinische dossiers. Het sferische equivalent is niet gevorderd met een snelheid van meer dan 0,50 D per jaar voorafgaand aan het basislijnonderzoek in beide ogen of zoals gedocumenteerd door de onderzoeker naar klinisch oordeel.
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het dragen van zachte lenzen ten minste 3 dagen en ten minste 3 weken voor RGP stopzetten voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie of operatie, aan beide ogen.
• Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte hebben die in beide ogen tot ten minste 20/20 kan worden gecorrigeerd.
• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken gedurende twaalf maanden na de LASIK-operatie.
• Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie beide ogen niet aan alle inclusiecriteria voldoen en waarbij een van beide ogen aan eventuele uitsluitingscriteria voldoet.
• Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap postoperatief in beide ogen.
• Ogen waarvoor de basislijnstandaard manifeste refractie meer dan 1,00D meer min in bolkracht vertoont, of een verschil van meer dan 0,75 D in cilinderkracht.
• Onderwerpen die sferische ondercorrectie wensen in één oog (d.w.z. monovisiecorrectie is niet toegestaan).
• Onderwerpen voor wie de preoperatieve beoordeling van de oculaire topografie en/of aberraties aangeeft dat een van beide ogen geen geschikte kandidaat is voor de LASIK-zichtcorrectieprocedure. Voorbeelden zijn openhartige of forme frust keratoconus, kromtrekken van het hoornvlies, doorschijnende marginale degeneratie, enz.
• Proefpersonen met klinisch significant droge-ogensyndroom of klinisch significante blefaritis in beide ogen.
• Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder klinisch significante staar of corneale littekens of neovascularisatie in een van beide ogen.
• Proefpersonen met residuele, recidiverende, actieve oog- of ooglidziekte, inclusief elke hoornvliesafwijking (in het bijzonder terugkerende cornea-erosie, ernstige basaalmembraanziekte) in beide ogen.
• Proefpersonen met oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht) in beide ogen.
• Proefpersonen met onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodder op centrale keratometrie in beide ogen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van operatie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes zoster of Herpes simplex keratitis.
• Proefpersonen die chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, alle immuungecompromitteerde proefpersonen en proefpersonen met klinisch significante atopische ziekte, bindweefselziekte of diabetes.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve intraoculaire druk> 23 mm Hg in beide ogen.
• Proefpersonen met maculaire pathologie in beide ogen.
• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
• Proefpersonen die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar ooggeneesmiddelen of apparaten.