Hjernebilleddannelse for at undersøge effekten af naproxen i hånden Slidgigtpatienter
10. marts 2011 opdateret af: Pfizer
En undersøgelse for at bestemme FMRI's evne til at opdage og kvantificere virkningen af naproxen på slidgigt i hånden
Studiehypotesen er, at smertelindring hos patienter med slidgigt i hånden kan påvises ved en form for hjernescanning, der registrerer, hvilke dele af hjernen, der aktiveres, når smerte mærkes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet, postmenopausal kvinde, enhver race, 50-80 år
- Klinisk diagnose af slidgigt i hånden
- Estimeret smerte i dette led på mindst 5 på en skala fra 0 til 10
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- Patienter, der får nogle antidepressive lægemidler, medmindre dosis er stabil
- Patienter ude af stand til at blive indlagt eller ligge stille i en MR-scanner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
500 mg BID 7 dage
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
BID 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i voxel-vise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal i hele hjernen og ændringer i foruddefinerede hjerneområder af interesse.
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele hjernens hviletilstandsfordeling af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
Psykometriske mål for smerte, nemlig daglige smertedagbøger og nuværende smerteintensitet
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
Smerter fremkaldt af en grebsopgave målt med en Visual Analogue Scale (VAS), Short-Form McGill Pain Questionnaire og patientvurderet håndled/hånd-evaluering (PRWHE)
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .