Hjerneavbildning for å undersøke effekten av naproxen i hånden Artrosepasienter
10. mars 2011 oppdatert av: Pfizer
En studie for å bestemme FMRIs evne til å oppdage og kvantifisere effekten av naproxen på artrose i hånden
Studiens hypotese er at smertelindring hos pasienter med artrose i hånden kan oppdages ved en form for hjerneskanning som oppdager hvilke deler av hjernen som aktiveres når smerte kjennes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Storbritannia, SE5 8AF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt, postmenopausal kvinne, uansett rase, 50-80 år
- Klinisk diagnose av artrose i hånden
- Estimert smerte i dette leddet på minst 5 på en skala fra 0 til 10
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
- Pasienter som får noen antidepressiva med mindre dosen er stabil
- Pasienter som ikke kan legges inn eller ligger stille i en MR-skanner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
500 mg BID 7 dager
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
BID 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i voxel-vis blodoksygennivåavhengig (FET) signal i hele hjernen og endringer i forhåndsdefinerte hjerneområder av interesse.
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele hjernens hviletilstandsfordeling av cerebral blodstrøm
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Psykometriske mål på smerte, nemlig daglige smertedagbøker og nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Smerte indusert av en grepsoppgave målt med en Visual Analogue Scale (VAS), Short-Form McGill Pain Questionnaire og pasientvurdert håndledd/hånd-evaluering (PRWHE)
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- A9001399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .