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Bildgebung des Gehirns zur Untersuchung der Wirkung von Naproxen bei Patienten mit Handarthrose

10. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von FMRI, die Wirkung von Naproxen auf Arthrose der Hand zu erkennen und zu quantifizieren

Die Studienhypothese ist, dass die Schmerzlinderung bei Patienten mit Arthrose in der Hand durch eine Form des Gehirnscans festgestellt werden kann, die erkennt, welche Teile des Gehirns aktiviert werden, wenn Schmerzen verspürt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Denmark Hill, London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänderin, Frau nach der Menopause, jeglicher Rasse, 50–80 Jahre
  • Klinische Diagnose einer Arthrose der Hand
  • Geschätzte Schmerzen in diesem Gelenk von mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht
  • Patienten, die bestimmte Antidepressiva erhalten, es sei denn, die Dosis ist stabil
  • Patienten, die nicht aufgenommen werden können oder still in einem MRT-Scanner liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Naproxen
500 mg BID 7 Tage
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
ANGEBOT 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im voxelweisen Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signal (BOLD) im gesamten Gehirn und Veränderungen in vordefinierten Gehirnregionen von Interesse.
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung des zerebralen Blutflusses im Ruhezustand des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Psychometrische Schmerzmessungen, nämlich tägliche Schmerztagebücher und aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Durch eine Greifaufgabe verursachter Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen und der vom Patienten bewerteten Handgelenk-/Handbewertung (PRWHE).
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9001399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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