Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme og dyslipidæmi i ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18. marts 2019 opdateret af: Shaochun.Li

Thyreoideahormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme og dyslipidæmi hos patienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (thyrohjerte-lipidundersøgelse)

Hos ASCVD-patienter kompliceret med subklinisk hypothyroidisme er procentdelen af ​​dem, der ikke nåede målet for lipidsænkende terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) sædvanligvis højere end i populationen med normal skjoldbruskkirtelfunktion. Nærværende undersøgelse sigter mod tilfældigt at sammenligne to lipidsænkende terapeutiske strategier (kun statiner vs. statiner kombineret med thyreoideahormontilskud).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde;
  2. Stabil eller ustabil angina med tegn på myokardieiskæmi; koronar angiografi afslører stenoselæsioner;
  3. Subklinisk hypothyroidisme defineret som mild TSH-forhøjelse inden for 5-10mIU/L og normale serum-thyreoideahormonniveauer inden for referenceområder;
  4. Niveauet af LDL-C er mere end 1,8 mmol/L før randomisering.
  5. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel- eller terapiudstyr, men ikke nåede tidsgrænsen for hovedundersøgelsens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og derover) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % (ultralyd eller venstre ventrikel ngiografi);
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Kompliceret med alvorlig organdysfunktion: stort antal perikardiel effusion; akut myokardieinfarkt; akut myocarditis; akut venstre hjertesvigt; kardiogent shock; svær arytmi, såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hyppig atriel/ventrikulær for tidligt slag, dårlig kontrol over hurtig ventrikulær fibrillering og bradykardi, der kræver pacemakerbehandling, osv.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at modstå lipidsænkende behandling eller thyreoideahormonerstatning på grund af allergi over for statiner eller levothyroxin;
  6. Serum AST/ALT er tre gange højere end de øvre grænser for normal.
  7. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  8. Dem, der venter på hjertetransplantation;
  9. Patienter, som af forskerne vurderes at have lav compliance og ude af stand til at overholde kravene og gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pivastatin og placebo
Efter randomisering vil patienter i Pivastatin + placebo-gruppen modtage pitavastatin og placebo.
Medicin: Pitavastatin og placebo
Den initiale dosis af pitavastatin er 2 mg, og den vil blive reguleret i henhold til niveauet af LDL-C, og den øvre grænse er 4 mg. Da efterforskerne er blinde for armene, vil den falske regulering af placebo-dosis være den samme som Pitavastatin og levothyroxin gruppe.
Eksperimentel: Pivastatin og LT-4
Efter randomisering vil patienter i kombinationsgruppen modtage pitavastatin som lipidsænkende behandling og tage levothyroxin som thyreoideahormontilskud.
Medicin: Pitavastatin og levothyroxin
Den initiale dosis af pitavastatin er 2 mg, og den initiale dosis af levothyroxin er 12,5 ug. Doseringen af ​​levothyroxin vil blive reguleret i henhold til thyreoideafunktionstest hver 2-3 uge. Reguleringen af ​​pitavastatin-dosis er den samme som monoterapigruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-C niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Absolut ændringsværdi af serum-LDL-C-niveauer mellem baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-LDL-lipidniveauer (TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Absolut ændringsværdi for ikke-LDL-lipidniveauer i serum (inklusive TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C) mellem baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder
LDL-C kontrolhastighed
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Procentdel af patienter, der havde LDL-C-værdier under behandlingsmålet (LDL-C
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Dosering af behandlingslægemidler (pitavastatin og levothyroxin)
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Doseringen af ​​pitavastatin og levothyroxin i kombinationsgruppen ved 6-måneders vurdering; Doseringen af ​​pitavastatin i kontrolgruppen ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total triiodothyronin og total thyroxin) ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning.
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og cerebrovaskulære hændelser) i løbet af 6 måneders opfølgning.
I løbet af 6 måneders opfølgning.
Niveauer af glutamin-pyrodruesyre transaminase (ALT) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: parametre for levende skade, herunder niveauer af glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Niveauer af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: parametre for levende skade, herunder niveauer af glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Niveauer af serum kreatinkinase (CK) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinase (CK)
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaochun.Li

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-zx7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner