- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847717
Forsøg med IIb-bevarende halsdissektion
Randomiseret kontrolleret forsøg med IIb-bevarende halsdissektion versus halsdissektioner, der involverer IIb-fjernelse (selektiv/funktionel) hos patienter med N0-hals med maligniteter i mundhulen
Behandlingen af klinisk N0-hals ved maligniteter i mundhulen er kontroversiel. Mulighederne omfatter politikken om "vent og se" (tæt observation og opfølgning), elektiv bestråling af nakken, elektiv kirurgi af nakken (nakkedissektion).
Ved elektive halsdissektioner er de almindeligt udførte procedurer modificeret radikal halsdissektion-III (funktionel halsdissektion) og selektiv (supraomohyoid) halsdissektion afhængigt af stedet for den primære læsion i mundhulen. Der er ingen forsøg med IIb-bevarende halsdissektion ved kræft i mundhulen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi af det cervikale lymfesystem har udviklet sig meget siden introduktionen af klassisk radikal halsdissektion af Crile i 1906, som senere blev etableret af Martin (1945). Det omfatter fjernelse af cervikale lymfatiske niveauer I-V sammen med fjernelse af ikke-lymfatiske strukturer, nemlig submandibulær kirtel, hale af parotis, omohyoid muskel, cervikal plexus af nerver, spinal accessorisk nerve, indre halsvene og sternocleidomastoideus muskel. Hovedsygeligheden ved den radikale nakkedissektion var trapezius muskeldysfunktion med skulderfald, hvilket resulterede i smerter og skulderdysfunktion. De andre sygeligheder ved radikal nakkedissektion var kosmetisk deformitet af halsen, smertefulde neuromer, øget ansigtshævelse, følelsesløshed i nakke og øre.
I de sidste tre årtier er mange modifikationer af den klassiske radikale halsdissektion (modificerede radikale halsdissektioner) blevet beskrevet og anvendes i stigende grad. De vigtigste modifikationer har været bevarelsen af en eller flere af de ikke-lymfatiske strukturer, der blev fjernet ved klassisk radikal nakkedissektion, hovedsageligt den spinale accessoriske nerve, den indre halsvene, sternocleidomastoideus muskel (Bocca og Pignataro, 1967). Årsagerne til at udvikle disse modifikationer var funktionelle og kosmetiske, samtidig med at procedurens onkologiske sikkerhed blev bevaret.
Meget senere i 1980'erne blev begrebet selektiv halsdissektion, som Lindberg (1972) og Skolnik (1976) lagde et vigtigt grundlag for, introduceret. Ved selektive halsdissektioner fjernes kun de grupper af lymfeknuder, som, afhængigt af placeringen af den primære tumor, højst sandsynligt indeholder metastaser (Shah, 1990).
Den første selektive nakkedissektion, der blev introduceret, var supraomohyoid nakkedissektion, som omfatter fjernelse af lymfeknudeniveauer I-III, mens de ikke-lymfatiske strukturer bevares som funktionel nakkedissektion. Medina og Byers har i en prospektiv undersøgelse demonstreret anvendeligheden af denne supraomohyoid-halsdissektion hos patienter med klinisk negative nakkeknuder (N0) med maligniteter i mundhulen.
Den posterolaterale halsdissektion fjerner lymfeknudeniveauer II-V samt retroaurikulære og suboccipitale noder, som primært bruges til behandling af tumorer i hovedbunden og post-aurikulær hud.
Den laterale halsdissektion, som omfatter fjernelse af lymfeknudeniveauer II-IV, udføres for tumorer i strubehovedet eller hypopharynx med N0-hals.
Den forreste del af halsdissektionen omfatter fjernelse af kun lymfeknudeniveau VI, som udføres ved maligniteter i skjoldbruskkirtlen, når der ikke er tegn på lateral lymfadenopati, og kombineres med lateral halsdissektion (anterolateral), hvis der er lymfeknuder involveret.
For nylig er konceptet med superselektive halsdissektioner blevet introduceret. Det er mindre radikalt end selektive nakkedissektioner, hvilket fjerner et mindre antal af risikolymfeknudegrupper.
H Coskun (2004) fandt, at IIb bevarede superselektiv nakkedissektion som onkologisk sikker procedure ved N0 larynxcancer, med mere funktionel bevaring af trapezius-muskel og dermed ubetydelig skulderhandicap. I denne undersøgelse blev det fundet, at selv ved selektiv nakkedissektion forekommer en vis grad af spinal accessorisk nervedysfunktion og skulderinvaliditet som følge af tilbagetrækning af nerven under clearance af lymfeknuderne posteriort og superior i forhold til nerven (IIb). Hvis disse lymfeknuder ikke blev fjernet og efterladt på plads, ville der ikke være nogen strækning af spinal accessorisk nerve under nakkedissektionen, og skulderhandicap kunne undgås
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- histologisk påvist planocellulært karcinom
- klinisk og radiologisk N0-hals
Ekskluderingskriterier:
Gravide og ammende kvinder
- Patienter med synkrone primære
- H/o tidligere malignitet undtagen BCC
Tidligere operationer på halsen
- Gentagelse efter strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
IIb bevarende halsdissektion
|
Niveau IIb-bevarende halsdissektion
|
|
Andet: 2
Konventionel nakkedissektion
|
Konventionel nakkedissektion (MRND type III eller Supraomohyoid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spinal accessorisk nervefunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nakke Nodesvigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SND_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Selektiv nakkedissektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Luleå Tekniska UniversitetIkke rekrutterer endnu
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuTidlige rektale neoplasiKina
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater