Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IIb-bevarende halsdissektion

14. juli 2018 opdateret af: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomiseret kontrolleret forsøg med IIb-bevarende halsdissektion versus halsdissektioner, der involverer IIb-fjernelse (selektiv/funktionel) hos patienter med N0-hals med maligniteter i mundhulen

Behandlingen af ​​klinisk N0-hals ved maligniteter i mundhulen er kontroversiel. Mulighederne omfatter politikken om "vent og se" (tæt observation og opfølgning), elektiv bestråling af nakken, elektiv kirurgi af nakken (nakkedissektion).

Ved elektive halsdissektioner er de almindeligt udførte procedurer modificeret radikal halsdissektion-III (funktionel halsdissektion) og selektiv (supraomohyoid) halsdissektion afhængigt af stedet for den primære læsion i mundhulen. Der er ingen forsøg med IIb-bevarende halsdissektion ved kræft i mundhulen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi af det cervikale lymfesystem har udviklet sig meget siden introduktionen af ​​klassisk radikal halsdissektion af Crile i 1906, som senere blev etableret af Martin (1945). Det omfatter fjernelse af cervikale lymfatiske niveauer I-V sammen med fjernelse af ikke-lymfatiske strukturer, nemlig submandibulær kirtel, hale af parotis, omohyoid muskel, cervikal plexus af nerver, spinal accessorisk nerve, indre halsvene og sternocleidomastoideus muskel. Hovedsygeligheden ved den radikale nakkedissektion var trapezius muskeldysfunktion med skulderfald, hvilket resulterede i smerter og skulderdysfunktion. De andre sygeligheder ved radikal nakkedissektion var kosmetisk deformitet af halsen, smertefulde neuromer, øget ansigtshævelse, følelsesløshed i nakke og øre.

I de sidste tre årtier er mange modifikationer af den klassiske radikale halsdissektion (modificerede radikale halsdissektioner) blevet beskrevet og anvendes i stigende grad. De vigtigste modifikationer har været bevarelsen af ​​en eller flere af de ikke-lymfatiske strukturer, der blev fjernet ved klassisk radikal nakkedissektion, hovedsageligt den spinale accessoriske nerve, den indre halsvene, sternocleidomastoideus muskel (Bocca og Pignataro, 1967). Årsagerne til at udvikle disse modifikationer var funktionelle og kosmetiske, samtidig med at procedurens onkologiske sikkerhed blev bevaret.

Meget senere i 1980'erne blev begrebet selektiv halsdissektion, som Lindberg (1972) og Skolnik (1976) lagde et vigtigt grundlag for, introduceret. Ved selektive halsdissektioner fjernes kun de grupper af lymfeknuder, som, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor, højst sandsynligt indeholder metastaser (Shah, 1990).

Den første selektive nakkedissektion, der blev introduceret, var supraomohyoid nakkedissektion, som omfatter fjernelse af lymfeknudeniveauer I-III, mens de ikke-lymfatiske strukturer bevares som funktionel nakkedissektion. Medina og Byers har i en prospektiv undersøgelse demonstreret anvendeligheden af ​​denne supraomohyoid-halsdissektion hos patienter med klinisk negative nakkeknuder (N0) med maligniteter i mundhulen.

Den posterolaterale halsdissektion fjerner lymfeknudeniveauer II-V samt retroaurikulære og suboccipitale noder, som primært bruges til behandling af tumorer i hovedbunden og post-aurikulær hud.

Den laterale halsdissektion, som omfatter fjernelse af lymfeknudeniveauer II-IV, udføres for tumorer i strubehovedet eller hypopharynx med N0-hals.

Den forreste del af halsdissektionen omfatter fjernelse af kun lymfeknudeniveau VI, som udføres ved maligniteter i skjoldbruskkirtlen, når der ikke er tegn på lateral lymfadenopati, og kombineres med lateral halsdissektion (anterolateral), hvis der er lymfeknuder involveret.

For nylig er konceptet med superselektive halsdissektioner blevet introduceret. Det er mindre radikalt end selektive nakkedissektioner, hvilket fjerner et mindre antal af risikolymfeknudegrupper.

H Coskun (2004) fandt, at IIb bevarede superselektiv nakkedissektion som onkologisk sikker procedure ved N0 larynxcancer, med mere funktionel bevaring af trapezius-muskel og dermed ubetydelig skulderhandicap. I denne undersøgelse blev det fundet, at selv ved selektiv nakkedissektion forekommer en vis grad af spinal accessorisk nervedysfunktion og skulderinvaliditet som følge af tilbagetrækning af nerven under clearance af lymfeknuderne posteriort og superior i forhold til nerven (IIb). Hvis disse lymfeknuder ikke blev fjernet og efterladt på plads, ville der ikke være nogen strækning af spinal accessorisk nerve under nakkedissektionen, og skulderhandicap kunne undgås

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • histologisk påvist planocellulært karcinom
  • klinisk og radiologisk N0-hals

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder

    • Patienter med synkrone primære
  • H/o tidligere malignitet undtagen BCC
  • Tidligere operationer på halsen

    • Gentagelse efter strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
IIb bevarende halsdissektion
Niveau IIb-bevarende halsdissektion
Andet: 2
Konventionel nakkedissektion
Konventionel nakkedissektion (MRND type III eller Supraomohyoid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spinal accessorisk nervefunktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nakke Nodesvigt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Selektiv nakkedissektion

Abonner