Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus IIb zachovávající disekci krku

14. července 2018 aktualizováno: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomizovaná kontrolovaná studie IIb se zachováním disekce krku versus disekce krku zahrnující odstranění IIb (selektivní/funkční) u pacientů s N0 krku s malignitami ústní dutiny

Léčba klinicky N0 krku u malignit dutiny ústní je kontroverzní. Možnosti zahrnují politiku „čekejte a sledujte“ (blízké pozorování a sledování), elektivní ozařování krku, elektivní operace krku (disekce krku).

U elektivních krčních disekcí jsou běžně prováděné postupy modifikovaná radikální krční disekce-III (funkční krční disekce) a selektivní (supraomohyoidní) krční disekce v závislosti na místě primární léze v dutině ústní. Neexistují žádné studie IIb zachovávající krční disekci u rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie cervikálního lymfatického systému prošla velkým vývojem od zavedení klasické radikální krční disekce Crile v roce 1906, kterou později založil Martin (1945). Zahrnuje odstranění cervikálních lymfatických úrovní I-V spolu s odstraněním nelymfatických struktur, jmenovitě submandibulární žlázy, ocasu příušního, omohyoidního svalu, cervikálního plexu nervů, míšního přídatného nervu, vnitřní jugulární žíly a m. sternocleidomastoideus. Hlavní morbiditou radikální krční disekce byla dysfunkce trapézového svalu s poklesem ramene s následnou bolestí a dysfunkcí ramene. Dalšími morbiditami radikální krční disekce byly kosmetické deformity krku, bolestivé neuromy, zvýšený otok obličeje, necitlivost krku a ucha.

V posledních třech desetiletích bylo popsáno mnoho modifikací klasické radikální krční disekce (modifikované radikální krční disekce), které se stále více uplatňují. Hlavními modifikacemi bylo zachování jedné nebo více nelymfatických struktur, které byly odstraněny při klasické radikální krční disekci, zejména míšního přídatného nervu, vnitřní jugulární žíly, m. sternocleidomastoideus (Bocca a Pignataro, 1967). Důvody pro vývoj těchto úprav byly funkční a kosmetické při zachování onkologické bezpečnosti výkonu.

Mnohem později v 80. letech 20. století byl představen koncept selektivní krční disekce, pro který Lindberg (1972) a Skolnik (1976) položili důležitý základ. Při selektivních krčních disekcích jsou odstraněny pouze ty skupiny lymfatických uzlin, které v závislosti na umístění primárního nádoru s největší pravděpodobností obsahují metastázy (Shah, 1990).

První zavedenou selektivní krční disekcí byla supraomohyoidní krční disekce, která zahrnuje odstranění lymfatických uzlin úrovně I-III při zachování nelymfatických struktur jako funkční krční disekce. Medina a Byers v prospektivní studii prokázali užitečnost této supraomohyoidní krční disekce u pacientů s klinicky negativními krčními uzlinami (N0) s malignitami dutiny ústní.

Posterolaterální krční disekce odstraňuje lymfatické uzliny úrovně II-V a také retroaurikulární a subokcipitální uzliny, což se využívá především k léčbě nádorů skalpu a postaurikulární kůže.

Laterální krční disekce, která zahrnuje odstranění lymfatických uzlin úrovně II-IV, se provádí u nádorů hrtanu nebo hypofaryngu s N0 krkem.

Disekce krku předního kompartmentu zahrnuje odstranění pouze lymfatických uzlin úrovně VI, což se provádí u malignit štítné žlázy, pokud nejsou žádné známky laterální lymfadenopatie, a je kombinována s disekcí laterálního krku (anterolaterální), pokud jsou postiženy lymfatické uzliny.

Nedávno byl představen koncept superselektivních krčních disekcí. Je méně radikální než selektivní krční disekce, odstraňuje menší počet rizikových skupin lymfatických uzlin.

H Coskun (2004) shledal IIb zachovávající superselektivní krční disekci jako onkologicky bezpečný postup u karcinomu hrtanu N0 s funkčnějším zachováním trapézového svalu a tudíž zanedbatelným postižením ramene. V této studii bylo zjištěno, že i při selektivní krční disekci dochází k určitému stupni dysfunkce přídatného nervu páteře a postižení ramene v důsledku retrakce nervu během čištění lymfatických uzlin zadních a horních od nervu (IIb). Pokud by tyto lymfatické uzliny nebyly odstraněny a ponechány na místě, nedocházelo by během krční disekce k žádnému natahování míšního přídatného nervu a bylo by možné se vyhnout postižení ramene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Banaras Hindu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • histologicky prokázaný spinocelulární karcinom
  • klinické a radiologické N0 krku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy

    • Pacienti se synchronními primárkami
  • H/o předchozí malignita kromě BCC
  • Předchozí operace krku

    • Recidiva po radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IIb zachování krční disekce
Úroveň IIb zachovávající krční disekci
Jiný: 2
Konvenční krční disekce
Konvenční krční disekce (MRND typ III nebo supraomohyoidní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce přístupového nervu páteře
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krk Selhání uzlu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Selektivní krční disekce

Předplatit