- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847717
Pokus IIb zachovávající disekci krku
Randomizovaná kontrolovaná studie IIb se zachováním disekce krku versus disekce krku zahrnující odstranění IIb (selektivní/funkční) u pacientů s N0 krku s malignitami ústní dutiny
Léčba klinicky N0 krku u malignit dutiny ústní je kontroverzní. Možnosti zahrnují politiku „čekejte a sledujte“ (blízké pozorování a sledování), elektivní ozařování krku, elektivní operace krku (disekce krku).
U elektivních krčních disekcí jsou běžně prováděné postupy modifikovaná radikální krční disekce-III (funkční krční disekce) a selektivní (supraomohyoidní) krční disekce v závislosti na místě primární léze v dutině ústní. Neexistují žádné studie IIb zachovávající krční disekci u rakoviny ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie cervikálního lymfatického systému prošla velkým vývojem od zavedení klasické radikální krční disekce Crile v roce 1906, kterou později založil Martin (1945). Zahrnuje odstranění cervikálních lymfatických úrovní I-V spolu s odstraněním nelymfatických struktur, jmenovitě submandibulární žlázy, ocasu příušního, omohyoidního svalu, cervikálního plexu nervů, míšního přídatného nervu, vnitřní jugulární žíly a m. sternocleidomastoideus. Hlavní morbiditou radikální krční disekce byla dysfunkce trapézového svalu s poklesem ramene s následnou bolestí a dysfunkcí ramene. Dalšími morbiditami radikální krční disekce byly kosmetické deformity krku, bolestivé neuromy, zvýšený otok obličeje, necitlivost krku a ucha.
V posledních třech desetiletích bylo popsáno mnoho modifikací klasické radikální krční disekce (modifikované radikální krční disekce), které se stále více uplatňují. Hlavními modifikacemi bylo zachování jedné nebo více nelymfatických struktur, které byly odstraněny při klasické radikální krční disekci, zejména míšního přídatného nervu, vnitřní jugulární žíly, m. sternocleidomastoideus (Bocca a Pignataro, 1967). Důvody pro vývoj těchto úprav byly funkční a kosmetické při zachování onkologické bezpečnosti výkonu.
Mnohem později v 80. letech 20. století byl představen koncept selektivní krční disekce, pro který Lindberg (1972) a Skolnik (1976) položili důležitý základ. Při selektivních krčních disekcích jsou odstraněny pouze ty skupiny lymfatických uzlin, které v závislosti na umístění primárního nádoru s největší pravděpodobností obsahují metastázy (Shah, 1990).
První zavedenou selektivní krční disekcí byla supraomohyoidní krční disekce, která zahrnuje odstranění lymfatických uzlin úrovně I-III při zachování nelymfatických struktur jako funkční krční disekce. Medina a Byers v prospektivní studii prokázali užitečnost této supraomohyoidní krční disekce u pacientů s klinicky negativními krčními uzlinami (N0) s malignitami dutiny ústní.
Posterolaterální krční disekce odstraňuje lymfatické uzliny úrovně II-V a také retroaurikulární a subokcipitální uzliny, což se využívá především k léčbě nádorů skalpu a postaurikulární kůže.
Laterální krční disekce, která zahrnuje odstranění lymfatických uzlin úrovně II-IV, se provádí u nádorů hrtanu nebo hypofaryngu s N0 krkem.
Disekce krku předního kompartmentu zahrnuje odstranění pouze lymfatických uzlin úrovně VI, což se provádí u malignit štítné žlázy, pokud nejsou žádné známky laterální lymfadenopatie, a je kombinována s disekcí laterálního krku (anterolaterální), pokud jsou postiženy lymfatické uzliny.
Nedávno byl představen koncept superselektivních krčních disekcí. Je méně radikální než selektivní krční disekce, odstraňuje menší počet rizikových skupin lymfatických uzlin.
H Coskun (2004) shledal IIb zachovávající superselektivní krční disekci jako onkologicky bezpečný postup u karcinomu hrtanu N0 s funkčnějším zachováním trapézového svalu a tudíž zanedbatelným postižením ramene. V této studii bylo zjištěno, že i při selektivní krční disekci dochází k určitému stupni dysfunkce přídatného nervu páteře a postižení ramene v důsledku retrakce nervu během čištění lymfatických uzlin zadních a horních od nervu (IIb). Pokud by tyto lymfatické uzliny nebyly odstraněny a ponechány na místě, nedocházelo by během krční disekce k žádnému natahování míšního přídatného nervu a bylo by možné se vyhnout postižení ramene
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indie, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- histologicky prokázaný spinocelulární karcinom
- klinické a radiologické N0 krku
Kritéria vyloučení:
Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se synchronními primárkami
- H/o předchozí malignita kromě BCC
Předchozí operace krku
- Recidiva po radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
IIb zachování krční disekce
|
Úroveň IIb zachovávající krční disekci
|
|
Jiný: 2
Konvenční krční disekce
|
Konvenční krční disekce (MRND typ III nebo supraomohyoidní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce přístupového nervu páteře
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krk Selhání uzlu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SND_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Selektivní krční disekce
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Iran University of Medical SciencesZatím nenabírámeChronická tenzní bolest hlavy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno