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Essai de IIb Preserving Neck Dissection

14 juillet 2018 mis à jour par: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Essai contrôlé randomisé de IIb préservant la dissection du cou par rapport aux dissections du cou impliquant l'ablation de IIb (sélective/fonctionnelle) chez des patients atteints de tumeurs malignes du cou N0 avec cavité buccale

Le traitement du collet cliniquement N0 dans les tumeurs malignes de la cavité buccale est controversé. Les options comprennent la politique de "wait and watch" (observation et suivi rapprochés), l'irradiation élective du cou, la chirurgie élective du cou (dissection du cou).

Dans les dissections cervicales électives, les procédures couramment pratiquées sont la dissection radicale modifiée du cou-III (dissection fonctionnelle du cou) et la dissection sélective (supraomohyoïdienne) du cou en fonction du site de la lésion primaire dans la cavité buccale. Il n'y a pas d'essais de IIb préservant la dissection cervicale dans les cancers de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie du système lymphatique cervical a beaucoup évolué depuis l'introduction de la dissection radicale classique du cou par Crile en 1906, qui a ensuite été établie par Martin (1945). Il comprend l'élimination des niveaux lymphatiques cervicaux I-V ainsi que l'élimination des structures non lymphatiques, à savoir la glande sous-maxillaire, la queue de la parotide, le muscle omohyoïdien, le plexus cervical des nerfs, le nerf spinal accessoire, la veine jugulaire interne et le muscle sternocléidomastoïdien. La principale morbidité du curage cervical radical était la dysfonction du muscle trapèze avec chute de l'épaule, entraînant douleur et dysfonction de l'épaule. Les autres morbidités de la dissection radicale du cou étaient une déformation esthétique du cou, des névromes douloureux, une augmentation de l'enflure du visage, un engourdissement du cou et des oreilles.

Au cours des trois dernières décennies, de nombreuses modifications de la dissection radicale classique du cou (dissections radicales modifiées du cou) ont été décrites et sont de plus en plus appliquées. Les principales modifications ont été la préservation d'une ou plusieurs des structures non lymphatiques qui ont été retirées lors de la dissection radicale classique du cou, principalement le nerf spinal accessoire, la veine jugulaire interne, le muscle sternocléidomastoïdien (Bocca et Pignataro, 1967). Les raisons de développer ces modifications étaient fonctionnelles et cosmétiques, tout en préservant la sécurité oncologique de la procédure.

Beaucoup plus tard dans les années 1980, le concept de dissection sélective du cou, pour lequel Lindberg (1972) et Skolnik (1976) ont établi des bases importantes, a été introduit. Dans les dissections sélectives du cou, seuls les groupes de ganglions lymphatiques sont retirés, qui, selon l'emplacement de la tumeur primaire, sont les plus susceptibles de contenir des métastases (Shah, 1990).

La première dissection sélective du cou introduite était la dissection du cou supraomohyoïdienne, qui comprend l'élimination des niveaux de ganglions lymphatiques I-III, tout en préservant les structures non lymphatiques en tant que dissection fonctionnelle du cou. Medina et Byers dans une étude prospective ont démontré l'utilité de cette dissection cervicale supraomohyoïdienne chez les patients présentant des ganglions cervicaux cliniquement négatifs (N0) avec des tumeurs malignes de la cavité buccale.

La dissection postérolatérale du cou élimine les niveaux ganglionnaires II-V ainsi que les ganglions rétroauriculaires et sous-occipitaux, qui sont principalement utilisés pour le traitement des tumeurs du cuir chevelu et de la peau post-auriculaire.

La dissection latérale du cou, qui comprend l'ablation des niveaux de ganglions lymphatiques II-IV, est effectuée pour les tumeurs du larynx ou de l'hypopharynx avec un col N0.

La dissection du cou du compartiment antérieur comprend l'ablation uniquement du niveau VI des ganglions lymphatiques, qui est effectuée dans les tumeurs malignes de la thyroïde lorsqu'il n'y a aucun signe d'adénopathie latérale, et est associée à une dissection latérale du cou (antérolatérale) si des ganglions lymphatiques sont impliqués.

Récemment, le concept de dissections cervicales supersélectives a été introduit. Elle est moins radicale que les dissections sélectives du cou, éliminant un nombre moindre de groupes de ganglions lymphatiques à risque.

H Coskun (2004) a trouvé IIb préservant la dissection supersélective du cou comme procédure oncologiquement sûre dans le cancer du larynx N0, avec une préservation plus fonctionnelle du muscle trapèze et donc une incapacité de l'épaule négligeable. Dans cette étude, il a été constaté que même dans la dissection sélective du cou, un certain degré de dysfonctionnement du nerf accessoire spinal et d'incapacité de l'épaule se produit à la suite de la rétraction du nerf lors de la clairance des ganglions lymphatiques postérieurs et supérieurs au nerf (IIb). Si ces ganglions lymphatiques n'étaient pas retirés et laissés en place, il n'y aurait pas d'étirement du nerf accessoire spinal pendant la dissection du cou et l'invalidité de l'épaule pourrait être évitée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UP
      • Varanasi, UP, Inde, 221005
        • Banaras Hindu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • carcinome épidermoïde prouvé histologiquement
  • cou clinique et radiologique N0

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes

    • Patients avec primaires synchrones
  • H/o malignité antérieure sauf BCC
  • Chirurgies antérieures sur le cou

    • Récidive post radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
IIb préservant la dissection cervicale
Niveau IIb préservant la dissection cervicale
Autre: 2
Dissection conventionnelle du cou
Dissection conventionnelle du cou (MRND type III ou Supraomohyoïdien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction du nerf accessoire spinal
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec du nœud du cou
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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