- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847717
Essai de IIb Preserving Neck Dissection
Essai contrôlé randomisé de IIb préservant la dissection du cou par rapport aux dissections du cou impliquant l'ablation de IIb (sélective/fonctionnelle) chez des patients atteints de tumeurs malignes du cou N0 avec cavité buccale
Le traitement du collet cliniquement N0 dans les tumeurs malignes de la cavité buccale est controversé. Les options comprennent la politique de "wait and watch" (observation et suivi rapprochés), l'irradiation élective du cou, la chirurgie élective du cou (dissection du cou).
Dans les dissections cervicales électives, les procédures couramment pratiquées sont la dissection radicale modifiée du cou-III (dissection fonctionnelle du cou) et la dissection sélective (supraomohyoïdienne) du cou en fonction du site de la lésion primaire dans la cavité buccale. Il n'y a pas d'essais de IIb préservant la dissection cervicale dans les cancers de la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du système lymphatique cervical a beaucoup évolué depuis l'introduction de la dissection radicale classique du cou par Crile en 1906, qui a ensuite été établie par Martin (1945). Il comprend l'élimination des niveaux lymphatiques cervicaux I-V ainsi que l'élimination des structures non lymphatiques, à savoir la glande sous-maxillaire, la queue de la parotide, le muscle omohyoïdien, le plexus cervical des nerfs, le nerf spinal accessoire, la veine jugulaire interne et le muscle sternocléidomastoïdien. La principale morbidité du curage cervical radical était la dysfonction du muscle trapèze avec chute de l'épaule, entraînant douleur et dysfonction de l'épaule. Les autres morbidités de la dissection radicale du cou étaient une déformation esthétique du cou, des névromes douloureux, une augmentation de l'enflure du visage, un engourdissement du cou et des oreilles.
Au cours des trois dernières décennies, de nombreuses modifications de la dissection radicale classique du cou (dissections radicales modifiées du cou) ont été décrites et sont de plus en plus appliquées. Les principales modifications ont été la préservation d'une ou plusieurs des structures non lymphatiques qui ont été retirées lors de la dissection radicale classique du cou, principalement le nerf spinal accessoire, la veine jugulaire interne, le muscle sternocléidomastoïdien (Bocca et Pignataro, 1967). Les raisons de développer ces modifications étaient fonctionnelles et cosmétiques, tout en préservant la sécurité oncologique de la procédure.
Beaucoup plus tard dans les années 1980, le concept de dissection sélective du cou, pour lequel Lindberg (1972) et Skolnik (1976) ont établi des bases importantes, a été introduit. Dans les dissections sélectives du cou, seuls les groupes de ganglions lymphatiques sont retirés, qui, selon l'emplacement de la tumeur primaire, sont les plus susceptibles de contenir des métastases (Shah, 1990).
La première dissection sélective du cou introduite était la dissection du cou supraomohyoïdienne, qui comprend l'élimination des niveaux de ganglions lymphatiques I-III, tout en préservant les structures non lymphatiques en tant que dissection fonctionnelle du cou. Medina et Byers dans une étude prospective ont démontré l'utilité de cette dissection cervicale supraomohyoïdienne chez les patients présentant des ganglions cervicaux cliniquement négatifs (N0) avec des tumeurs malignes de la cavité buccale.
La dissection postérolatérale du cou élimine les niveaux ganglionnaires II-V ainsi que les ganglions rétroauriculaires et sous-occipitaux, qui sont principalement utilisés pour le traitement des tumeurs du cuir chevelu et de la peau post-auriculaire.
La dissection latérale du cou, qui comprend l'ablation des niveaux de ganglions lymphatiques II-IV, est effectuée pour les tumeurs du larynx ou de l'hypopharynx avec un col N0.
La dissection du cou du compartiment antérieur comprend l'ablation uniquement du niveau VI des ganglions lymphatiques, qui est effectuée dans les tumeurs malignes de la thyroïde lorsqu'il n'y a aucun signe d'adénopathie latérale, et est associée à une dissection latérale du cou (antérolatérale) si des ganglions lymphatiques sont impliqués.
Récemment, le concept de dissections cervicales supersélectives a été introduit. Elle est moins radicale que les dissections sélectives du cou, éliminant un nombre moindre de groupes de ganglions lymphatiques à risque.
H Coskun (2004) a trouvé IIb préservant la dissection supersélective du cou comme procédure oncologiquement sûre dans le cancer du larynx N0, avec une préservation plus fonctionnelle du muscle trapèze et donc une incapacité de l'épaule négligeable. Dans cette étude, il a été constaté que même dans la dissection sélective du cou, un certain degré de dysfonctionnement du nerf accessoire spinal et d'incapacité de l'épaule se produit à la suite de la rétraction du nerf lors de la clairance des ganglions lymphatiques postérieurs et supérieurs au nerf (IIb). Si ces ganglions lymphatiques n'étaient pas retirés et laissés en place, il n'y aurait pas d'étirement du nerf accessoire spinal pendant la dissection du cou et l'invalidité de l'épaule pourrait être évitée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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UP
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Varanasi, UP, Inde, 221005
- Banaras Hindu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- carcinome épidermoïde prouvé histologiquement
- cou clinique et radiologique N0
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes et allaitantes
- Patients avec primaires synchrones
- H/o malignité antérieure sauf BCC
Chirurgies antérieures sur le cou
- Récidive post radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
IIb préservant la dissection cervicale
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Niveau IIb préservant la dissection cervicale
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Autre: 2
Dissection conventionnelle du cou
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Dissection conventionnelle du cou (MRND type III ou Supraomohyoïdien)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction du nerf accessoire spinal
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du nœud du cou
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SND_01
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