- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00847717
Prueba de disección de cuello con preservación IIb
Ensayo controlado aleatorizado de disección de cuello con conservación de IIb frente a disecciones de cuello con extracción de IIb (selectiva/funcional) en pacientes con neoplasias malignas de la cavidad oral con cuello N0
El tratamiento del cuello clínicamente N0 en neoplasias malignas de la cavidad oral es controvertido. Las opciones incluyen la política de "esperar y observar" (observación estrecha y seguimiento), irradiación electiva del cuello, cirugía electiva del cuello (disección del cuello).
En las disecciones de cuello electivas, los procedimientos comúnmente realizados son disección de cuello radical modificada-III (disección de cuello funcional) y disección de cuello selectiva (supraomohioideo) según el sitio de la lesión primaria dentro de la cavidad oral. No hay ensayos de disección de cuello con preservación IIb en cánceres de la cavidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del sistema linfático cervical ha evolucionado mucho desde la introducción de la clásica disección radical de cuello por parte de Crile en 1906, que luego fue establecida por Martin (1945). Incluye la eliminación de los niveles linfáticos cervicales I-V junto con la eliminación de estructuras no linfáticas, a saber, la glándula submandibular, la cola de la parótida, el músculo omohioideo, el plexo nervioso cervical, el nervio espinal accesorio, la vena yugular interna y el músculo esternocleidomastoideo. La principal morbilidad de la disección radical de cuello fue la disfunción del músculo trapecio con caída del hombro, lo que resultó en dolor y disfunción del hombro. Las otras morbilidades de la disección radical del cuello fueron deformidad cosmética del cuello, neuromas dolorosos, aumento de la hinchazón facial, entumecimiento del cuello y la oreja.
En las últimas tres décadas, se han descrito y se aplican cada vez más muchas modificaciones de la disección radical clásica del cuello (disecciones radicales modificadas del cuello). Las principales modificaciones han sido la preservación de una o más de las estructuras no linfáticas que se eliminaban en la disección radical clásica del cuello, principalmente el nervio espinal accesorio, la vena yugular interna y el músculo esternocleidomastoideo (Bocca y Pignataro, 1967). Los motivos para desarrollar estas modificaciones fueron funcionales y estéticos, preservando la seguridad oncológica del procedimiento.
Mucho más tarde, en la década de 1980, se introdujo el concepto de disección selectiva del cuello, para el cual Lindberg (1972) y Skolnik (1976) establecieron una base importante. En las disecciones selectivas del cuello, sólo se extirpan los grupos de ganglios linfáticos que, dependiendo de la ubicación del tumor primario, es más probable que contengan metástasis (Shah, 1990).
La primera disección cervical selectiva que se introdujo fue la disección supraomohioidea del cuello, que incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de los niveles I-III, conservando las estructuras no linfáticas como disección funcional del cuello. Medina y Byers en un estudio prospectivo han demostrado la utilidad de esta disección del cuello supraomohioideo en pacientes con ganglios linfáticos del cuello clínicamente negativos (N0) con neoplasias malignas de la cavidad oral.
La disección posterolateral del cuello elimina los niveles de ganglios linfáticos II-V, así como los ganglios retroauriculares y suboccipitales, que se utiliza principalmente para el tratamiento de tumores del cuero cabelludo y la piel retroauricular.
La disección lateral del cuello, que incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de los niveles II-IV, se realiza para tumores de laringe o hipofaringe con cuello N0.
La disección del cuello del compartimiento anterior incluye la extirpación de los ganglios linfáticos del nivel VI, que se realiza en los tumores malignos de la tiroides cuando no hay evidencia de linfadenopatía lateral, y se combina con la disección lateral del cuello (anterolateral) si hay ganglios linfáticos involucrados.
Recientemente se ha introducido el concepto de disecciones de cuello superselectivas. Es menos radical que las disecciones selectivas de cuello, ya que elimina un número menor de grupos de ganglios linfáticos en riesgo.
H Coskun (2004) encontró que la disección de cuello superselectiva con preservación IIb es un procedimiento oncológicamente seguro en el cáncer de laringe N0, con una preservación más funcional del músculo trapecio y, por lo tanto, una discapacidad del hombro insignificante. En este estudio, se encontró que incluso en la disección selectiva del cuello, se produce cierto grado de disfunción del nervio espinal accesorio y discapacidad del hombro como resultado de la retracción del nervio durante la limpieza de los ganglios linfáticos posteriores y superiores al nervio (IIb). Si estos ganglios linfáticos no se extirparan y se dejaran en su lugar, no habría estiramiento del nervio espinal accesorio durante la disección del cuello y se podría evitar la discapacidad del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad.
- carcinoma de células escamosas comprobado histológicamente
- clínico y radiológico N0 cuello
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con primarios sincrónicos
- H/o malignidad previa excepto BCC
Cirugías previas en cuello
- Recurrencia post radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
IIb preservando la disección del cuello
|
Disección de cuello con preservación de nivel IIb
|
|
Otro: 2
Disección de cuello convencional
|
Disección de cuello convencional (MRND tipo III o Supraomohioideo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función del nervio espinal accesorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
falla del nodo del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SND_01
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