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Prueba de disección de cuello con preservación IIb

14 de julio de 2018 actualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Ensayo controlado aleatorizado de disección de cuello con conservación de IIb frente a disecciones de cuello con extracción de IIb (selectiva/funcional) en pacientes con neoplasias malignas de la cavidad oral con cuello N0

El tratamiento del cuello clínicamente N0 en neoplasias malignas de la cavidad oral es controvertido. Las opciones incluyen la política de "esperar y observar" (observación estrecha y seguimiento), irradiación electiva del cuello, cirugía electiva del cuello (disección del cuello).

En las disecciones de cuello electivas, los procedimientos comúnmente realizados son disección de cuello radical modificada-III (disección de cuello funcional) y disección de cuello selectiva (supraomohioideo) según el sitio de la lesión primaria dentro de la cavidad oral. No hay ensayos de disección de cuello con preservación IIb en cánceres de la cavidad oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía del sistema linfático cervical ha evolucionado mucho desde la introducción de la clásica disección radical de cuello por parte de Crile en 1906, que luego fue establecida por Martin (1945). Incluye la eliminación de los niveles linfáticos cervicales I-V junto con la eliminación de estructuras no linfáticas, a saber, la glándula submandibular, la cola de la parótida, el músculo omohioideo, el plexo nervioso cervical, el nervio espinal accesorio, la vena yugular interna y el músculo esternocleidomastoideo. La principal morbilidad de la disección radical de cuello fue la disfunción del músculo trapecio con caída del hombro, lo que resultó en dolor y disfunción del hombro. Las otras morbilidades de la disección radical del cuello fueron deformidad cosmética del cuello, neuromas dolorosos, aumento de la hinchazón facial, entumecimiento del cuello y la oreja.

En las últimas tres décadas, se han descrito y se aplican cada vez más muchas modificaciones de la disección radical clásica del cuello (disecciones radicales modificadas del cuello). Las principales modificaciones han sido la preservación de una o más de las estructuras no linfáticas que se eliminaban en la disección radical clásica del cuello, principalmente el nervio espinal accesorio, la vena yugular interna y el músculo esternocleidomastoideo (Bocca y Pignataro, 1967). Los motivos para desarrollar estas modificaciones fueron funcionales y estéticos, preservando la seguridad oncológica del procedimiento.

Mucho más tarde, en la década de 1980, se introdujo el concepto de disección selectiva del cuello, para el cual Lindberg (1972) y Skolnik (1976) establecieron una base importante. En las disecciones selectivas del cuello, sólo se extirpan los grupos de ganglios linfáticos que, dependiendo de la ubicación del tumor primario, es más probable que contengan metástasis (Shah, 1990).

La primera disección cervical selectiva que se introdujo fue la disección supraomohioidea del cuello, que incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de los niveles I-III, conservando las estructuras no linfáticas como disección funcional del cuello. Medina y Byers en un estudio prospectivo han demostrado la utilidad de esta disección del cuello supraomohioideo en pacientes con ganglios linfáticos del cuello clínicamente negativos (N0) con neoplasias malignas de la cavidad oral.

La disección posterolateral del cuello elimina los niveles de ganglios linfáticos II-V, así como los ganglios retroauriculares y suboccipitales, que se utiliza principalmente para el tratamiento de tumores del cuero cabelludo y la piel retroauricular.

La disección lateral del cuello, que incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de los niveles II-IV, se realiza para tumores de laringe o hipofaringe con cuello N0.

La disección del cuello del compartimiento anterior incluye la extirpación de los ganglios linfáticos del nivel VI, que se realiza en los tumores malignos de la tiroides cuando no hay evidencia de linfadenopatía lateral, y se combina con la disección lateral del cuello (anterolateral) si hay ganglios linfáticos involucrados.

Recientemente se ha introducido el concepto de disecciones de cuello superselectivas. Es menos radical que las disecciones selectivas de cuello, ya que elimina un número menor de grupos de ganglios linfáticos en riesgo.

H Coskun (2004) encontró que la disección de cuello superselectiva con preservación IIb es un procedimiento oncológicamente seguro en el cáncer de laringe N0, con una preservación más funcional del músculo trapecio y, por lo tanto, una discapacidad del hombro insignificante. En este estudio, se encontró que incluso en la disección selectiva del cuello, se produce cierto grado de disfunción del nervio espinal accesorio y discapacidad del hombro como resultado de la retracción del nervio durante la limpieza de los ganglios linfáticos posteriores y superiores al nervio (IIb). Si estos ganglios linfáticos no se extirparan y se dejaran en su lugar, no habría estiramiento del nervio espinal accesorio durante la disección del cuello y se podría evitar la discapacidad del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años de edad.
  • carcinoma de células escamosas comprobado histológicamente
  • clínico y radiológico N0 cuello

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes

    • Pacientes con primarios sincrónicos
  • H/o malignidad previa excepto BCC
  • Cirugías previas en cuello

    • Recurrencia post radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
IIb preservando la disección del cuello
Disección de cuello con preservación de nivel IIb
Otro: 2
Disección de cuello convencional
Disección de cuello convencional (MRND tipo III o Supraomohioideo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del nervio espinal accesorio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
falla del nodo del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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