- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00847717
Испытание IIb с сохранением расслоения шеи
Рандомизированное контролируемое исследование IIb с сохранением расслоения шеи по сравнению с расслоением шеи, включающим удаление IIb (селективное/функциональное) у пациентов со злокачественными опухолями шеи N0 со злокачественными новообразованиями полости рта
Лечение клинически выраженной шейки N0 при злокачественных опухолях полости рта является спорным. Возможные варианты включают политику «выжидания и наблюдения» (тщательное наблюдение и последующее наблюдение), плановое облучение шеи, плановую операцию на шее (рассечение шеи).
При плановой диссекции шеи обычно выполняются следующие процедуры: модифицированная радикальная диссекция шеи-III (функциональная диссекция шеи) и селективная (надподъязычная) диссекция шеи в зависимости от локализации первичного поражения в ротовой полости. Нет исследований IIb сохраняющей диссекции шеи при раке ротовой полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия шейной лимфатической системы претерпела значительные изменения с момента введения Crile в 1906 году классической радикальной диссекции шеи, которая позже была установлена Martin (1945). Он включает удаление шейных лимфатических уровней I-V вместе с удалением нелимфатических структур, а именно поднижнечелюстной железы, хвоста околоушной железы, лопаточно-подъязычной мышцы, шейного сплетения нервов, спинномозгового добавочного нерва, внутренней яремной вены и грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Основным осложнением радикальной диссекции шеи была дисфункция трапециевидной мышцы с опущением плеча, что приводило к боли и дисфункции плеча. Другими осложнениями радикальной диссекции шеи были косметическая деформация шеи, болезненные невромы, увеличение отека лица, онемение шеи и уха.
За последние три десятилетия описано и все чаще применяется множество модификаций классической радикальной шейной диссекции (модифицированные радикальные шейные диссекции). Основными модификациями было сохранение одной или нескольких нелимфатических структур, которые были удалены при классической радикальной диссекции шеи, в основном добавочный нерв спинного мозга, внутренняя яремная вена, грудино-ключично-сосцевидная мышца (Bocca and Pignataro, 1967). Причины разработки этих модификаций были функциональными и косметическими при сохранении онкологической безопасности процедуры.
Гораздо позже, в 1980-х годах, была введена концепция селективной диссекции шеи, важную основу которой заложили Lindberg (1972) и Skolnik (1976). При селективной диссекции шеи удаляют только те группы лимфатических узлов, которые, в зависимости от локализации первичной опухоли, с наибольшей вероятностью содержат метастазы (Shah, 1990).
Первой введенной селективной диссекцией шеи была надподъязычная диссекция шеи, которая включает удаление лимфатических узлов I-III уровней с сохранением нелимфатических структур в виде функциональной диссекции шеи. Medina и Byers в проспективном исследовании продемонстрировали полезность этой надподъязычной диссекции шеи у пациентов с клинически отрицательными лимфатическими узлами шеи (N0) со злокачественными новообразованиями полости рта.
При заднебоковой диссекции шеи удаляют лимфатические узлы II-V уровней, а также ретроаурикулярные и подзатылочные узлы, что используется в основном для лечения опухолей волосистой части головы и заушной кожи.
Латеральную диссекцию шеи, включающую удаление лимфатических узлов II-IV уровней, выполняют при опухолях гортани или гортаноглотки с N0 шеи.
Диссекция шеи в переднем отделе включает удаление только лимфатических узлов VI уровня, которое проводится при злокачественных опухолях щитовидной железы, когда нет признаков латеральной лимфаденопатии, и сочетается с латеральной диссекцией шеи (переднебоковой), если вовлечены лимфатические узлы.
Недавно была введена концепция суперселективной диссекции шеи. Это менее радикально, чем селективная диссекция шеи, удаляя меньшее количество групп лимфатических узлов, подверженных риску.
H Coskun (2004) обнаружил, что IIb сохраняет суперселективную диссекцию шеи как онкологически безопасную процедуру при раке гортани N0 с более функциональным сохранением трапециевидной мышцы и, следовательно, незначительной инвалидностью плеча. В этом исследовании было обнаружено, что даже при селективной диссекции шеи некоторая степень дисфункции спинномозговых добавочных нервов и инвалидность плеча возникают в результате ретракции нерва во время очистки лимфатических узлов позади и выше нерва (IIb). Если бы эти лимфатические узлы не были удалены и оставлены на месте, не было бы растяжения добавочного спинномозгового нерва во время диссекции шеи и можно было бы избежать инвалидности плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Индия, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- гистологически доказанный плоскоклеточный рак
- клинико-рентгенологический N0 шеи
Критерий исключения:
Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с синхронными первичными
- H/o предыдущее злокачественное новообразование, кроме БКК
Предыдущие операции на шее
- Рецидив после лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
IIб с сохранением расслоения шеи
|
Уровень IIb с сохранением расслоения шеи
|
|
Другой: 2
Обычная диссекция шеи
|
Обычная диссекция шеи (MRND тип III или супраомоподъязычная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция спинного добавочного нерва
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбой узла шеи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SND_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .