Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IIb z zachowaniem rozwarstwienia szyi

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomizowana, kontrolowana próba IIb z zachowaniem rozwarstwienia szyi VS rozwarstwienia szyi obejmujące usunięcie IIb (selektywne/funkcjonalne) u pacjentów z szyją N0 z nowotworami jamy ustnej

Leczenie kliniczne szyi N0 w nowotworach jamy ustnej budzi kontrowersje. Opcje obejmują politykę „czekaj i obserwuj” (ścisła obserwacja i obserwacja), planowe napromieniowanie szyi, planowa operacja szyi (preparat szyi).

W planowych dyssekcjach szyi powszechnie wykonywane są zmodyfikowane radykalne dyssekcje szyi-III (funkcjonalne dyssekcje szyi) i selektywne (nadgnykowo-gnykowe) dyssekcje szyi w zależności od umiejscowienia pierwotnej zmiany w jamie ustnej. Nie ma badań dotyczących IIb zachowującego rozwarstwienie szyi w nowotworach jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia szyjnego układu limfatycznego bardzo się rozwinęła od czasu wprowadzenia przez Crile'a w 1906 r. klasycznego radykalnego rozwarstwienia szyi, które zostało później wprowadzone przez Martina (1945). Obejmuje usunięcie szyjnych poziomów limfatycznych I-V wraz z usunięciem struktur nielimfatycznych, a mianowicie ślinianki podżuchwowej, ogona ślinianki przyusznej, mięśnia łopatkowo-gnykowego, splotu nerwów szyjnych, rdzeniowego nerwu dodatkowego, żyły szyjnej wewnętrznej i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Głównym powikłaniem radykalnego rozwarstwienia szyi była dysfunkcja mięśnia czworobocznego z opadaniem barku, co skutkowało bólem i dysfunkcją barku. Innymi powikłaniami po radykalnym wycięciu szyi były kosmetyczne deformacje szyi, bolesne nerwiaki, wzmożony obrzęk twarzy, drętwienie szyi i uszu.

W ciągu ostatnich trzech dekad opisano wiele modyfikacji klasycznej radykalnej dyssekcji szyi (zmodyfikowane radykalne dyssekcje szyi), które są coraz częściej stosowane. Głównymi modyfikacjami było zachowanie jednej lub więcej struktur nielimfatycznych, które usunięto w klasycznym radykalnym wycięciu szyi, głównie nerwu rdzeniowego, żyły szyjnej wewnętrznej, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (Bocca i Pignataro, 1967). Przyczyny opracowania tych modyfikacji były natury funkcjonalnej i kosmetycznej, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego zabiegu.

Znacznie później, w latach 80., wprowadzono koncepcję selektywnej preparacji szyi, dla której ważne podstawy położyli Lindberg (1972) i Skolnik (1976). W wybiórczych dyssekcjach szyi usuwane są tylko te grupy węzłów chłonnych, które, w zależności od umiejscowienia guza pierwotnego, najprawdopodobniej zawierają przerzuty (Shah, 1990).

Pierwszą wprowadzoną selektywną dyssekcją szyi była dyssekcja supraomoidalna szyi, która obejmuje usunięcie węzłów chłonnych poziomów I-III, przy jednoczesnym zachowaniu struktur nielimfatycznych jako funkcjonalnej dysekcji szyi. Medina i Byers w badaniu prospektywnym wykazali przydatność tego rozwarstwienia szyi nadgnykowej u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami szyjnymi (N0) z nowotworami złośliwymi jamy ustnej.

Dyssekcja tylno-boczna szyi usuwa węzły chłonne poziomu II-V oraz węzły zauszne i podpotyliczne, co jest stosowane przede wszystkim w leczeniu guzów owłosionej skóry głowy i skóry zausznej.

Preparowanie boczne szyi, które obejmuje usunięcie węzłów chłonnych poziomu II-IV, wykonuje się w przypadku guzów krtani lub gardła dolnego z szyją N0.

Preparacja przedniego przedziału szyi obejmuje usunięcie tylko węzłów chłonnych poziomu VI, co jest wykonywane w przypadku nowotworów tarczycy, gdy nie ma dowodów na boczne powiększenie węzłów chłonnych, i jest połączone z boczną dysekcją szyi (przednio-boczną), jeśli zajęte są węzły chłonne.

Ostatnio wprowadzono koncepcję superselektywnej preparacji szyi. Jest mniej radykalny niż selektywne rozwarstwienie szyi, usuwając mniejszą liczbę zagrożonych grup węzłów chłonnych.

H. Coskun (2004) stwierdził, że metoda IIb zachowująca superselektywne rozwarstwienie szyi jest procedurą bezpieczną onkologicznie w raku krtani N0, z bardziej funkcjonalnym zachowaniem mięśnia czworobocznego, a tym samym znikomą niepełnosprawnością barku. W tym badaniu stwierdzono, że nawet w przypadku selektywnej preparacji szyi, w wyniku retrakcji nerwu podczas usuwania węzłów chłonnych tylnych i górnych względem nerwu dochodzi do pewnego stopnia dysfunkcji nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego i niesprawności barku (IIb). Gdyby te węzły chłonne nie zostały usunięte i pozostawione na miejscu, nie doszłoby do rozciągnięcia nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego podczas preparowania szyi i można by uniknąć niepełnosprawności barku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Banaras Hindu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat.
  • histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  • kliniczna i radiologiczna szyi N0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

    • Pacjenci z synchronicznymi prawyborami
  • H/o przebyta choroba nowotworowa z wyjątkiem BCC
  • Przebyte operacje na szyi

    • Nawrót po radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
IIb zachowujące rozwarstwienie szyi
Poziom IIb z zachowaniem sekcji szyi
Inny: 2
Konwencjonalne rozwarstwienie szyi
Konwencjonalne rozwarstwienie szyi (MRND typu III lub Supraomohyoid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja nerwu dostępu rdzeniowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria węzła szyi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Selektywne rozwarstwienie szyi

Subskrybuj