- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847717
Próba IIb z zachowaniem rozwarstwienia szyi
Randomizowana, kontrolowana próba IIb z zachowaniem rozwarstwienia szyi VS rozwarstwienia szyi obejmujące usunięcie IIb (selektywne/funkcjonalne) u pacjentów z szyją N0 z nowotworami jamy ustnej
Leczenie kliniczne szyi N0 w nowotworach jamy ustnej budzi kontrowersje. Opcje obejmują politykę „czekaj i obserwuj” (ścisła obserwacja i obserwacja), planowe napromieniowanie szyi, planowa operacja szyi (preparat szyi).
W planowych dyssekcjach szyi powszechnie wykonywane są zmodyfikowane radykalne dyssekcje szyi-III (funkcjonalne dyssekcje szyi) i selektywne (nadgnykowo-gnykowe) dyssekcje szyi w zależności od umiejscowienia pierwotnej zmiany w jamie ustnej. Nie ma badań dotyczących IIb zachowującego rozwarstwienie szyi w nowotworach jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia szyjnego układu limfatycznego bardzo się rozwinęła od czasu wprowadzenia przez Crile'a w 1906 r. klasycznego radykalnego rozwarstwienia szyi, które zostało później wprowadzone przez Martina (1945). Obejmuje usunięcie szyjnych poziomów limfatycznych I-V wraz z usunięciem struktur nielimfatycznych, a mianowicie ślinianki podżuchwowej, ogona ślinianki przyusznej, mięśnia łopatkowo-gnykowego, splotu nerwów szyjnych, rdzeniowego nerwu dodatkowego, żyły szyjnej wewnętrznej i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Głównym powikłaniem radykalnego rozwarstwienia szyi była dysfunkcja mięśnia czworobocznego z opadaniem barku, co skutkowało bólem i dysfunkcją barku. Innymi powikłaniami po radykalnym wycięciu szyi były kosmetyczne deformacje szyi, bolesne nerwiaki, wzmożony obrzęk twarzy, drętwienie szyi i uszu.
W ciągu ostatnich trzech dekad opisano wiele modyfikacji klasycznej radykalnej dyssekcji szyi (zmodyfikowane radykalne dyssekcje szyi), które są coraz częściej stosowane. Głównymi modyfikacjami było zachowanie jednej lub więcej struktur nielimfatycznych, które usunięto w klasycznym radykalnym wycięciu szyi, głównie nerwu rdzeniowego, żyły szyjnej wewnętrznej, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (Bocca i Pignataro, 1967). Przyczyny opracowania tych modyfikacji były natury funkcjonalnej i kosmetycznej, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego zabiegu.
Znacznie później, w latach 80., wprowadzono koncepcję selektywnej preparacji szyi, dla której ważne podstawy położyli Lindberg (1972) i Skolnik (1976). W wybiórczych dyssekcjach szyi usuwane są tylko te grupy węzłów chłonnych, które, w zależności od umiejscowienia guza pierwotnego, najprawdopodobniej zawierają przerzuty (Shah, 1990).
Pierwszą wprowadzoną selektywną dyssekcją szyi była dyssekcja supraomoidalna szyi, która obejmuje usunięcie węzłów chłonnych poziomów I-III, przy jednoczesnym zachowaniu struktur nielimfatycznych jako funkcjonalnej dysekcji szyi. Medina i Byers w badaniu prospektywnym wykazali przydatność tego rozwarstwienia szyi nadgnykowej u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami szyjnymi (N0) z nowotworami złośliwymi jamy ustnej.
Dyssekcja tylno-boczna szyi usuwa węzły chłonne poziomu II-V oraz węzły zauszne i podpotyliczne, co jest stosowane przede wszystkim w leczeniu guzów owłosionej skóry głowy i skóry zausznej.
Preparowanie boczne szyi, które obejmuje usunięcie węzłów chłonnych poziomu II-IV, wykonuje się w przypadku guzów krtani lub gardła dolnego z szyją N0.
Preparacja przedniego przedziału szyi obejmuje usunięcie tylko węzłów chłonnych poziomu VI, co jest wykonywane w przypadku nowotworów tarczycy, gdy nie ma dowodów na boczne powiększenie węzłów chłonnych, i jest połączone z boczną dysekcją szyi (przednio-boczną), jeśli zajęte są węzły chłonne.
Ostatnio wprowadzono koncepcję superselektywnej preparacji szyi. Jest mniej radykalny niż selektywne rozwarstwienie szyi, usuwając mniejszą liczbę zagrożonych grup węzłów chłonnych.
H. Coskun (2004) stwierdził, że metoda IIb zachowująca superselektywne rozwarstwienie szyi jest procedurą bezpieczną onkologicznie w raku krtani N0, z bardziej funkcjonalnym zachowaniem mięśnia czworobocznego, a tym samym znikomą niepełnosprawnością barku. W tym badaniu stwierdzono, że nawet w przypadku selektywnej preparacji szyi, w wyniku retrakcji nerwu podczas usuwania węzłów chłonnych tylnych i górnych względem nerwu dochodzi do pewnego stopnia dysfunkcji nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego i niesprawności barku (IIb). Gdyby te węzły chłonne nie zostały usunięte i pozostawione na miejscu, nie doszłoby do rozciągnięcia nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego podczas preparowania szyi i można by uniknąć niepełnosprawności barku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indie, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat.
- histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
- kliniczna i radiologiczna szyi N0
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z synchronicznymi prawyborami
- H/o przebyta choroba nowotworowa z wyjątkiem BCC
Przebyte operacje na szyi
- Nawrót po radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
IIb zachowujące rozwarstwienie szyi
|
Poziom IIb z zachowaniem sekcji szyi
|
|
Inny: 2
Konwencjonalne rozwarstwienie szyi
|
Konwencjonalne rozwarstwienie szyi (MRND typu III lub Supraomohyoid)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja nerwu dostępu rdzeniowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria węzła szyi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SND_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Selektywne rozwarstwienie szyi
-
Cook Group IncorporatedZakończonyRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
JOTEC GmbHAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty | Krwiak śródścienny | Ostra dyssekcja DeBakeya I | Ostre rozwarstwienie typu ANiemcy
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone