Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van IIb behoud van nekdissectie

14 juli 2018 bijgewerkt door: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van IIb behouden nekdissectie versus nekdissecties met IIb verwijdering (selectief/functioneel) bij patiënten met N0 nek met maligniteiten in de mondholte

De behandeling van klinisch N0 nek bij maligniteiten van de mondholte is controversieel. Mogelijkheden zijn onder andere het beleid van "wait and watch" (nauwkeurige observatie en follow-up), electieve bestraling van de hals, electieve chirurgie van de hals (nekdissectie).

Bij electieve halsklierdissecties zijn de procedures die gewoonlijk worden uitgevoerd gemodificeerde radicale halsklierdissectie-III (functionele halsklierdissectie) en selectieve (supraomohyoid) halsklierdissectie, afhankelijk van de plaats van de primaire laesie in de mondholte. Er zijn geen proeven met IIb die nekdissectie behouden bij kankers van de mondholte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van het cervicale lymfestelsel is sterk geëvolueerd sinds de introductie van de klassieke radicale nekdissectie door Crile in 1906, die later werd ingevoerd door Martin (1945). Het omvat de verwijdering van cervicale lymfatische niveaus IV samen met verwijdering van niet-lymfatische structuren, namelijk submandibulaire klier, staart van parotis, omohyoid spier, cervicale plexus van zenuwen, spinale hulpzenuw, interne halsader en sternocleidomastoïde spier. De belangrijkste morbiditeit van de radicale nekdissectie was de disfunctie van de trapeziusspier met schouderval, resulterend in pijn en schouderdisfunctie. De andere morbiditeiten van radicale nekdissectie waren cosmetische misvorming van de nek, pijnlijke neuromen, toegenomen zwelling van het gezicht, gevoelloosheid van nek en oor.

In de afgelopen drie decennia zijn veel modificaties van de klassieke radicale halsklierdissectie (gemodificeerde radicale halsklierdissectie) beschreven en deze worden steeds vaker toegepast. De belangrijkste wijzigingen waren het behoud van een of meer van de niet-lymfatische structuren die werden verwijderd bij klassieke radicale nekdissectie, voornamelijk de spinale hulpzenuw, interne halsader, sternocleidomastoïde spier (Bocca en Pignataro, 1967). De redenen voor het ontwikkelen van deze aanpassingen waren functioneel en cosmetisch, met behoud van de oncologische veiligheid van de procedure.

Veel later in de jaren tachtig werd het concept van selectieve nekdissectie geïntroduceerd, waarvoor Lindberg (1972) en Skolnik (1976) een belangrijke basis legden. Bij selectieve halsklierdissecties worden alleen die groepen lymfeklieren verwijderd die, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor, de meeste kans hebben op uitzaaiingen (Shah, 1990).

De eerste selectieve halsklierdissectie die werd geïntroduceerd, was de supraomohyoid halsklierdissectie, die de verwijdering van lymfeklierniveaus I-III omvat, met behoud van de niet-lymfatische structuren als functionele halsklierdissectie. Medina en Byers hebben in een prospectieve studie het nut aangetoond van deze supraomohyoid nekdissectie bij patiënten met klinisch negatieve nekknopen (N0) met maligniteiten in de mondholte.

De posterolaterale nekdissectie verwijdert lymfeklierniveaus II-V evenals retroauriculaire en suboccipitale knooppunten, die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren van de hoofdhuid en postauriculaire huid.

De laterale nekdissectie, inclusief verwijdering van lymfeklierniveaus II-IV, wordt gedaan voor tumoren van het strottenhoofd of de hypofarynx met N0-hals.

De nekdissectie van het voorste compartiment omvat het verwijderen van alleen lymfeklierniveau VI, wat wordt gedaan bij schildkliermaligniteiten wanneer er geen bewijs is van laterale lymfadenopathie, en wordt gecombineerd met laterale nekdissectie (anterolateraal) als er lymfeklieren bij betrokken zijn.

Onlangs is het concept van superselectieve nekdissecties geïntroduceerd. Het is minder radicaal dan selectieve nekdissecties, waarbij een kleiner aantal risicovolle lymfekliergroepen wordt verwijderd.

H Coskun (2004) vond IIb met behoud van superselectieve nekdissectie als oncologisch veilige procedure bij N0 larynxcarcinoom, met meer functioneel behoud van de trapeziusspier en dus verwaarloosbare schouderbeperking. In deze studie werd gevonden dat zelfs bij selectieve nekdissectie een zekere mate van spinale accessoire zenuwdisfunctie en schouderbeperking optreedt als gevolg van terugtrekking van de zenuw tijdens het opruimen van de lymfeklieren posterieur en superieur aan de zenuw (IIb). Als deze lymfeklieren niet zouden worden verwijderd en op hun plaats zouden worden gelaten, zou er geen uitrekking van de spinale accessoire zenuw zijn tijdens de nekdissectie en zou schouderbeperking kunnen worden vermeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UP
      • Varanasi, UP, Indië, 221005
        • Banaras Hindu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
  • klinische en radiologische N0 nek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen

    • Patiënten met synchrone voorverkiezingen
  • H/o eerdere maligniteit behalve BCC
  • Eerdere operaties aan de nek

    • Herhaling na radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
IIb behoud van nekdissectie
Niveau IIb met behoud van nekdissectie
Ander: 2
Conventionele nekdissectie
Conventionele nekdissectie (MRND type III of Supraomohyoid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spinale medeplichtige zenuwfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hals Knooppunt falen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren