- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847717
Proef van IIb behoud van nekdissectie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van IIb behouden nekdissectie versus nekdissecties met IIb verwijdering (selectief/functioneel) bij patiënten met N0 nek met maligniteiten in de mondholte
De behandeling van klinisch N0 nek bij maligniteiten van de mondholte is controversieel. Mogelijkheden zijn onder andere het beleid van "wait and watch" (nauwkeurige observatie en follow-up), electieve bestraling van de hals, electieve chirurgie van de hals (nekdissectie).
Bij electieve halsklierdissecties zijn de procedures die gewoonlijk worden uitgevoerd gemodificeerde radicale halsklierdissectie-III (functionele halsklierdissectie) en selectieve (supraomohyoid) halsklierdissectie, afhankelijk van de plaats van de primaire laesie in de mondholte. Er zijn geen proeven met IIb die nekdissectie behouden bij kankers van de mondholte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie van het cervicale lymfestelsel is sterk geëvolueerd sinds de introductie van de klassieke radicale nekdissectie door Crile in 1906, die later werd ingevoerd door Martin (1945). Het omvat de verwijdering van cervicale lymfatische niveaus IV samen met verwijdering van niet-lymfatische structuren, namelijk submandibulaire klier, staart van parotis, omohyoid spier, cervicale plexus van zenuwen, spinale hulpzenuw, interne halsader en sternocleidomastoïde spier. De belangrijkste morbiditeit van de radicale nekdissectie was de disfunctie van de trapeziusspier met schouderval, resulterend in pijn en schouderdisfunctie. De andere morbiditeiten van radicale nekdissectie waren cosmetische misvorming van de nek, pijnlijke neuromen, toegenomen zwelling van het gezicht, gevoelloosheid van nek en oor.
In de afgelopen drie decennia zijn veel modificaties van de klassieke radicale halsklierdissectie (gemodificeerde radicale halsklierdissectie) beschreven en deze worden steeds vaker toegepast. De belangrijkste wijzigingen waren het behoud van een of meer van de niet-lymfatische structuren die werden verwijderd bij klassieke radicale nekdissectie, voornamelijk de spinale hulpzenuw, interne halsader, sternocleidomastoïde spier (Bocca en Pignataro, 1967). De redenen voor het ontwikkelen van deze aanpassingen waren functioneel en cosmetisch, met behoud van de oncologische veiligheid van de procedure.
Veel later in de jaren tachtig werd het concept van selectieve nekdissectie geïntroduceerd, waarvoor Lindberg (1972) en Skolnik (1976) een belangrijke basis legden. Bij selectieve halsklierdissecties worden alleen die groepen lymfeklieren verwijderd die, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor, de meeste kans hebben op uitzaaiingen (Shah, 1990).
De eerste selectieve halsklierdissectie die werd geïntroduceerd, was de supraomohyoid halsklierdissectie, die de verwijdering van lymfeklierniveaus I-III omvat, met behoud van de niet-lymfatische structuren als functionele halsklierdissectie. Medina en Byers hebben in een prospectieve studie het nut aangetoond van deze supraomohyoid nekdissectie bij patiënten met klinisch negatieve nekknopen (N0) met maligniteiten in de mondholte.
De posterolaterale nekdissectie verwijdert lymfeklierniveaus II-V evenals retroauriculaire en suboccipitale knooppunten, die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren van de hoofdhuid en postauriculaire huid.
De laterale nekdissectie, inclusief verwijdering van lymfeklierniveaus II-IV, wordt gedaan voor tumoren van het strottenhoofd of de hypofarynx met N0-hals.
De nekdissectie van het voorste compartiment omvat het verwijderen van alleen lymfeklierniveau VI, wat wordt gedaan bij schildkliermaligniteiten wanneer er geen bewijs is van laterale lymfadenopathie, en wordt gecombineerd met laterale nekdissectie (anterolateraal) als er lymfeklieren bij betrokken zijn.
Onlangs is het concept van superselectieve nekdissecties geïntroduceerd. Het is minder radicaal dan selectieve nekdissecties, waarbij een kleiner aantal risicovolle lymfekliergroepen wordt verwijderd.
H Coskun (2004) vond IIb met behoud van superselectieve nekdissectie als oncologisch veilige procedure bij N0 larynxcarcinoom, met meer functioneel behoud van de trapeziusspier en dus verwaarloosbare schouderbeperking. In deze studie werd gevonden dat zelfs bij selectieve nekdissectie een zekere mate van spinale accessoire zenuwdisfunctie en schouderbeperking optreedt als gevolg van terugtrekking van de zenuw tijdens het opruimen van de lymfeklieren posterieur en superieur aan de zenuw (IIb). Als deze lymfeklieren niet zouden worden verwijderd en op hun plaats zouden worden gelaten, zou er geen uitrekking van de spinale accessoire zenuw zijn tijdens de nekdissectie en zou schouderbeperking kunnen worden vermeden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indië, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
- klinische en radiologische N0 nek
Uitsluitingscriteria:
Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met synchrone voorverkiezingen
- H/o eerdere maligniteit behalve BCC
Eerdere operaties aan de nek
- Herhaling na radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
IIb behoud van nekdissectie
|
Niveau IIb met behoud van nekdissectie
|
|
Ander: 2
Conventionele nekdissectie
|
Conventionele nekdissectie (MRND type III of Supraomohyoid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spinale medeplichtige zenuwfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hals Knooppunt falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SND_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .