Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med IIb Preserving Neck Dissection

14. juli 2018 oppdatert av: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomisert kontrollert utprøving av IIb-bevarende nakkedisseksjon versus nakkedisseksjoner som involverer IIb-fjerning (selektiv/funksjonell) hos pasienter med N0-hals med maligniteter i munnhulen

Behandlingen av klinisk N0-hals ved maligniteter i munnhulen er kontroversiell. Alternativene inkluderer politikken "vent og se" (nær observasjon og oppfølging), elektiv bestråling av nakken, elektiv kirurgi av nakken (nakkedisseksjon).

Ved elektive nakkedisseksjoner er prosedyrene som vanligvis utføres modifisert radikal nakkedisseksjon-III (funksjonell nakkedisseksjon) og selektiv (supraomohyoid) halsdisseksjon avhengig av stedet for den primære lesjonen i munnhulen. Det er ingen forsøk med IIb-bevarende nakkedisseksjon ved kreft i munnhulen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi av det cervikale lymfesystemet har utviklet seg mye siden introduksjonen av klassisk radikal nakkedisseksjon av Crile i 1906, som senere ble etablert av Martin (1945). Det inkluderer fjerning av cervical lymfatiske nivåer I-V sammen med fjerning av ikke-lymfatiske strukturer, nemlig submandibulær kjertel, hale av parotid, omohyoid muskel, cervical plexus av nerver, spinal accessorisk nerve, indre halsvene og sternocleidomastoideus muskel. Hovedsykdommen ved den radikale nakkedisseksjonen var trapezius muskeldysfunksjon med skulderfall, noe som resulterte i smerter og skulderdysfunksjon. De andre sykelighetene ved radikal nakkedisseksjon var kosmetisk deformitet i nakken, smertefulle neuromer, økt hevelse i ansiktet, nummenhet i nakke og øre.

I løpet av de siste tre tiårene har mange modifikasjoner av den klassiske radikale nakkedisseksjonen (modifiserte radikale nakkedisseksjoner) blitt beskrevet og blir i økende grad brukt. De viktigste modifikasjonene har vært bevaring av en eller flere av de ikke-lymfatiske strukturene som ble fjernet ved klassisk radikal nakkedisseksjon, hovedsakelig spinal aksessorisk nerve, indre halsvene, sternocleidomastoid muskel (Bocca og Pignataro, 1967). Årsakene til å utvikle disse modifikasjonene var funksjonelle og kosmetiske, samtidig som den onkologiske sikkerheten til prosedyren ble bevart.

Mye senere på 1980-tallet ble begrepet selektiv nakkedisseksjon, som Lindberg (1972) og Skolnik (1976) la et viktig grunnlag for, introdusert. Ved selektive nakkedisseksjoner fjernes bare de gruppene av lymfeknuter, som, avhengig av lokalisasjonen av primærsvulsten, mest sannsynlig inneholder metastaser (Shah, 1990).

Den første selektive nakkedisseksjonen som ble introdusert var supraomohyoid nakkedisseksjon, som inkluderer fjerning av lymfeknutenivåer I-III, samtidig som de ikke-lymfatiske strukturene bevares som funksjonell nakkedisseksjon. Medina og Byers har i en prospektiv studie demonstrert nytten av denne supraomohyoid nakkedisseksjonen hos pasienter med klinisk negative halsknuter (N0) med maligniteter i munnhulen.

Den posterolaterale nakkedisseksjonen fjerner lymfeknutenivåer II-V samt retroaurikulære og suboccipitale noder, som primært brukes til behandling av svulster i hodebunnen og postaurikulær hud.

Den laterale halsdisseksjonen, som inkluderer fjerning av lymfeknutenivåer II-IV, gjøres for svulster i strupehodet eller hypofarynx med N0-hals.

Den fremre delen av halsdisseksjonen inkluderer fjerning av kun lymfeknutenivå VI som gjøres ved maligniteter i skjoldbruskkjertelen når det ikke er tegn på lateral lymfadenopati, og kombineres med lateral nakkedisseksjon (anterolateral) hvis det er lymfeknuter involvert.

Nylig har konseptet med superselektive nakkedisseksjoner blitt introdusert. Det er mindre radikalt enn selektive nakkedisseksjoner, og fjerner et mindre antall risikolymfeknutegrupper.

H Coskun (2004) fant IIb bevarende superselektiv nakkedisseksjon som onkologisk sikker prosedyre ved N0 larynxkreft, med mer funksjonell bevaring av trapezius-muskelen og dermed ubetydelig skulderfunksjon. I denne studien ble det funnet at selv ved selektiv nakkedisseksjon oppstår en viss grad av spinal accessorisk nervedysfunksjon og skulderfunksjon som følge av tilbaketrekking av nerven under clearance av lymfeknutene posteriort og overlegent nerven (IIb). Hvis disse lymfeknutene ikke ble fjernet og etterlatt på plass, ville det ikke være noen strekking av spinal accessorisk nerve under nakkedisseksjonen, og skuldersvikt kunne unngås

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år.
  • histologisk påvist plateepitelkarsinom
  • klinisk og radiologisk N0-hals

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner

    • Pasienter med synkrone primærer
  • H/o tidligere malignitet unntatt BCC
  • Tidligere operasjoner på halsen

    • Residiv etter strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
IIb-bevarende nakkedisseksjon
Nivå IIb-bevarende nakkedisseksjon
Annen: 2
Konvensjonell nakkedisseksjon
Konvensjonell nakkedisseksjon (MRND type III eller Supraomohyoid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spinal tilgangsnervefunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nakke Node svikt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere