- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847717
Forsøk med IIb Preserving Neck Dissection
Randomisert kontrollert utprøving av IIb-bevarende nakkedisseksjon versus nakkedisseksjoner som involverer IIb-fjerning (selektiv/funksjonell) hos pasienter med N0-hals med maligniteter i munnhulen
Behandlingen av klinisk N0-hals ved maligniteter i munnhulen er kontroversiell. Alternativene inkluderer politikken "vent og se" (nær observasjon og oppfølging), elektiv bestråling av nakken, elektiv kirurgi av nakken (nakkedisseksjon).
Ved elektive nakkedisseksjoner er prosedyrene som vanligvis utføres modifisert radikal nakkedisseksjon-III (funksjonell nakkedisseksjon) og selektiv (supraomohyoid) halsdisseksjon avhengig av stedet for den primære lesjonen i munnhulen. Det er ingen forsøk med IIb-bevarende nakkedisseksjon ved kreft i munnhulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi av det cervikale lymfesystemet har utviklet seg mye siden introduksjonen av klassisk radikal nakkedisseksjon av Crile i 1906, som senere ble etablert av Martin (1945). Det inkluderer fjerning av cervical lymfatiske nivåer I-V sammen med fjerning av ikke-lymfatiske strukturer, nemlig submandibulær kjertel, hale av parotid, omohyoid muskel, cervical plexus av nerver, spinal accessorisk nerve, indre halsvene og sternocleidomastoideus muskel. Hovedsykdommen ved den radikale nakkedisseksjonen var trapezius muskeldysfunksjon med skulderfall, noe som resulterte i smerter og skulderdysfunksjon. De andre sykelighetene ved radikal nakkedisseksjon var kosmetisk deformitet i nakken, smertefulle neuromer, økt hevelse i ansiktet, nummenhet i nakke og øre.
I løpet av de siste tre tiårene har mange modifikasjoner av den klassiske radikale nakkedisseksjonen (modifiserte radikale nakkedisseksjoner) blitt beskrevet og blir i økende grad brukt. De viktigste modifikasjonene har vært bevaring av en eller flere av de ikke-lymfatiske strukturene som ble fjernet ved klassisk radikal nakkedisseksjon, hovedsakelig spinal aksessorisk nerve, indre halsvene, sternocleidomastoid muskel (Bocca og Pignataro, 1967). Årsakene til å utvikle disse modifikasjonene var funksjonelle og kosmetiske, samtidig som den onkologiske sikkerheten til prosedyren ble bevart.
Mye senere på 1980-tallet ble begrepet selektiv nakkedisseksjon, som Lindberg (1972) og Skolnik (1976) la et viktig grunnlag for, introdusert. Ved selektive nakkedisseksjoner fjernes bare de gruppene av lymfeknuter, som, avhengig av lokalisasjonen av primærsvulsten, mest sannsynlig inneholder metastaser (Shah, 1990).
Den første selektive nakkedisseksjonen som ble introdusert var supraomohyoid nakkedisseksjon, som inkluderer fjerning av lymfeknutenivåer I-III, samtidig som de ikke-lymfatiske strukturene bevares som funksjonell nakkedisseksjon. Medina og Byers har i en prospektiv studie demonstrert nytten av denne supraomohyoid nakkedisseksjonen hos pasienter med klinisk negative halsknuter (N0) med maligniteter i munnhulen.
Den posterolaterale nakkedisseksjonen fjerner lymfeknutenivåer II-V samt retroaurikulære og suboccipitale noder, som primært brukes til behandling av svulster i hodebunnen og postaurikulær hud.
Den laterale halsdisseksjonen, som inkluderer fjerning av lymfeknutenivåer II-IV, gjøres for svulster i strupehodet eller hypofarynx med N0-hals.
Den fremre delen av halsdisseksjonen inkluderer fjerning av kun lymfeknutenivå VI som gjøres ved maligniteter i skjoldbruskkjertelen når det ikke er tegn på lateral lymfadenopati, og kombineres med lateral nakkedisseksjon (anterolateral) hvis det er lymfeknuter involvert.
Nylig har konseptet med superselektive nakkedisseksjoner blitt introdusert. Det er mindre radikalt enn selektive nakkedisseksjoner, og fjerner et mindre antall risikolymfeknutegrupper.
H Coskun (2004) fant IIb bevarende superselektiv nakkedisseksjon som onkologisk sikker prosedyre ved N0 larynxkreft, med mer funksjonell bevaring av trapezius-muskelen og dermed ubetydelig skulderfunksjon. I denne studien ble det funnet at selv ved selektiv nakkedisseksjon oppstår en viss grad av spinal accessorisk nervedysfunksjon og skulderfunksjon som følge av tilbaketrekking av nerven under clearance av lymfeknutene posteriort og overlegent nerven (IIb). Hvis disse lymfeknutene ikke ble fjernet og etterlatt på plass, ville det ikke være noen strekking av spinal accessorisk nerve under nakkedisseksjonen, og skuldersvikt kunne unngås
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- histologisk påvist plateepitelkarsinom
- klinisk og radiologisk N0-hals
Ekskluderingskriterier:
Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med synkrone primærer
- H/o tidligere malignitet unntatt BCC
Tidligere operasjoner på halsen
- Residiv etter strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
IIb-bevarende nakkedisseksjon
|
Nivå IIb-bevarende nakkedisseksjon
|
|
Annen: 2
Konvensjonell nakkedisseksjon
|
Konvensjonell nakkedisseksjon (MRND type III eller Supraomohyoid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spinal tilgangsnervefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nakke Node svikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SND_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .