- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847717
Ensaio de IIb Preservando a Dissecção do Pescoço
Ensaio controlado randomizado de dissecção de pescoço preservando IIb VS dissecções de pescoço envolvendo remoção de IIb (seletiva/funcional) em pacientes com malignidades de pescoço N0 com cavidade oral
O tratamento do pescoço clinicamente N0 em malignidades da cavidade oral é controverso. As opções incluem a política de "esperar e observar" (observação e acompanhamento rigorosos), irradiação eletiva do pescoço, cirurgia eletiva do pescoço (dissecção cervical).
Em esvaziamentos cervicais eletivos, os procedimentos comumente realizados são esvaziamento cervical radical modificado III (esvaziamento cervical funcional) e esvaziamento cervical seletivo (supraomohioideo), dependendo do local da lesão primária na cavidade oral. Não há estudos de dissecção cervical preservando IIb em cânceres da cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do sistema linfático cervical evoluiu muito desde a introdução do esvaziamento cervical radical clássico por Crile em 1906, posteriormente estabelecido por Martin (1945). Inclui a remoção dos níveis linfáticos cervicais I-V juntamente com a remoção de estruturas não linfáticas, nomeadamente glândula submandibular, cauda da parótida, músculo omo-hióideo, plexo cervical de nervos, nervo espinhal acessório, veia jugular interna e músculo esternocleidomastóideo. A principal morbidade do esvaziamento cervical radical foi a disfunção do músculo trapézio com ombro caído, resultando em dor e disfunção do ombro. As outras morbidades da dissecção radical do pescoço foram deformidade cosmética do pescoço, neuromas dolorosos, aumento do inchaço facial, dormência do pescoço e da orelha.
Nas últimas três décadas, muitas modificações do esvaziamento cervical radical clássico (dissecações radicais modificadas do pescoço) foram descritas e são cada vez mais aplicadas. As principais modificações foram a preservação de uma ou mais das estruturas não linfáticas que foram removidas na dissecção cervical radical clássica, principalmente o nervo espinal acessório, a veia jugular interna, o músculo esternocleidomastóideo (Bocca e Pignataro, 1967). As razões para desenvolver essas modificações foram funcionais e estéticas, preservando a segurança oncológica do procedimento.
Muito mais tarde, na década de 1980, foi introduzido o conceito de esvaziamento cervical seletivo, para o qual Lindberg (1972) e Skolnik (1976) estabeleceram bases importantes. Nas dissecções cervicais seletivas, apenas os grupos de linfonodos são removidos, os quais, dependendo da localização do tumor primário, têm maior probabilidade de conter metástases (Shah, 1990).
O primeiro esvaziamento cervical seletivo introduzido foi o esvaziamento cervical supraomohioideo, que inclui a remoção dos níveis linfonodais I-III, preservando as estruturas não linfáticas como esvaziamento cervical funcional. Medina e Byers em um estudo prospectivo demonstraram a utilidade desta dissecção cervical supraomohioidea em pacientes com linfonodos cervicais clinicamente negativos (N0) com malignidades da cavidade oral.
A dissecção póstero-lateral do pescoço remove os níveis de linfonodos II-V, bem como os linfonodos retroauriculares e suboccipitais, que é usado principalmente para o tratamento de tumores do couro cabeludo e da pele pós-auricular.
A dissecção lateral do pescoço, que inclui a remoção dos níveis linfonodais II-IV, é feita para tumores de laringe ou hipofaringe com pescoço N0.
A dissecção cervical do compartimento anterior inclui a remoção apenas do linfonodo de nível VI, que é realizada em tumores malignos da tireoide quando não há evidência de linfadenopatia lateral e é combinada com a dissecção cervical lateral (anterolateral) se houver linfonodos envolvidos.
Recentemente, o conceito de esvaziamento cervical superseletivo foi introduzido. É menos radical do que os esvaziamentos cervicais seletivos, removendo um número menor de grupos linfonodais de risco.
H Coskun (2004) encontrou IIb preservando dissecção cervical superseletiva como procedimento oncologicamente seguro em câncer de laringe N0, com preservação mais funcional do músculo trapézio e, portanto, incapacidade insignificante do ombro. Neste estudo, verificou-se que mesmo no esvaziamento cervical seletivo, algum grau de disfunção do nervo espinhal acessório e incapacidade do ombro ocorre como resultado da retração do nervo durante a limpeza dos linfonodos posteriores e superiores ao nervo (IIb). Se esses gânglios linfáticos não fossem removidos e deixados no local, não haveria estiramento do nervo espinhal acessório durante a dissecção do pescoço e a incapacidade do ombro poderia ser evitada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Índia, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade.
- carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente
- pescoço N0 clínico e radiológico
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com primárias síncronas
- H/o malignidade anterior, exceto CBC
Cirurgias anteriores no pescoço
- Recidiva pós-radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
IIb preservando dissecção cervical
|
Nível IIb com preservação do esvaziamento cervical
|
|
Outro: 2
Dissecção cervical convencional
|
Dissecção cervical convencional (MRND tipo III ou supraomohioideo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função do nervo espinhal acessório
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
falha no nó do pescoço
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SND_01
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