Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de IIb Preservando a Dissecção do Pescoço

14 de julho de 2018 atualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Ensaio controlado randomizado de dissecção de pescoço preservando IIb VS dissecções de pescoço envolvendo remoção de IIb (seletiva/funcional) em pacientes com malignidades de pescoço N0 com cavidade oral

O tratamento do pescoço clinicamente N0 em malignidades da cavidade oral é controverso. As opções incluem a política de "esperar e observar" (observação e acompanhamento rigorosos), irradiação eletiva do pescoço, cirurgia eletiva do pescoço (dissecção cervical).

Em esvaziamentos cervicais eletivos, os procedimentos comumente realizados são esvaziamento cervical radical modificado III (esvaziamento cervical funcional) e esvaziamento cervical seletivo (supraomohioideo), dependendo do local da lesão primária na cavidade oral. Não há estudos de dissecção cervical preservando IIb em cânceres da cavidade oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia do sistema linfático cervical evoluiu muito desde a introdução do esvaziamento cervical radical clássico por Crile em 1906, posteriormente estabelecido por Martin (1945). Inclui a remoção dos níveis linfáticos cervicais I-V juntamente com a remoção de estruturas não linfáticas, nomeadamente glândula submandibular, cauda da parótida, músculo omo-hióideo, plexo cervical de nervos, nervo espinhal acessório, veia jugular interna e músculo esternocleidomastóideo. A principal morbidade do esvaziamento cervical radical foi a disfunção do músculo trapézio com ombro caído, resultando em dor e disfunção do ombro. As outras morbidades da dissecção radical do pescoço foram deformidade cosmética do pescoço, neuromas dolorosos, aumento do inchaço facial, dormência do pescoço e da orelha.

Nas últimas três décadas, muitas modificações do esvaziamento cervical radical clássico (dissecações radicais modificadas do pescoço) foram descritas e são cada vez mais aplicadas. As principais modificações foram a preservação de uma ou mais das estruturas não linfáticas que foram removidas na dissecção cervical radical clássica, principalmente o nervo espinal acessório, a veia jugular interna, o músculo esternocleidomastóideo (Bocca e Pignataro, 1967). As razões para desenvolver essas modificações foram funcionais e estéticas, preservando a segurança oncológica do procedimento.

Muito mais tarde, na década de 1980, foi introduzido o conceito de esvaziamento cervical seletivo, para o qual Lindberg (1972) e Skolnik (1976) estabeleceram bases importantes. Nas dissecções cervicais seletivas, apenas os grupos de linfonodos são removidos, os quais, dependendo da localização do tumor primário, têm maior probabilidade de conter metástases (Shah, 1990).

O primeiro esvaziamento cervical seletivo introduzido foi o esvaziamento cervical supraomohioideo, que inclui a remoção dos níveis linfonodais I-III, preservando as estruturas não linfáticas como esvaziamento cervical funcional. Medina e Byers em um estudo prospectivo demonstraram a utilidade desta dissecção cervical supraomohioidea em pacientes com linfonodos cervicais clinicamente negativos (N0) com malignidades da cavidade oral.

A dissecção póstero-lateral do pescoço remove os níveis de linfonodos II-V, bem como os linfonodos retroauriculares e suboccipitais, que é usado principalmente para o tratamento de tumores do couro cabeludo e da pele pós-auricular.

A dissecção lateral do pescoço, que inclui a remoção dos níveis linfonodais II-IV, é feita para tumores de laringe ou hipofaringe com pescoço N0.

A dissecção cervical do compartimento anterior inclui a remoção apenas do linfonodo de nível VI, que é realizada em tumores malignos da tireoide quando não há evidência de linfadenopatia lateral e é combinada com a dissecção cervical lateral (anterolateral) se houver linfonodos envolvidos.

Recentemente, o conceito de esvaziamento cervical superseletivo foi introduzido. É menos radical do que os esvaziamentos cervicais seletivos, removendo um número menor de grupos linfonodais de risco.

H Coskun (2004) encontrou IIb preservando dissecção cervical superseletiva como procedimento oncologicamente seguro em câncer de laringe N0, com preservação mais funcional do músculo trapézio e, portanto, incapacidade insignificante do ombro. Neste estudo, verificou-se que mesmo no esvaziamento cervical seletivo, algum grau de disfunção do nervo espinhal acessório e incapacidade do ombro ocorre como resultado da retração do nervo durante a limpeza dos linfonodos posteriores e superiores ao nervo (IIb). Se esses gânglios linfáticos não fossem removidos e deixados no local, não haveria estiramento do nervo espinhal acessório durante a dissecção do pescoço e a incapacidade do ombro poderia ser evitada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UP
      • Varanasi, UP, Índia, 221005
        • Banaras Hindu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade.
  • carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente
  • pescoço N0 clínico e radiológico

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes

    • Pacientes com primárias síncronas
  • H/o malignidade anterior, exceto CBC
  • Cirurgias anteriores no pescoço

    • Recidiva pós-radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
IIb preservando dissecção cervical
Nível IIb com preservação do esvaziamento cervical
Outro: 2
Dissecção cervical convencional
Dissecção cervical convencional (MRND tipo III ou supraomohioideo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função do nervo espinhal acessório
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
falha no nó do pescoço
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer bucal

Ensaios clínicos em Dissecção seletiva do pescoço

Se inscrever