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Versuch der IIb-erhaltenden Halsdissektion

14. Juli 2018 aktualisiert von: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomisierte kontrollierte Studie zur IIb-erhaltenden Halsdissektion im Vergleich zu Halsdissektionen mit IIb-Entfernung (selektiv/funktionell) bei Patienten mit N0-Hals mit malignen Erkrankungen der Mundhöhle

Die Behandlung des klinisch N0-Halses bei Malignomen der Mundhöhle ist umstritten. Zu den Optionen gehören die Politik des „Abwartens und Beobachtens“ (genaue Beobachtung und Nachsorge), elektive Bestrahlung des Halses, elektive Operation des Halses (Halsdissektion).

Bei elektiven Neck dissections werden üblicherweise die modifizierte radikale Neck dissection III (funktionelle Neck dissection) und die selektive (supraomohyoidale) Neck dissection je nach Lokalisation der primären Läsion in der Mundhöhle durchgeführt. Es gibt keine Studien zur IIb-erhaltenden Neck dissection bei Krebserkrankungen der Mundhöhle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Chirurgie des zervikalen Lymphsystems hat sich seit der Einführung der klassischen radikalen Halsdissektion durch Crile im Jahr 1906, die später von Martin (1945) etabliert wurde, stark weiterentwickelt. Es umfasst die Entfernung der zervikalen lymphatischen Ebenen I-V zusammen mit der Entfernung nicht-lymphatischer Strukturen, nämlich Submandibulardrüse, Parotisschwanz, M. omohyoideus, zervikaler Plexus der Nerven, N. accessorius, V. jugularis interna und M. sternocleidomastoideus. Die Hauptmorbidität der radikalen Neck dissection war die Trapezmuskeldysfunktion mit Schulterabfall, was zu Schmerzen und Schulterdysfunktion führte. Die anderen Morbiditäten der radikalen Neck dissection waren kosmetische Deformitäten des Halses, schmerzhafte Neurome, verstärkte Gesichtsschwellung, Taubheit von Hals und Ohr.

In den letzten drei Jahrzehnten wurden viele Modifikationen der klassischen radikalen Halsdissektion (modifizierte radikale Halsdissektionen) beschrieben und werden zunehmend angewendet. Die Hauptmodifikationen waren die Erhaltung einer oder mehrerer der nichtlymphatischen Strukturen, die bei der klassischen radikalen Halsdissektion entfernt wurden, hauptsächlich der N. accessorius, die V. jugularis interna, der M. sternocleidomastoideus (Bocca und Pignataro, 1967). Die Gründe für die Entwicklung dieser Modifikationen waren funktional und kosmetisch, während die onkologische Sicherheit des Verfahrens erhalten blieb.

Viel später, in den 1980er Jahren, wurde das Konzept der selektiven Halsdissektion eingeführt, für das Lindberg (1972) und Skolnik (1976) wichtige Grundlagen legten. Bei der selektiven Neck dissection werden nur die Lymphknotengruppen entfernt, die je nach Lokalisation des Primärtumors am wahrscheinlichsten Metastasen enthalten (Shah, 1990).

Als erste selektive Neck dissection wurde die supraomohyoidale Neck dissection eingeführt, die die Entfernung der Lymphknoten der Level I-III unter Erhalt der nicht-lymphatischen Strukturen als funktionelle Neck dissection beinhaltet. Medina und Byers haben in einer prospektiven Studie den Nutzen dieser supraomohyoidalen Halsdissektion bei Patienten mit klinisch negativen Halsknoten (N0) mit malignen Erkrankungen der Mundhöhle gezeigt.

Bei der posterolateralen Neck dissection werden die Lymphknoten der Level II-V sowie retroaurikuläre und subokzipitale Lymphknoten entfernt, was vor allem zur Behandlung von Tumoren der Kopfhaut und der postaurikulären Haut eingesetzt wird.

Bei Tumoren des Kehlkopfes oder des Hypopharynx mit N0-Hals wird die laterale Neck dissection durchgeführt, die die Entfernung der Lymphknoten der Ebenen II-IV beinhaltet.

Die Halsdissektion des vorderen Kompartiments umfasst die Entfernung nur der Lymphknotenebene VI, die bei malignen Schilddrüsenerkrankungen durchgeführt wird, wenn keine Hinweise auf eine laterale Lymphadenopathie vorliegen, und wird mit einer lateralen Halsdissektion (anterolateral) kombiniert, wenn Lymphknoten beteiligt sind.

Kürzlich wurde das Konzept der superselektiven Halsdissektion eingeführt. Es ist weniger radikal als selektive Halsdissektionen und entfernt weniger gefährdete Lymphknotengruppen.

H Coskun (2004) fand die IIb-erhaltende superselektive Neck dissection als onkologisch sicheres Verfahren bei N0-Kehlkopfkrebs, mit funktionellerem Erhalt des M. trapezius und daher vernachlässigbarer Schulterbehinderung. In dieser Studie wurde festgestellt, dass selbst bei einer selektiven Halsdissektion ein gewisses Maß an Dysfunktion des N. accessorius und Schulterbehinderung als Folge der Retraktion des Nervs während der Entfernung der Lymphknoten hinter und oberhalb des Nervs auftritt (IIb). Wenn diese Lymphknoten nicht entfernt und an Ort und Stelle belassen würden, würde es während der Halsdissektion zu keiner Dehnung des N. accessorius der Wirbelsäule kommen, und eine Schulterbehinderung könnte vermieden werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • klinischer und radiologischer N0-Hals

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

    • Patienten mit synchronen Vorwahlen
  • H/o frühere Malignität außer BCC
  • Frühere Operationen am Hals

    • Rezidiv nach Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IIb erhaltende Neck dissection
Level IIb erhaltende Neck dissection
Sonstiges: 2
Konventionelle Halsdissektion
Konventionelle Neck dissection (MRND Typ III oder Supraomohyoid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion des Spinal-Accessary-Nervs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall des Halsknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Mundkrebs

Klinische Studien zur Selektive Halsdissektion

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