- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847717
Versuch der IIb-erhaltenden Halsdissektion
Randomisierte kontrollierte Studie zur IIb-erhaltenden Halsdissektion im Vergleich zu Halsdissektionen mit IIb-Entfernung (selektiv/funktionell) bei Patienten mit N0-Hals mit malignen Erkrankungen der Mundhöhle
Die Behandlung des klinisch N0-Halses bei Malignomen der Mundhöhle ist umstritten. Zu den Optionen gehören die Politik des „Abwartens und Beobachtens“ (genaue Beobachtung und Nachsorge), elektive Bestrahlung des Halses, elektive Operation des Halses (Halsdissektion).
Bei elektiven Neck dissections werden üblicherweise die modifizierte radikale Neck dissection III (funktionelle Neck dissection) und die selektive (supraomohyoidale) Neck dissection je nach Lokalisation der primären Läsion in der Mundhöhle durchgeführt. Es gibt keine Studien zur IIb-erhaltenden Neck dissection bei Krebserkrankungen der Mundhöhle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chirurgie des zervikalen Lymphsystems hat sich seit der Einführung der klassischen radikalen Halsdissektion durch Crile im Jahr 1906, die später von Martin (1945) etabliert wurde, stark weiterentwickelt. Es umfasst die Entfernung der zervikalen lymphatischen Ebenen I-V zusammen mit der Entfernung nicht-lymphatischer Strukturen, nämlich Submandibulardrüse, Parotisschwanz, M. omohyoideus, zervikaler Plexus der Nerven, N. accessorius, V. jugularis interna und M. sternocleidomastoideus. Die Hauptmorbidität der radikalen Neck dissection war die Trapezmuskeldysfunktion mit Schulterabfall, was zu Schmerzen und Schulterdysfunktion führte. Die anderen Morbiditäten der radikalen Neck dissection waren kosmetische Deformitäten des Halses, schmerzhafte Neurome, verstärkte Gesichtsschwellung, Taubheit von Hals und Ohr.
In den letzten drei Jahrzehnten wurden viele Modifikationen der klassischen radikalen Halsdissektion (modifizierte radikale Halsdissektionen) beschrieben und werden zunehmend angewendet. Die Hauptmodifikationen waren die Erhaltung einer oder mehrerer der nichtlymphatischen Strukturen, die bei der klassischen radikalen Halsdissektion entfernt wurden, hauptsächlich der N. accessorius, die V. jugularis interna, der M. sternocleidomastoideus (Bocca und Pignataro, 1967). Die Gründe für die Entwicklung dieser Modifikationen waren funktional und kosmetisch, während die onkologische Sicherheit des Verfahrens erhalten blieb.
Viel später, in den 1980er Jahren, wurde das Konzept der selektiven Halsdissektion eingeführt, für das Lindberg (1972) und Skolnik (1976) wichtige Grundlagen legten. Bei der selektiven Neck dissection werden nur die Lymphknotengruppen entfernt, die je nach Lokalisation des Primärtumors am wahrscheinlichsten Metastasen enthalten (Shah, 1990).
Als erste selektive Neck dissection wurde die supraomohyoidale Neck dissection eingeführt, die die Entfernung der Lymphknoten der Level I-III unter Erhalt der nicht-lymphatischen Strukturen als funktionelle Neck dissection beinhaltet. Medina und Byers haben in einer prospektiven Studie den Nutzen dieser supraomohyoidalen Halsdissektion bei Patienten mit klinisch negativen Halsknoten (N0) mit malignen Erkrankungen der Mundhöhle gezeigt.
Bei der posterolateralen Neck dissection werden die Lymphknoten der Level II-V sowie retroaurikuläre und subokzipitale Lymphknoten entfernt, was vor allem zur Behandlung von Tumoren der Kopfhaut und der postaurikulären Haut eingesetzt wird.
Bei Tumoren des Kehlkopfes oder des Hypopharynx mit N0-Hals wird die laterale Neck dissection durchgeführt, die die Entfernung der Lymphknoten der Ebenen II-IV beinhaltet.
Die Halsdissektion des vorderen Kompartiments umfasst die Entfernung nur der Lymphknotenebene VI, die bei malignen Schilddrüsenerkrankungen durchgeführt wird, wenn keine Hinweise auf eine laterale Lymphadenopathie vorliegen, und wird mit einer lateralen Halsdissektion (anterolateral) kombiniert, wenn Lymphknoten beteiligt sind.
Kürzlich wurde das Konzept der superselektiven Halsdissektion eingeführt. Es ist weniger radikal als selektive Halsdissektionen und entfernt weniger gefährdete Lymphknotengruppen.
H Coskun (2004) fand die IIb-erhaltende superselektive Neck dissection als onkologisch sicheres Verfahren bei N0-Kehlkopfkrebs, mit funktionellerem Erhalt des M. trapezius und daher vernachlässigbarer Schulterbehinderung. In dieser Studie wurde festgestellt, dass selbst bei einer selektiven Halsdissektion ein gewisses Maß an Dysfunktion des N. accessorius und Schulterbehinderung als Folge der Retraktion des Nervs während der Entfernung der Lymphknoten hinter und oberhalb des Nervs auftritt (IIb). Wenn diese Lymphknoten nicht entfernt und an Ort und Stelle belassen würden, würde es während der Halsdissektion zu keiner Dehnung des N. accessorius der Wirbelsäule kommen, und eine Schulterbehinderung könnte vermieden werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
- klinischer und radiologischer N0-Hals
Ausschlusskriterien:
Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit synchronen Vorwahlen
- H/o frühere Malignität außer BCC
Frühere Operationen am Hals
- Rezidiv nach Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
IIb erhaltende Neck dissection
|
Level IIb erhaltende Neck dissection
|
|
Sonstiges: 2
Konventionelle Halsdissektion
|
Konventionelle Neck dissection (MRND Typ III oder Supraomohyoid)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktion des Spinal-Accessary-Nervs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausfall des Halsknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SND_01
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