- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847717
IIb Preserving Neck Dissektion kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IIb:n säilyttämisestä kaulan dissektiosta VS kaulan dissektioista, joihin sisältyy IIb:n poisto (selektiivinen/toiminnallinen) potilailla, joilla on N0-kaula ja suuontelon pahanlaatuisia kasvaimia
Kliinisesti N0-kaulan hoito suuontelon pahanlaatuisissa kasvaimissa on kiistanalainen. Vaihtoehtoja ovat "odota ja tarkkaile" (tarkka tarkkailu ja seuranta), elektiivinen kaulan säteilytys, elektiivinen kaulan leikkaus (niskaleikkaus).
Elektiivisissä kaulan dissektioissa yleisesti suoritettavat toimenpiteet ovat modifioitu radikaali kaulan dissektio-III (funktionaalinen kaulan dissektio) ja selektiivinen (supraomohyoidinen) kaulan dissektio riippuen primaarisen leesion paikasta suuontelossa. Ei ole olemassa tutkimuksia IIb:n säilyttämisestä kaulan dissektiossa suuontelosyöpätapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan lymfaattisen järjestelmän kirurgia on kehittynyt paljon sen jälkeen, kun Crile otti käyttöön klassisen radikaalin kaulan dissektion vuonna 1906, jonka myöhemmin perusti Martin (1945). Se sisältää kohdunkaulan lymfaattisten tasojen I-V poistamisen sekä ei-lymfaattisten rakenteiden poistamisen, nimittäin submandibulaarisen rauhasen, korvasylkirauhasen hännän, omohyoidilihaksen, kohdunkaulan hermoplexuksen, selkärangan lisähermon, sisäisen kaulalaskimon ja sternocleidomastoid-lihaksen. Radikaalin kaulan dissektion pääasiallinen sairastuvuus oli trapezius-lihaksen toimintahäiriö, johon liittyi olkapään putoaminen, mikä johti kipuun ja olkapään toimintahäiriöön. Muita radikaalin kaulan dissektion sairastumisia olivat kaulan kosmeettiset epämuodostumat, kivuliaita neuroomat, lisääntynyt kasvojen turvotus, niskan ja korvan puutuminen.
Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on kuvattu monia klassisen radikaalin kaulan dissektioiden modifikaatioita (modifioituja radikaaleja kaulan dissektiota), ja niitä sovelletaan yhä enemmän. Tärkeimmät modifikaatiot ovat olleet yhden tai useamman ei-lymfaattisen rakenteen säilyttäminen, jotka poistettiin klassisessa radikaali kaulan dissektiossa, pääasiassa selkärangan lisähermon, sisäisen kaulalaskimon, sternocleidomastoid lihasten (Bocca ja Pignataro, 1967). Syyt näiden muutosten kehittämiseen olivat toiminnallisia ja kosmeettisia, mutta samalla säilytettiin toimenpiteen onkologinen turvallisuus.
Paljon myöhemmin 1980-luvulla otettiin käyttöön selektiivisen kaulan dissektion käsite, jolle Lindberg (1972) ja Skolnik (1976) loivat tärkeän perustan. Selektiivisissä kaulaleikkauksissa poistetaan vain ne imusolmukeryhmät, jotka primaarisen kasvaimen sijainnista riippuen sisältävät todennäköisimmin etäpesäkkeitä (Shah, 1990).
Ensimmäinen valikoiva kaulan dissektio oli supraomohyoidinen kaulan dissektio, joka sisältää imusolmukkeiden tasojen I-III poistamisen säilyttäen samalla ei-lymfaattiset rakenteet toiminnallisena kaulan dissektiona. Medina ja Byers ovat prospektiivisessa tutkimuksessa osoittaneet tämän supraomohyoidisen kaulan dissektion hyödyn potilailla, joilla on kliinisesti negatiivisia kaulasolmukkeita (N0) ja suuontelon pahanlaatuisia kasvaimia.
Posterolateraalinen kaulan dissektio poistaa imusolmukkeiden tasot II-V sekä retroaurikulaariset ja suboccipitaaliset solmut, jota käytetään ensisijaisesti päänahan ja korvan jälkeisen ihon kasvainten hoitoon.
Lateraalinen kaulan dissektio, joka sisältää imusolmuketasojen II-IV poiston, tehdään kurkunpään tai hypofarynxin kasvaimille, joissa on N0-kaulan.
Anteriorisen kaulan dissektioon kuuluu vain imusolmuketason VI poistaminen, mikä tehdään kilpirauhasen pahanlaatuisissa kasvaimissa, kun ei ole todisteita lateraalisesta lymfadenopatiasta, ja se yhdistetään lateraaliseen kaulan dissektioon (anterolateral), jos imusolmukkeisiin liittyy.
Äskettäin on otettu käyttöön superselektiivisten kaulan dissektioiden käsite. Se on vähemmän radikaali kuin selektiiviset kaulan dissektiot, ja se poistaa vähemmän riskialttiita imusolmukeryhmiä.
H Coskun (2004) havaitsi IIb:n säilyttävän superselektiivisen kaulan dissektion onkologisesti turvallisena menetelmänä N0-kurkunpääsyövän hoidossa, jolloin trapetsilihaksen toiminnallinen säilyminen ja siten merkityksetön olkapäävamma. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että jopa selektiivisessä kaulan dissektiossa esiintyy jonkinasteista selkärangan lisähermon toimintahäiriötä ja hartioiden vajaatoimintaa hermon sisäänvetämisen seurauksena hermon taka- ja yläpuolella olevien imusolmukkeiden puhdistumisen aikana (IIb). Jos näitä imusolmukkeita ei poistettaisi ja jätettäisi paikoilleen, selkärangan lisähermo ei venyisi niskan dissektion aikana ja olkapäävamma voitaisiin välttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Intia, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- histologisesti todistettu okasolusyöpä
- kliininen ja radiologinen N0 kaula
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on synkroninen ensisijainen
- H/o aiempi pahanlaatuisuus paitsi BCC
Aiemmat leikkaukset niskassa
- Sädehoidon jälkeinen uusiutuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
IIb säilyttävä kaulan dissektio
|
Tason IIb säilyttävä kaulan dissektio
|
|
Muut: 2
Perinteinen kaulan leikkaus
|
Perinteinen kaulan dissektio (MRND tyyppi III tai Supraomohyoid)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan lisähermon toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaula Solmun vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SND_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun syöpä
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Selektiivinen kaulan leikkaus
-
Riphah International UniversityValmis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
Pulsar VascularLopetettuRepeämättömät leveäkaulaiset kallonsisäiset aneurysmatYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Seoul National University HospitalValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Supraglottinen ilmatielaiteKorean tasavalta
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalValmis
-
Iran University of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Fudan UniversityRekrytointiNenänielun karsinooma (NPC)Kiina