- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00847717
A IIb megőrző nyaki disszekció vizsgálata
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a IIb-t megőrző nyakdisszekció és a IIb (szelektív/funkcionális) eltávolítását magában foglaló nyaki disszekciók vizsgálata N0-s nyakú, szájüregi rosszindulatú daganatos betegeknél
A szájüregi rosszindulatú daganatok klinikailag N0 nyakának kezelése ellentmondásos. A lehetőségek közé tartozik a "várás és figyelés" (szoros megfigyelés és nyomon követés), a nyak elektív besugárzása, a nyak elektív műtétje (nyaki disszekció).
Az elektív nyakdisszekcióban az általánosan alkalmazott eljárások a módosított radikális nyakdisszekció – III (funkcionális nyakdisszekció) és szelektív (supraomohyoid) nyakdisszekció, attól függően, hogy a szájüregen belül hol található az elsődleges elváltozás. A szájüregi rákos megbetegedések esetén nem végeztek kísérleteket a IIb megőrző nyaki disszekcióval kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki nyirokrendszer sebészete sokat fejlődött azóta, hogy Crile 1906-ban bevezette a klasszikus radikális nyakdisszekciót, amelyet később Martin (1945) hozott létre. Ez magában foglalja a nyaki nyirokrendszer I-V szintjeinek eltávolítását, valamint a nem nyirokrendszerek eltávolítását, nevezetesen a submandibularis mirigyet, a parotis farkát, az omohyoid izomzatot, a nyaki idegfonatot, a gerincvelői járulékos ideget, a belső jugularis vénát és a sternocleidomastoid izomzatot. A radikális nyakdisszekció fő morbiditása a váll leeséssel járó trapéz izom diszfunkció volt, ami fájdalmat és váll diszfunkciót eredményezett. A radikális nyakdisszekció további morbiditásai a nyak kozmetikai deformitása, fájdalmas neuromák, fokozott arcduzzanat, nyak- és fülzsibbadás volt.
Az elmúlt három évtizedben a klasszikus radikális nyakdisszekciónak (módosított radikális nyakdisszekciónak) számos módosítását leírták és egyre inkább alkalmazzák. A fő módosítások a klasszikus radikális nyakdisszekció során eltávolított egy vagy több nem nyirokrendszer megőrzése voltak, elsősorban a gerincvelői járulékos ideg, a belső jugularis véna, a sternocleidomastoideus izom (Bocca és Pignataro, 1967). E módosítások kidolgozásának oka funkcionális és kozmetikai volt, az eljárás onkológiai biztonságának megőrzése mellett.
Jóval később, az 1980-as években vezették be a szelektív nyakdisszekció fogalmát, amelyhez Lindberg (1972) és Skolnik (1976) fontos alapot fektettek le. A szelektív nyaki disszekció során a nyirokcsomóknak csak azokat a csoportjait távolítják el, amelyek az elsődleges daganat elhelyezkedésétől függően nagy valószínűséggel tartalmaznak áttétet (Shah, 1990).
Az első bevezetett szelektív nyakdisszekció a supraomohyoid nyakdisszekció volt, amely magában foglalja az I-III szintű nyirokcsomók eltávolítását, miközben a nem nyirokrendszereket funkcionális nyakdisszekcióként megőrzi. Medina és Byers egy prospektív tanulmányban kimutatták ennek a supraomohyoid nyaki disszekciónak a hasznosságát olyan betegeknél, akiknél klinikailag negatív nyaki csomópontok (N0) szenvednek szájüregi rosszindulatú daganatokkal.
A posterolaterális nyakdisszekció eltávolítja a II-V szintű nyirokcsomókat, valamint a retroauricularis és suboccipitalis csomókat, amelyet elsősorban a fejbőr és az aurikuláris utáni bőr daganatainak kezelésére használnak.
Az oldalsó nyaki disszekciót, amely magában foglalja a II-IV nyirokcsomószintek eltávolítását, a gége vagy a hypopharynx N0 nyakú daganatainál végzik.
Az elülső compartment nyaki disszekció csak a VI. szintű nyirokcsomó eltávolítását foglalja magában, amelyet pajzsmirigy rosszindulatú daganatos megbetegedések esetén végeznek, amikor nincs bizonyíték laterális lymphadenopathiára, és oldalsó nyaki disszekcióval (anterolaterális) kombinálják, ha nyirokcsomók vannak érintettek.
Nemrég vezették be a szuperszelektív nyaki disszekció fogalmát. Kevésbé radikális, mint a szelektív nyaki disszekció, kevesebb veszélyeztetett nyirokcsomócsoportot távolít el.
H Coskun (2004) úgy találta, hogy a IIb konzerváló szuperszelektív nyakdisszekció onkológiailag biztonságos eljárás N0 gégerák esetén, a trapézizmok funkcionálisabb megőrzésével és így elhanyagolható vállkárosodással. Ebben a vizsgálatban azt találták, hogy még szelektív nyakdisszekció esetén is bizonyos mértékű gerincvelői járulékos ideg diszfunkció és váll fogyatékosság lép fel az ideg visszahúzódása következtében az ideg mögötti és feletti nyirokcsomók kiürülése során (IIb). Ha ezeket a nyirokcsomókat nem távolítanák el és nem hagynák a helyükön, akkor a nyakdisszekció során nem nyúlna meg a gerincvelői járulékos ideg, és elkerülhető lenne a váll fogyatékossága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
- klinikai és radiológiai N0 nyak
Kizárási kritériumok:
Terhes és szoptató nők
- Szinkron primer betegek
- H/o korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a BCC
Korábbi műtétek a nyakon
- A sugárterápia utáni kiújulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
IIb megőrző nyakdisszekció
|
IIb szintű megőrző nyaki disszekció
|
Egyéb: 2
Hagyományos nyaki disszekció
|
Hagyományos nyakdisszekció (MRND III típusú vagy Supraomohyoid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Spinalis járulékos idegfunkció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nyak Csomópont hiba
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SND_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájrák
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szelektív nyakboncolás
-
University Hospital, Clermont-FerrandMEDIS Laboratory; QUAPA; ENTeRiskToborzásKoraszülés | Nekrotizáló enterocolitisFranciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Southampton és más munkatársakToborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Nfocus NeuromedicalIsmeretlenIntrakraniális aneurizmák | Cavernous carotis sipoly | Vertebrobasilaris fistulaNémetország
-
José Mordoh, M.D., Ph.D.Befejezve
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaToborzásMegfelelés, türelmes | Megfelelés, kezelés | A nővér szerepe | Vastagbél betegség | Továbbfejlesztett helyreállítás | ERAS | Végbél betegségSpanyolország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityBefejezveTúltáplálás | Túlsúly | Diétás szokás | Alultápláltság | Súlyszegény | Alultápláltság; Fokozat, közepesEtiópia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoBefejezve
-
Peking UniversityIsmeretlenNeuroendokrin daganatokKína