Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IIb megőrző nyaki disszekció vizsgálata

2018. július 14. frissítette: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a IIb-t megőrző nyakdisszekció és a IIb (szelektív/funkcionális) eltávolítását magában foglaló nyaki disszekciók vizsgálata N0-s nyakú, szájüregi rosszindulatú daganatos betegeknél

A szájüregi rosszindulatú daganatok klinikailag N0 nyakának kezelése ellentmondásos. A lehetőségek közé tartozik a "várás és figyelés" (szoros megfigyelés és nyomon követés), a nyak elektív besugárzása, a nyak elektív műtétje (nyaki disszekció).

Az elektív nyakdisszekcióban az általánosan alkalmazott eljárások a módosított radikális nyakdisszekció – III (funkcionális nyakdisszekció) és szelektív (supraomohyoid) nyakdisszekció, attól függően, hogy a szájüregen belül hol található az elsődleges elváltozás. A szájüregi rákos megbetegedések esetén nem végeztek kísérleteket a IIb megőrző nyaki disszekcióval kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyaki nyirokrendszer sebészete sokat fejlődött azóta, hogy Crile 1906-ban bevezette a klasszikus radikális nyakdisszekciót, amelyet később Martin (1945) hozott létre. Ez magában foglalja a nyaki nyirokrendszer I-V szintjeinek eltávolítását, valamint a nem nyirokrendszerek eltávolítását, nevezetesen a submandibularis mirigyet, a parotis farkát, az omohyoid izomzatot, a nyaki idegfonatot, a gerincvelői járulékos ideget, a belső jugularis vénát és a sternocleidomastoid izomzatot. A radikális nyakdisszekció fő morbiditása a váll leeséssel járó trapéz izom diszfunkció volt, ami fájdalmat és váll diszfunkciót eredményezett. A radikális nyakdisszekció további morbiditásai a nyak kozmetikai deformitása, fájdalmas neuromák, fokozott arcduzzanat, nyak- és fülzsibbadás volt.

Az elmúlt három évtizedben a klasszikus radikális nyakdisszekciónak (módosított radikális nyakdisszekciónak) számos módosítását leírták és egyre inkább alkalmazzák. A fő módosítások a klasszikus radikális nyakdisszekció során eltávolított egy vagy több nem nyirokrendszer megőrzése voltak, elsősorban a gerincvelői járulékos ideg, a belső jugularis véna, a sternocleidomastoideus izom (Bocca és Pignataro, 1967). E módosítások kidolgozásának oka funkcionális és kozmetikai volt, az eljárás onkológiai biztonságának megőrzése mellett.

Jóval később, az 1980-as években vezették be a szelektív nyakdisszekció fogalmát, amelyhez Lindberg (1972) és Skolnik (1976) fontos alapot fektettek le. A szelektív nyaki disszekció során a nyirokcsomóknak csak azokat a csoportjait távolítják el, amelyek az elsődleges daganat elhelyezkedésétől függően nagy valószínűséggel tartalmaznak áttétet (Shah, 1990).

Az első bevezetett szelektív nyakdisszekció a supraomohyoid nyakdisszekció volt, amely magában foglalja az I-III szintű nyirokcsomók eltávolítását, miközben a nem nyirokrendszereket funkcionális nyakdisszekcióként megőrzi. Medina és Byers egy prospektív tanulmányban kimutatták ennek a supraomohyoid nyaki disszekciónak a hasznosságát olyan betegeknél, akiknél klinikailag negatív nyaki csomópontok (N0) szenvednek szájüregi rosszindulatú daganatokkal.

A posterolaterális nyakdisszekció eltávolítja a II-V szintű nyirokcsomókat, valamint a retroauricularis és suboccipitalis csomókat, amelyet elsősorban a fejbőr és az aurikuláris utáni bőr daganatainak kezelésére használnak.

Az oldalsó nyaki disszekciót, amely magában foglalja a II-IV nyirokcsomószintek eltávolítását, a gége vagy a hypopharynx N0 nyakú daganatainál végzik.

Az elülső compartment nyaki disszekció csak a VI. szintű nyirokcsomó eltávolítását foglalja magában, amelyet pajzsmirigy rosszindulatú daganatos megbetegedések esetén végeznek, amikor nincs bizonyíték laterális lymphadenopathiára, és oldalsó nyaki disszekcióval (anterolaterális) kombinálják, ha nyirokcsomók vannak érintettek.

Nemrég vezették be a szuperszelektív nyaki disszekció fogalmát. Kevésbé radikális, mint a szelektív nyaki disszekció, kevesebb veszélyeztetett nyirokcsomócsoportot távolít el.

H Coskun (2004) úgy találta, hogy a IIb konzerváló szuperszelektív nyakdisszekció onkológiailag biztonságos eljárás N0 gégerák esetén, a trapézizmok funkcionálisabb megőrzésével és így elhanyagolható vállkárosodással. Ebben a vizsgálatban azt találták, hogy még szelektív nyakdisszekció esetén is bizonyos mértékű gerincvelői járulékos ideg diszfunkció és váll fogyatékosság lép fel az ideg visszahúzódása következtében az ideg mögötti és feletti nyirokcsomók kiürülése során (IIb). Ha ezeket a nyirokcsomókat nem távolítanák el és nem hagynák a helyükön, akkor a nyakdisszekció során nem nyúlna meg a gerincvelői járulékos ideg, és elkerülhető lenne a váll fogyatékossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
  • klinikai és radiológiai N0 nyak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők

    • Szinkron primer betegek
  • H/o korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a BCC
  • Korábbi műtétek a nyakon

    • A sugárterápia utáni kiújulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
IIb megőrző nyakdisszekció
IIb szintű megőrző nyaki disszekció
Egyéb: 2
Hagyományos nyaki disszekció
Hagyományos nyakdisszekció (MRND III típusú vagy Supraomohyoid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spinalis járulékos idegfunkció
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nyak Csomópont hiba
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájrák

Klinikai vizsgálatok a Szelektív nyakboncolás

3
Iratkozz fel