- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847717
Försök med IIb-bevarande halsdissektion
Randomiserad kontrollerad studie av IIb-bevarande halsdissektion vs halsdissektion som involverar IIb-borttagning (selektiv/funktionell) hos patienter med N0-hals med maligniteter i munhålan
Behandlingen av kliniskt N0-hals vid maligniteter i munhålan är kontroversiell. Alternativen inkluderar policyn att "vänta och titta" (nära observation och uppföljning), elektiv bestrålning av nacken, elektiv kirurgi av nacken (nackdissektion).
Vid elektiva halsdissektioner är procedurerna som vanligtvis utförs modifierad radikal halsdissektion-III (funktionell halsdissektion) och selektiv (supraomohyoid) halsdissektion beroende på platsen för den primära lesionen i munhålan. Det finns inga försök med IIb-bevarande halsdissektion vid cancer i munhålan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi av det cervikala lymfsystemet har utvecklats mycket sedan införandet av klassisk radikal halsdissektion av Crile 1906, som senare etablerades av Martin (1945). Det inkluderar avlägsnande av cervikala lymfatiska nivåer I-V tillsammans med avlägsnande av icke-lymfatiska strukturer, nämligen submandibulär körtel, svans av parotis, omohyoidmuskel, cervikal plexus av nerver, spinal accessorisk nerv, inre halsven och sternocleidomastoideusmuskel. Den huvudsakliga sjukligheten av den radikala nackdissektionen var trapeziusmuskeldysfunktion med axelfall, vilket resulterade i smärta och axeldysfunktion. De andra sjukligheterna vid radikal halsdissektion var kosmetisk deformitet i nacken, smärtsamma neurom, ökad ansiktssvullnad, domningar i nacke och öra.
Under de senaste tre decennierna har många modifieringar av den klassiska radikala halsdissektionen (modifierade radikala halsdissektioner) beskrivits och tillämpas alltmer. De huvudsakliga modifieringarna har varit bevarandet av en eller flera av de icke-lymfatiska strukturerna som avlägsnades vid klassisk radikal halsdissektion, huvudsakligen den spinala accessoriska nerven, den inre halsvenen, sternocleidomastoidmuskeln (Bocca och Pignataro, 1967). Skälen till att utveckla dessa modifieringar var funktionella och kosmetiska, samtidigt som den onkologiska säkerheten för proceduren bevarades.
Långt senare på 1980-talet introducerades begreppet selektiv halsdissektion, för vilket Lindberg (1972) och Skolnik (1976) lade en viktig grund. Vid selektiva halsdissektioner avlägsnas endast de grupper av lymfkörtlar som, beroende på lokaliseringen av den primära tumören, mest sannolikt innehåller metastaser (Shah, 1990).
Den första selektiva halsdissektionen som introducerades var supraomohyoid halsdissektion, som inkluderar avlägsnande av lymfkörtelnivåerna I-III, samtidigt som de icke-lymfatiska strukturerna bevaras som funktionell halsdissektion. Medina och Byers har i en prospektiv studie visat användbarheten av denna supraomohyoid-halsdissektion hos patienter med kliniskt negativa nacknoder (N0) med maligniteter i munhålan.
Den posterolaterala halsdissektionen tar bort lymfkörtelnivåerna II-V samt retroaurikulära och suboccipitala noder, som används främst för behandling av tumörer i hårbotten och postaurikulär hud.
Den laterala halsdissektionen, som inkluderar avlägsnande av lymfkörtelnivåerna II-IV, görs för tumörer i struphuvudet eller hypofarynx med N0-hals.
Den främre delen av halsdissektionen inkluderar avlägsnande av endast lymfkörtelnivå VI, vilket görs vid maligniteter i sköldkörteln när det inte finns några tecken på lateral lymfadenopati, och kombineras med lateral halsdissektion (anterolateral) om det finns lymfnoder inblandade.
Nyligen har konceptet med superselektiva halsdissektioner introducerats. Det är mindre radikalt än selektiva halsdissektioner, vilket tar bort ett mindre antal lymfkörtelgrupper i riskzonen.
H Coskun (2004) fann att IIb bevarar superselektiv halsdissektion som onkologiskt säker procedur vid N0 larynxcancer, med mer funktionellt bevarande av trapeziusmuskeln och därmed försumbar axelhandikapp. I denna studie fann man att även vid selektiv halsdissektion inträffar en viss grad av spinal accessorisk nervdysfunktion och axelhandikapp som ett resultat av retraktion av nerven under clearance av lymfkörtlarna posteriort och överlägset nerven (IIb). Om dessa lymfkörtlar inte togs bort och lämnades på plats, skulle det inte ske någon sträckning av spinal accessorisk nerv under halsdissektionen och axelhandikapp skulle kunna undvikas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla.
- histologiskt bevisat skivepitelcancer
- klinisk och radiologisk N0-hals
Exklusions kriterier:
Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med synkrona primärer
- H/o tidigare malignitet utom BCC
Tidigare operationer på halsen
- Återfall efter strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
IIb bevarande halsdissektion
|
Nivå IIb bevarande halsdissektion
|
|
Övrig: 2
Konventionell halsdissektion
|
Konventionell halsdissektion (MRND typ III eller Supraomohyoid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spinal accessorisk nervfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hals Nodfel
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SND_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .