Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med IIb-bevarande halsdissektion

14 juli 2018 uppdaterad av: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Randomiserad kontrollerad studie av IIb-bevarande halsdissektion vs halsdissektion som involverar IIb-borttagning (selektiv/funktionell) hos patienter med N0-hals med maligniteter i munhålan

Behandlingen av kliniskt N0-hals vid maligniteter i munhålan är kontroversiell. Alternativen inkluderar policyn att "vänta och titta" (nära observation och uppföljning), elektiv bestrålning av nacken, elektiv kirurgi av nacken (nackdissektion).

Vid elektiva halsdissektioner är procedurerna som vanligtvis utförs modifierad radikal halsdissektion-III (funktionell halsdissektion) och selektiv (supraomohyoid) halsdissektion beroende på platsen för den primära lesionen i munhålan. Det finns inga försök med IIb-bevarande halsdissektion vid cancer i munhålan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi av det cervikala lymfsystemet har utvecklats mycket sedan införandet av klassisk radikal halsdissektion av Crile 1906, som senare etablerades av Martin (1945). Det inkluderar avlägsnande av cervikala lymfatiska nivåer I-V tillsammans med avlägsnande av icke-lymfatiska strukturer, nämligen submandibulär körtel, svans av parotis, omohyoidmuskel, cervikal plexus av nerver, spinal accessorisk nerv, inre halsven och sternocleidomastoideusmuskel. Den huvudsakliga sjukligheten av den radikala nackdissektionen var trapeziusmuskeldysfunktion med axelfall, vilket resulterade i smärta och axeldysfunktion. De andra sjukligheterna vid radikal halsdissektion var kosmetisk deformitet i nacken, smärtsamma neurom, ökad ansiktssvullnad, domningar i nacke och öra.

Under de senaste tre decennierna har många modifieringar av den klassiska radikala halsdissektionen (modifierade radikala halsdissektioner) beskrivits och tillämpas alltmer. De huvudsakliga modifieringarna har varit bevarandet av en eller flera av de icke-lymfatiska strukturerna som avlägsnades vid klassisk radikal halsdissektion, huvudsakligen den spinala accessoriska nerven, den inre halsvenen, sternocleidomastoidmuskeln (Bocca och Pignataro, 1967). Skälen till att utveckla dessa modifieringar var funktionella och kosmetiska, samtidigt som den onkologiska säkerheten för proceduren bevarades.

Långt senare på 1980-talet introducerades begreppet selektiv halsdissektion, för vilket Lindberg (1972) och Skolnik (1976) lade en viktig grund. Vid selektiva halsdissektioner avlägsnas endast de grupper av lymfkörtlar som, beroende på lokaliseringen av den primära tumören, mest sannolikt innehåller metastaser (Shah, 1990).

Den första selektiva halsdissektionen som introducerades var supraomohyoid halsdissektion, som inkluderar avlägsnande av lymfkörtelnivåerna I-III, samtidigt som de icke-lymfatiska strukturerna bevaras som funktionell halsdissektion. Medina och Byers har i en prospektiv studie visat användbarheten av denna supraomohyoid-halsdissektion hos patienter med kliniskt negativa nacknoder (N0) med maligniteter i munhålan.

Den posterolaterala halsdissektionen tar bort lymfkörtelnivåerna II-V samt retroaurikulära och suboccipitala noder, som används främst för behandling av tumörer i hårbotten och postaurikulär hud.

Den laterala halsdissektionen, som inkluderar avlägsnande av lymfkörtelnivåerna II-IV, görs för tumörer i struphuvudet eller hypofarynx med N0-hals.

Den främre delen av halsdissektionen inkluderar avlägsnande av endast lymfkörtelnivå VI, vilket görs vid maligniteter i sköldkörteln när det inte finns några tecken på lateral lymfadenopati, och kombineras med lateral halsdissektion (anterolateral) om det finns lymfnoder inblandade.

Nyligen har konceptet med superselektiva halsdissektioner introducerats. Det är mindre radikalt än selektiva halsdissektioner, vilket tar bort ett mindre antal lymfkörtelgrupper i riskzonen.

H Coskun (2004) fann att IIb bevarar superselektiv halsdissektion som onkologiskt säker procedur vid N0 larynxcancer, med mer funktionellt bevarande av trapeziusmuskeln och därmed försumbar axelhandikapp. I denna studie fann man att även vid selektiv halsdissektion inträffar en viss grad av spinal accessorisk nervdysfunktion och axelhandikapp som ett resultat av retraktion av nerven under clearance av lymfkörtlarna posteriort och överlägset nerven (IIb). Om dessa lymfkörtlar inte togs bort och lämnades på plats, skulle det inte ske någon sträckning av spinal accessorisk nerv under halsdissektionen och axelhandikapp skulle kunna undvikas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år gamla.
  • histologiskt bevisat skivepitelcancer
  • klinisk och radiologisk N0-hals

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor

    • Patienter med synkrona primärer
  • H/o tidigare malignitet utom BCC
  • Tidigare operationer på halsen

    • Återfall efter strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
IIb bevarande halsdissektion
Nivå IIb bevarande halsdissektion
Övrig: 2
Konventionell halsdissektion
Konventionell halsdissektion (MRND typ III eller Supraomohyoid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spinal accessorisk nervfunktion
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hals Nodfel
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera