IIb保留颈清扫术的试验
IIb 保留颈部清扫术 VS 颈部清扫术的随机对照试验涉及 IIb 切除术(选择性/功能性)治疗 N0 颈部口腔恶性肿瘤患者
临床上对口腔恶性肿瘤N0颈的治疗存在争议。 选项包括“等待和观察”(密切观察和随访)政策,颈部选择性照射,颈部选择性手术(颈部清扫术)。
在择期颈清扫术中,通常进行的手术是改良根治性颈清扫术-III(功能性颈清扫术)和选择性(舌骨舌骨上)颈清扫术,具体取决于口腔内原发病灶的部位。 没有 IIb 保留颈部清扫术治疗口腔癌的试验。
研究概览
详细说明
自 1906 年 Crile 引入经典根治性颈淋巴清扫术以来,颈淋巴系统手术已经取得了很大进展,后来由 Martin (1945) 创立。 它包括去除颈部淋巴 I-V 层以及去除非淋巴结构,即下颌下腺、腮腺尾部、肩胛舌骨肌、颈神经丛、脊髓副神经、颈内静脉和胸锁乳突肌。 根治性颈清扫术的主要并发症是斜方肌功能障碍伴肩部下垂,导致疼痛和肩部功能障碍。 根治性颈清扫术的其他并发症有颈部美容畸形、痛性神经瘤、面部肿胀加重、颈部和耳部麻木。
在过去的三十年里,对经典根治性颈清扫术(改良的根治性颈清扫术)进行了许多修改,已被描述并越来越多地得到应用。 主要的修改是保留一个或多个非淋巴结构,这些结构在经典的根治性颈清扫术中被移除,主要是脊髓副神经、颈内静脉、胸锁乳突肌 (Bocca 和 Pignataro, 1967)。 开发这些修改的原因是功能性和美容性,同时保持程序的肿瘤学安全性。
80 年代后期,引入了选择性颈清扫术的概念,Lindberg (1972) 和 Skolnik (1976) 为其奠定了重要基础。 在选择性颈部清扫术中,只有那些淋巴结组被切除,这取决于原发肿瘤的位置,最有可能包含转移(Shah,1990)。
引入的第一个选择性颈清扫术是舌骨舌骨上清扫术,包括切除 I-III 级淋巴结,同时保留非淋巴结构作为功能性颈清扫术。 Medina 和 Byers 在一项前瞻性研究中证明了这种舌骨上突颈清扫术在临床颈部淋巴结阴性 (N0) 的口腔恶性肿瘤患者中的实用性。
颈后外侧清扫术切除 II-V 区淋巴结以及耳后和枕下淋巴结,主要用于治疗头皮和耳后皮肤肿瘤。
侧颈清扫术,包括切除 II-IV 级淋巴结,适用于 N0 颈的喉部或下咽部肿瘤。
前间室颈清扫术包括仅切除 VI 级淋巴结,这在没有侧淋巴结肿大证据的甲状腺恶性肿瘤中进行,如果涉及淋巴结,则与侧颈清扫术(前外侧)相结合。
最近引入了超选择性颈清扫术的概念。 它不如选择性颈清扫术激进,去除较少数量的高危淋巴结组。
H Coskun (2004) 发现 IIb 保留超选择性颈清扫术作为 N0 喉癌的肿瘤安全手术,斜方肌的功能保留更多,因此肩部残疾可以忽略不计。 在这项研究中,发现即使在选择性颈清扫术中,由于在清除神经后上方淋巴结期间神经回缩,也会出现一定程度的脊髓副神经功能障碍和肩部残疾 (IIb)。 如果这些淋巴结不被移除并保留在原位,则在颈部清扫过程中不会牵拉脊髓副神经,并且可以避免肩部残疾
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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UP
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Varanasi、UP、印度、221005
- Banaras Hindu University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄>18 岁的患者。
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- 临床和放射学 N0 颈
排除标准:
孕妇及哺乳期妇女
- 同步原发性患者
- H/o 既往恶性肿瘤,BCC 除外
以前的颈部手术
- 放疗后复发。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
IIb 保留颈清扫术
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IIb 级保留颈清扫术
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其他:2个
常规颈清扫术
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常规颈部清扫术(MRND III 型或舌骨上突)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脊髓副神经功能
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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颈部节点故障
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manoj Pandey, MS、Banaras Hindu University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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选择性颈清扫术的临床试验
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