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Prova di IIb preservando la dissezione del collo

14 luglio 2018 aggiornato da: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Studio controllato randomizzato di dissezione del collo preservante IIb VS dissezioni del collo che comportano la rimozione IIb (selettiva / funzionale) in pazienti con neoplasie del collo N0 con cavità orale

Il trattamento del collo clinicamente N0 nelle neoplasie del cavo orale è controverso. Le opzioni includono la politica di "aspettare e guardare" (attenta osservazione e follow-up), irradiazione elettiva del collo, chirurgia elettiva del collo (dissezione del collo).

Nelle dissezioni elettive del collo, le procedure comunemente eseguite sono la dissezione radicale modificata del collo-III (dissezione funzionale del collo) e la dissezione selettiva del collo (sopraomoioideo) a seconda del sito della lesione primaria all'interno della cavità orale. Non ci sono prove di IIb preservando la dissezione del collo nei tumori del cavo orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia del sistema linfatico cervicale si è molto evoluta dall'introduzione della classica dissezione radicale del collo da parte di Crile nel 1906, successivamente stabilita da Martin (1945). Include la rimozione dei livelli linfatici cervicali I-V insieme alla rimozione delle strutture non linfatiche, vale a dire la ghiandola sottomandibolare, la coda della parotide, il muscolo omoioideo, il plesso cervicale dei nervi, il nervo accessorio spinale, la vena giugulare interna e il muscolo sternocleidomastoideo. La principale morbilità della dissezione radicale del collo era la disfunzione del muscolo trapezio con caduta della spalla, con conseguente dolore e disfunzione della spalla. Le altre morbilità della dissezione radicale del collo erano deformità estetiche del collo, neuromi dolorosi, aumento del gonfiore facciale, intorpidimento del collo e dell'orecchio.

Negli ultimi tre decenni sono state descritte e vengono sempre più applicate molte modifiche della classica dissezione radicale del collo (dissezioni radicali modificate del collo). Le principali modifiche sono state la conservazione di una o più delle strutture non linfatiche che erano state rimosse nella classica dissezione radicale del collo principalmente il nervo accessorio spinale, la vena giugulare interna, il muscolo sternocleidomastoideo (Bocca e Pignataro, 1967). Le ragioni per lo sviluppo di queste modifiche erano funzionali ed estetiche, pur preservando la sicurezza oncologica della procedura.

Molto più tardi, negli anni '80, è stato introdotto il concetto di dissezione selettiva del collo, per il quale Lindberg (1972) e Skolnik (1976) hanno posto importanti basi. Nelle dissezioni selettive del collo vengono rimossi solo quei gruppi di linfonodi che, a seconda della posizione del tumore primario, hanno maggiori probabilità di contenere metastasi (Shah, 1990).

La prima dissezione selettiva del collo introdotta è stata la dissezione del collo sopraomoioideo, che include la rimozione dei livelli linfonodali I-III, preservando le strutture non linfatiche come dissezione funzionale del collo. Medina e Byers in uno studio prospettico hanno dimostrato l'utilità di questa dissezione del collo sopraomoioideo in pazienti con linfonodi del collo clinicamente negativi (N0) con neoplasie del cavo orale.

La dissezione posterolaterale del collo rimuove i livelli di linfonodi II-V così come i linfonodi retroauricolari e suboccipitali, che viene utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori del cuoio capelluto e della pelle postauricolare.

La dissezione laterale del collo, che include l'asportazione dei linfonodi di livello II-IV, viene eseguita per i tumori della laringe o dell'ipofaringe con collo N0.

La dissezione del collo del compartimento anteriore include la rimozione del solo linfonodo di livello VI che viene eseguita nei tumori maligni della tiroide quando non vi è evidenza di linfoadenopatia laterale ed è combinata con la dissezione laterale del collo (anterolaterale) se sono coinvolti linfonodi.

Recentemente è stato introdotto il concetto di dissezione superselettiva del collo. È meno radicale delle dissezioni selettive del collo, rimuovendo un minor numero di gruppi linfonodali a rischio.

H Coskun (2004) ha scoperto che IIb preserva la dissezione superselettiva del collo come procedura oncologicamente sicura nel carcinoma laringeo N0, con una conservazione più funzionale del muscolo trapezio e quindi una disabilità della spalla trascurabile. In questo studio, è stato riscontrato che anche nella dissezione selettiva del collo, si verifica un certo grado di disfunzione del nervo accessorio spinale e disabilità della spalla a seguito della retrazione del nervo durante la clearance dei linfonodi posteriori e superiori al nervo (IIb). Se questi linfonodi non fossero rimossi e lasciati in sede, non ci sarebbe stiramento del nervo accessorio spinale durante la dissezione del collo e si potrebbe evitare la disabilità della spalla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni.
  • carcinoma a cellule squamose istologicamente provato
  • collo N0 clinico e radiologico

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento

    • Pazienti con primarie sincrone
  • H/o precedente malignità eccetto BCC
  • Precedenti interventi chirurgici al collo

    • Recidiva post radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
IIb preservando la dissezione del collo
Livello IIb preservando la dissezione del collo
Altro: 2
Dissezione convenzionale del collo
Dissezione convenzionale del collo (MRND tipo III o sopraomoioideo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione del nervo accessario spinale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
guasto del nodo del collo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su Dissezione selettiva del collo

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