- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847717
Prova di IIb preservando la dissezione del collo
Studio controllato randomizzato di dissezione del collo preservante IIb VS dissezioni del collo che comportano la rimozione IIb (selettiva / funzionale) in pazienti con neoplasie del collo N0 con cavità orale
Il trattamento del collo clinicamente N0 nelle neoplasie del cavo orale è controverso. Le opzioni includono la politica di "aspettare e guardare" (attenta osservazione e follow-up), irradiazione elettiva del collo, chirurgia elettiva del collo (dissezione del collo).
Nelle dissezioni elettive del collo, le procedure comunemente eseguite sono la dissezione radicale modificata del collo-III (dissezione funzionale del collo) e la dissezione selettiva del collo (sopraomoioideo) a seconda del sito della lesione primaria all'interno della cavità orale. Non ci sono prove di IIb preservando la dissezione del collo nei tumori del cavo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del sistema linfatico cervicale si è molto evoluta dall'introduzione della classica dissezione radicale del collo da parte di Crile nel 1906, successivamente stabilita da Martin (1945). Include la rimozione dei livelli linfatici cervicali I-V insieme alla rimozione delle strutture non linfatiche, vale a dire la ghiandola sottomandibolare, la coda della parotide, il muscolo omoioideo, il plesso cervicale dei nervi, il nervo accessorio spinale, la vena giugulare interna e il muscolo sternocleidomastoideo. La principale morbilità della dissezione radicale del collo era la disfunzione del muscolo trapezio con caduta della spalla, con conseguente dolore e disfunzione della spalla. Le altre morbilità della dissezione radicale del collo erano deformità estetiche del collo, neuromi dolorosi, aumento del gonfiore facciale, intorpidimento del collo e dell'orecchio.
Negli ultimi tre decenni sono state descritte e vengono sempre più applicate molte modifiche della classica dissezione radicale del collo (dissezioni radicali modificate del collo). Le principali modifiche sono state la conservazione di una o più delle strutture non linfatiche che erano state rimosse nella classica dissezione radicale del collo principalmente il nervo accessorio spinale, la vena giugulare interna, il muscolo sternocleidomastoideo (Bocca e Pignataro, 1967). Le ragioni per lo sviluppo di queste modifiche erano funzionali ed estetiche, pur preservando la sicurezza oncologica della procedura.
Molto più tardi, negli anni '80, è stato introdotto il concetto di dissezione selettiva del collo, per il quale Lindberg (1972) e Skolnik (1976) hanno posto importanti basi. Nelle dissezioni selettive del collo vengono rimossi solo quei gruppi di linfonodi che, a seconda della posizione del tumore primario, hanno maggiori probabilità di contenere metastasi (Shah, 1990).
La prima dissezione selettiva del collo introdotta è stata la dissezione del collo sopraomoioideo, che include la rimozione dei livelli linfonodali I-III, preservando le strutture non linfatiche come dissezione funzionale del collo. Medina e Byers in uno studio prospettico hanno dimostrato l'utilità di questa dissezione del collo sopraomoioideo in pazienti con linfonodi del collo clinicamente negativi (N0) con neoplasie del cavo orale.
La dissezione posterolaterale del collo rimuove i livelli di linfonodi II-V così come i linfonodi retroauricolari e suboccipitali, che viene utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori del cuoio capelluto e della pelle postauricolare.
La dissezione laterale del collo, che include l'asportazione dei linfonodi di livello II-IV, viene eseguita per i tumori della laringe o dell'ipofaringe con collo N0.
La dissezione del collo del compartimento anteriore include la rimozione del solo linfonodo di livello VI che viene eseguita nei tumori maligni della tiroide quando non vi è evidenza di linfoadenopatia laterale ed è combinata con la dissezione laterale del collo (anterolaterale) se sono coinvolti linfonodi.
Recentemente è stato introdotto il concetto di dissezione superselettiva del collo. È meno radicale delle dissezioni selettive del collo, rimuovendo un minor numero di gruppi linfonodali a rischio.
H Coskun (2004) ha scoperto che IIb preserva la dissezione superselettiva del collo come procedura oncologicamente sicura nel carcinoma laringeo N0, con una conservazione più funzionale del muscolo trapezio e quindi una disabilità della spalla trascurabile. In questo studio, è stato riscontrato che anche nella dissezione selettiva del collo, si verifica un certo grado di disfunzione del nervo accessorio spinale e disabilità della spalla a seguito della retrazione del nervo durante la clearance dei linfonodi posteriori e superiori al nervo (IIb). Se questi linfonodi non fossero rimossi e lasciati in sede, non ci sarebbe stiramento del nervo accessorio spinale durante la dissezione del collo e si potrebbe evitare la disabilità della spalla
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni.
- carcinoma a cellule squamose istologicamente provato
- collo N0 clinico e radiologico
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con primarie sincrone
- H/o precedente malignità eccetto BCC
Precedenti interventi chirurgici al collo
- Recidiva post radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
IIb preservando la dissezione del collo
|
Livello IIb preservando la dissezione del collo
|
|
Altro: 2
Dissezione convenzionale del collo
|
Dissezione convenzionale del collo (MRND tipo III o sopraomoioideo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione del nervo accessario spinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
guasto del nodo del collo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SND_01
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