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IIb 보존 목 해부 시험

2018년 7월 14일 업데이트: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

구강 악성종양이 있는 N0 경부 환자에서 IIb 보존 경부 절개 VS IIb 제거(선택적/기능적)를 포함하는 경부 절개의 무작위 통제 시험

구강의 악성종양에서 임상적으로 N0 목의 치료는 논란의 여지가 있습니다. 옵션에는 "기다리고 지켜보기"(자세한 관찰 및 후속 조치) 정책, 목의 선택적 방사선 조사, 목의 선택적 수술(목 해부)이 포함됩니다.

선택적 목 해부에서 일반적으로 수행되는 절차는 구강 내 일차 병변의 위치에 따라 변형 근치 경부 해부 III (기능적 경부 해부) 및 선택적 (supraomohyoid) 경부 해부입니다. 구강암에서 목 절개를 보존하는 IIb의 시험은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경부 림프계의 수술은 1906년 Crile이 고전적인 급진적 경부 절제술을 도입한 이후 많은 발전을 이루었습니다. 여기에는 턱밑샘, 이하선 꼬리, 오모설근, 신경의 경추 신경총, 척수 보조 신경, 내경정맥 및 흉쇄유돌근과 같은 비림프 구조의 제거와 함께 경부 림프 레벨 I-V의 제거가 포함됩니다. 급진적 경부 절제술의 주요 이환율은 어깨 하강을 동반한 승모근 기능 장애로, 통증과 어깨 기능 장애를 초래했습니다. 급진적 경부 박리의 다른 이환율은 목의 미용적 기형, 고통스러운 신경종, 증가된 안면 부종, 목과 귀의 무감각이었습니다.

지난 30년 동안 고전적인 근치 목 해부(수정된 근치 목 해부)의 많은 수정이 설명되었으며 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 주요 수정 사항은 고전적인 근치 경부 절제술에서 주로 척추 부속 신경, 내부 경정맥, 흉쇄유돌근과 같은 비림프 구조 중 하나 이상을 보존하는 것입니다(Bocca 및 Pignataro, 1967). 이러한 수정을 개발한 이유는 절차의 종양학적 안전성을 유지하면서 기능적 및 미용적이었습니다.

훨씬 후인 1980년대에 Lindberg(1972)와 Skolnik(1976)이 중요한 기반을 마련한 선택적 목 절개의 개념이 도입되었습니다. 선택적 경부 절개에서는 원발성 종양의 위치에 따라 전이 가능성이 가장 높은 림프절 그룹만 제거됩니다(Shah, 1990).

도입된 첫 번째 선택적 경부 해부는 기능적 경부 해부로서 비림프 구조를 보존하면서 림프절 레벨 I-III의 제거를 포함하는 설골위 경부 해부였습니다. 전향적 연구에서 Medina와 Byers는 구강의 악성 종양이 있는 임상적으로 음성인 목 결절(N0)을 가진 환자에서 이 상설골 경부 절제술의 유용성을 입증했습니다.

후외측 경부 절제술은 림프절 수준 II-V와 후두 및 후두하 림프절을 제거하며 주로 두피 및 귀뒤 피부 종양 치료에 사용됩니다.

림프절 수준 II-IV의 제거를 포함하는 측면 경부 절제술은 N0 목이 있는 후두 또는 하인두의 종양에 대해 수행됩니다.

전방 구획 경부 절제술은 갑상선 악성종양에서 외측 림프절병증의 증거가 없을 때 시행하는 림프절 6급 절제만을 포함하며, 림프절이 침범된 경우 외측 경부 절제술(전외측)과 병행합니다.

최근 초선택적 경부 절개라는 개념이 도입되었습니다. 선택적 경부 절개보다 덜 급진적이며 위험에 처한 림프절 그룹을 적게 제거합니다.

H Coskun(2004)은 IIb가 N0 후두암에서 종양학적으로 안전한 절차로서 초선택적 경부 절개를 보존하고 승모근의 기능적 보존이 더 우수하여 어깨 장애를 무시할 수 있음을 발견했습니다. 본 연구에서는 선택적 경부 절제술에서도 신경 후방 및 상부 림프절을 제거하는 과정에서 신경의 수축으로 인해 어느 정도의 척추 부신경 기능장애 및 어깨 장애가 발생함을 확인하였다(IIb). 이 림프절을 제거하지 않고 제자리에 두면 목을 절개할 때 척추부신경이 늘어나지 않아 어깨 장애를 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • UP
      • Varanasi, UP, 인도, 221005
        • Banaras Hindu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종
  • 임상 및 방사선 N0 목

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부

    • 동시 원색 환자
  • BCC를 제외한 이전 악성 종양 없음

  • 목에 대한 이전 수술

    • 방사선 치료 후 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
IIb 보존 목 해부
절차: 선택적 목 해부
목 절개를 보존하는 레벨 IIb
다른: 2
기존의 목 해부
절차: 기존의 목 해부
기존 목 해부(MRND 유형 III 또는 Supraomohyoid)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추 보조 신경 기능
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
목 노드 장애
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Pandey, MS, Banaras Hindu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SND_01

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