Proton kemoradioterapi til højrisiko bløddelssarkomer (SA02)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk og radiografisk bevis for lokaliseret højrisiko bløddelssarkom (STS) påkrævet før registrering.

• Til formålet med denne undersøgelse er højrisiko STS defineret af mindst to af følgende risikofaktorer:

  • Tumor ≥ 5 cm i maksimal diameter på MR eller CT
  • Histologi klasse 3 eller 4 (AJCC, 7. udgave)
  • Tumor dyb til den investerende fascia
  • Lokalt tilbagevendende sarkom uden forudgående strålebehandling til det primære sted
  • Alder >55 år gammel
• Tumor skal betragtes som potentielt resektabel som defineret ved tværsnitsbilleddannelse.
• Der skal være gået mindst 2 uger fra enhver tidligere operation eller hormonbehandling. Patienter skal have ≤ grad 1 akut toksicitet af enhver tidligere behandling med anti-cancer modaliteter (tilbage til baseline status som noteret før seneste behandling). Patienter med vedvarende, stabile kroniske toksiciteter fra tidligere behandling ≤ grad 1 er kvalificerede.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• Lægen dokumenterede en forventet levetid på mere end 3 måneder.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:

  • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • leukocytter ≥3.000/mikroliter (mcL)
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥100.000/mcL
  • total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse
  • aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 12 måneder efter behandlingen. Patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling i dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge passende præventionsmetode og bør ikke blive far til et barn, mens de modtager terapi under denne undersøgelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt Institutional Review Board (IRB) stemplet, studere specifikt informeret samtykkedokument forud for forskningsrelaterede procedurer eller undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler.
• Behandling med cytotoksiske midler og/eller behandling med biologiske midler inden for de 4 uger før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse.
• Bevis på metastatisk sygdom.
• Tidligere strålebehandling til det berørte sted.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi og/eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesmidlerne kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse midler, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles.
• HIV-positive patienter er ikke egnede, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi og den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem antiretroviral behandling og forsøgsmidlerne.
• Al urtemedicin og/eller alternativ medicin bør seponeres under undersøgelsen, disse inkluderer, men er ikke begrænset til: Hydrastis canadensis (guldsæl), Uncaria tomentosa (katteklo) eller Echinacea angustifolia.
• Behov for behandling med immunsuppressive midler eller kroniske steroider.
• En historie med en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​temozolomids komponenter eller over for Dacarbazin (DTIC).