Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ceftazidim-avibactam-blodkoncentrationer hos patienter på intensivafdelinger med nyresvigt, der kræver kontinuerlig dialyse

8. april 2019 opdateret af: Temple University

: Farmakokinetik af Ceftazidim-Avibactam hos kritisk syge patienter med nyresvigt, der kræver kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration

Undersøgelsens primære mål er at bestemme plasma- og dialysevæskekoncentrationer hos patienter, der får ordineret ceftazidim-avibactam som standardbehandling for deres infektion og kræver kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) som en del af standardbehandlingen for akut eller kronisk nyresvigt. Sekundært vil undersøgelsen evaluere farmakokinetikken af ​​ceftazidim-avibactam hos disse patienter på CVVHDF. Undersøgelsen vil også afgøre, om den ordinerede dosis opfylder farmakodynamiske mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) på grund af akut eller kronisk nyresvigt
  • dokumenteret eller mistænkt infektion, der kræver recept på ceftazidim-avibactam

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på CRRT < 24 timer
  • Patienter på ceftazidim-avibactam < 24 timer
  • Patienter, der ikke er i stand til at forblive på CRRT i 32 timer uafbrudt uden at størkne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceftazidim og Avibactam
Ceftazidim-avibactam farmakokinetisk monitorering
Medicin: Ceftazidim-avibactam
Patienter vil blive startet på 2,5 gm IV hver 8. time
Andre navne:
  • Avycaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftazidim plasmakoncentrationer
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
Avibactam plasmakoncentrationer
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
Ceftazidim spildevandskoncentrationer
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
Avibactam spildevandskoncentrationer
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
Antal deltagere med negative effekter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Dage 1-30
Mål for sikkerhed
Dage 1-30
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
mg/L
Timer efter dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 af behandlingen (dvs. under den fjerde dosis)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 8 timer
timer
8 timer
Clearance (Cl)
Tidsramme: 8 timer
L/time
8 timer
AUC 0 til 8 timer
Tidsramme: 8 timer
mg*time/L
8 timer
Sigtningskoefficient
Tidsramme: 8 timer
SC
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ceftazidim-avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner