Mor-Spædbarns psykoanalyseprojekt i Stockholm (MIPPS)
27. januar 2021 opdateret af: Bjorn Salomonsson, Karolinska Institutet
Et randomiseret kontrolleret forsøg med mor-spædbarns psykoanalytisk behandling (MIP) og behandling som sædvanlig (TAU) på børnesundhedscentre (CHC)
Forstyrrelser i forholdet mellem mor og spædbarn omfatter stort set tre områder; moderens nød, spædbørns funktionsproblemer og relationsbesvær.
I betragtning af den høje frekvens af sådanne forstyrrelser og den relative mangel på randomiserede behandlingsundersøgelser er der behov for omfattende systematisk undersøgelse.
Dette projekt er et randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner mor-spædbarn psykoanalytisk behandling med behandling som sædvanlig i tilfælde, hvor mødre og/eller sundhedsplejersker efterspurgte eksperthjælp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN
Firs dyader med spædbørn under 1½ år blev interviewet og derefter tilfældigt tildelt MIP eller TAU. Et slutpunktsinterview fulgte efter ½ år, hvor interventionseffekterne blev evalueret.
MIP-behandlingerne blev udført af IPA-psykoanalytikere ved spædbørnsmodtagelsen i det svenske psykoanalytiske samfund. TAU indebar kontakt med en sygeplejerske på et børnehelsecenter, som en del af almindelig svensk sundhedspleje af spædbørn og mødre. Yderligere behandlinger inden for TAU-rammerne foreslået på initiativ af sundhedsplejersken eller moderen blev registreret ved slutpunktssamtalen.
INSTRUMENTER
Mor-rapport spørgeskemaer; Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional (ASQ:SE; Squires et al., 2002), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987), General Severity Index of the Symptom Check List-90 ( Derogatis, 1994) og det svenske forældrespørgeskema (SPSQ; Östberg et al., 1997).
Tidsramme: Alle fire instrumenter blev målt ved indtagssamtaler og seks måneder senere.
Uafhængigt vurderet videooptaget mor-spædbarn interaktioner: Emotional Availability Scale (EAS; Biringen, 1998).
Relationsvurdering: Parent-Infant Relationship Global Assessment Scale (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderen udtrykte betydelige bekymringer om et eller flere af følgende områder: sig selv som mor, sit spædbarns velbefindende eller mor-baby-forholdet (dette blev operationaliseret som en score < 80 ("forstyrret relation") på PIR- GAS eller alternativt > 2,5 på SPSQ).
- Spædbarn af ethvert køn, alder under 18 måneder.
- Varighed af bekymringer over to uger.
- Hjemsted i Stockholm.
- Rimelig beherskelse af svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Moderlig psykose.
- Stofafhængighed ifølge DSM-IV, i et omfang, der udelukker samarbejde.
Ingen mødre opfyldte disse kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mor-Spædbarn Psykoanalytisk behandling;MIP
MIP intervention
|
MIP (Norman, 2001; 2004) er en psykoanalytisk metode tilpasset barnets behov som analysand i nærværelse af sin mor.
I undersøgelsen stræbte analytikerne efter at rekruttere barnet til en følelsesmæssig udveksling, selvom dette ikke indebar nogen tro på, at spædbarnet ville forstå verbal kommunikation.
Analytikeren henvendte sig snarere til babyen for at hjælpe ham med at frigøre følelser konsolideret i symptomer som skrig, undgåelse af moderens øjenkontakt og brystvægring.
Analytikeren sørgede for at tilmelde den deltagende mor.
Dette var for at øge hendes forståelse af babyens knibe og arten af deres forhold, samt give hende plads til at lufte sin egen frustration, depression og angst.
|
|
Aktiv komparator: TAU på Børnesundhedscentre
Regelmæssige sygeplejerskebesøg på børnesundhedscentre i henhold til svensk spædbørnspleje.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) involverede planlagte sygeplejerskeopkald på det lokale Child Health Center (CHC), med pædiatriske undersøgelser ved 2 og 6 måneders alderen.
Sygeplejersken opfordres til at fremme tilknytning og til at opdage postnatale depressioner.
Mødre kan blive tilbudt forældregrupper, spædbørnsmassage eller vejledning, der fremmer interaktion, samt aftaler med en børnelæge eller en børnepsykiatrisk psykolog.
Inden for TAU-rammerne kan yderligere behandling igangsættes af sygeplejersken eller moderen.
Dette blev registreret ved slutpunktsinterviewet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parent-Infant Relationship Global Assessment Scale (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005)
Tidsramme: To interviews med seks måneders mellemrum
|
En observatørbedømt skala fra 0 til 99, fra "dokumenteret mishandling" til "veltilpasset".
Højere score indikerer et bedre resultat.
Interbedømmers reliabilitet blev målt med en ekstern erfaren spædbørnspsykoterapeut.
|
To interviews med seks måneders mellemrum
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: To interviews med seks måneders mellemrum
|
EPDS (svensk oversættelse, Lundh & Gylland, 1990) er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 10 emner hver med en 3-punkts skala.
Område: 0 - 30.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
Det er meget udbredt på svenske CHC'er og er blevet valideret på prøver i Sverige.
|
To interviews med seks måneders mellemrum
|
|
Ages and Stages-spørgeskemaet: Social-emotionel, (ASQ:SE; Squires et al., 2002
Tidsramme: To interviews med seks måneders mellemrum
|
Varer vurderes for det meste på en 4-trins skala med 0,5,10 eller 15 point pr. emne, hvor 0 er mest optimalt.
Der er tre versioner for aldersgrupperne i denne undersøgelse: 3-8, 9-14 og 15-20 måneder.
For at muliggøre sammenligning på tværs af aldersgrupper rapporterer vi gennemsnitsscore på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
Hver version blev uafhængigt oversat til svensk, genoversat og godkendt af konstruktøren.
|
To interviews med seks måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det svenske Parental Stress Questionnaire, (SPSQ; Östberg et al., 1997)
Tidsramme: To interviews med seks måneders mellemrum
|
En svensksproget version af Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) med 35 punkter, hver på 1-5 point.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
To interviews med seks måneders mellemrum
|
|
the Emotional Availability Scales, Subscale on Sensitivity (EAS; Biringen, 1998)
Tidsramme: To interviews med seks måneders mellemrum
|
EAS vurderede videooptagede mor-baby-interaktioner af 10'-varighed på tre moderdimensioner (Sensitivitet, Strukturering, Ikke-påtrængende) og to spædbarnsdimensioner (Responsivitet og Involvering).
Underskalaernes råscore har forskellige intervaller (0-5, 0-7 og 0-9).
For at muliggøre sammenligning på tværs af underskalaer opdelte vi scores i hver underskala med dens maksimale score.
Dette gav et interval for hver underskala på 0-1. Det samlede scoreinterval for alle underskalaer var således 0-1, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Her rapporterer vi resultater om følsomhed.
|
To interviews med seks måneders mellemrum
|
|
Generelt alvorlighedsindeks for symptomtjeklisten-90
Tidsramme: to vurderinger med seks måneders interval
|
Symptom Check List-90 (SCL-90; Derogatis, 1994), med en svensksproget version (Fridell, Cesarec, Johansson, & Malling Thorsen, 2002), er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 90 punkter vurderet fra 0 til 4. Højere score indikerer et dårligere resultat.
General Severity Index (GSI, eller gennemsnittet på tværs af alle punkter) blev brugt til at måle moderens generel psykiske lidelse.
|
to vurderinger med seks måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per-Anders Rydelius, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salomonsson B. "Talk to me baby, tell me what's the matter now". Semiotic and developmental perspectives on communication in psychoanalytic infant treatment. Int J Psychoanal. 2007 Feb;88(Pt 1):127-46. doi: 10.1516/04p3-fuer-0u41-lln8.
- Salomonsson B. Semiotic transformations in psychoanalysis with infants and adults. Int J Psychoanal. 2007 Oct;88(Pt 5):1201-21. doi: 10.1516/ijpa.2007.1201.
- Salomonsson B, Sleed M. The Ages & Stages Questionnaire: Social-Emotional: A validation study of a mother-report questionnaire on a clinical mother-infant sample. Infant Ment Health J. 2010 Jul;31(4):412-431. doi: 10.1002/imhj.20263.
- Salomonsson, B. (2009). Mother-infant work and its impact on psychoanalysis with adults. Scandinavian Psychoanalytic Review, 32, 3-13.
- Salomonsson B. The music of containment: Addressing the participants in mother-infant psychoanalytic treatment. Infant Ment Health J. 2011 Nov;32(6):599-612. doi: 10.1002/imhj.20319. Epub 2011 Nov 3.
- Salomonsson B, Sandell R. A randomized controlled trial of mother-infant psychoanalytic treatment: I. Outcomes on self-report questionnaires and external ratings. Infant Ment Health J. 2011 Mar;32(2):207-231. doi: 10.1002/imhj.20291.
- Salomonsson B, Sandell R. A randomized controlled trial of mother-infant psychoanalytic treatment: II. Predictive and moderating influences of qualitative patient factors. Infant Ment Health J. 2011 May;32(3):377-404. doi: 10.1002/imhj.20302.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2009
Først opslået (Skøn)
18. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIPPS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .