Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztokholmski projekt psychoanalizy matki i dziecka (MIPPS)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bjorn Salomonsson, Karolinska Institutet

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia psychoanalitycznego matki i dziecka (MIP) i leczenia w zwykły sposób (TAU) w ośrodkach zdrowia dziecka (CHC)

Zaburzenia relacji matka-niemowlę ogólnie obejmują trzy obszary; niepokój matki, problemy funkcjonalne niemowlęcia i trudności w relacjach. Biorąc pod uwagę dużą częstość takich zaburzeń i względny niedostatek randomizowanych badań nad leczeniem, potrzebne są gruntowne systematyczne badania. Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym leczenie psychoanalityczne matek i niemowląt ze zwykłym leczeniem w przypadkach, gdy matki i/lub pielęgniarki środowiskowe wymagały pomocy eksperta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT

Przeprowadzono wywiady z osiemdziesięcioma diadami z niemowlętami w wieku poniżej 1,5 roku, a następnie losowo przydzielono je do MIP lub TAU. Po ½ roku przeprowadzono wywiad końcowy, oceniający efekty interwencji.

Terapie MIP zostały przeprowadzone przez psychoanalityków IPA z Oddziału Recepcyjnego dla Niemowląt Szwedzkiego Towarzystwa Psychoanalitycznego. TAU oznaczało kontakt z pielęgniarką w Centrum Zdrowia Dziecka w ramach regularnej szwedzkiej opieki zdrowotnej nad niemowlętami i matkami. Dodatkowe zabiegi w ramach TAU zaproponowane z inicjatywy pielęgniarki środowiskowej lub matki były rejestrowane podczas wywiadu końcowego.

INSTRUMENTY

Kwestionariusze raportu matki; Kwestionariusz Wieków i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE; Squires i in., 2002), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox i in., 1987), General Severity Index of the Symptom Check List-90 ( Derogatis, 1994) oraz Szwedzki Kwestionariusz Rodzicielski (SPSQ; Östberg i in., 1997).

Ramy czasowe: Wszystkie cztery instrumenty zostały zmierzone podczas wywiadów wstępnych i sześć miesięcy później.

Niezależnie oceniane nagrane na wideo interakcje matki z dzieckiem: Skala Dostępności Emocjonalnej (EAS; Biringen, 1998).

Ocena relacji: globalna skala oceny relacji rodzic-niemowlę (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka wyraziła poważne obawy dotyczące jednej lub więcej z następujących domen: siebie jako matki, dobrostanu jej niemowlęcia lub relacji matka-dziecko (zoperacjonalizowano to jako wynik < 80 („zaburzona relacja”) na skali PIR- GAS lub alternatywnie > 2,5 na SPSQ).
  • Niemowlę dowolnej płci, w wieku poniżej 18 miesięcy.
  • Czas trwania zmartwień przekraczający dwa tygodnie.
  • Siedziba w Sztokholmie.
  • Rozsądne opanowanie szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza matki.
  • Uzależnienie od substancji według DSM-IV w stopniu wykluczającym współpracę.

Żadna matka nie spełniała tych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia psychoanalityczna matki i dziecka; MIP
Interwencja MIP
Inny: Terapia psychoanalityczna matki i dziecka (MIP)
MIP (Norman, 2001; 2004) jest metodą psychoanalityczną dostosowaną do wymagań niemowlęcia jako analizanta w obecności jego matki. W badaniu analitycy starali się zwerbować dziecko do wymiany emocjonalnej, chociaż nie oznaczało to żadnego przekonania, że ​​niemowlę zrozumie komunikację werbalną. Analityk zwrócił się raczej do dziecka, aby pomóc mu uwolnić emocje skonsolidowane w objawach, takich jak krzyki, unikanie kontaktu wzrokowego z matką i odmowa piersi. Analityk zadbał o zapisanie uczestniczącej matki. Miało to na celu lepsze zrozumienie trudnej sytuacji dziecka i natury ich związku, a także zapewnienie jej przestrzeni do wyładowania własnej frustracji, depresji i niepokoju.
Aktywny komparator: TAU w Centrach Zdrowia Dziecka
Regularne wizyty pielęgniarek w Centrach Zdrowia Dziecka według szwedzkiej opieki nad niemowlętami.
Inny: Leczenie jak zwykle w Centrum Zdrowia Dziecka
Leczenie jak zwykle (TAU) obejmowało zaplanowane wizyty pielęgniarek w lokalnym Centrum Zdrowia Dziecka (CHC), z kontrolami pediatrycznymi w wieku 2 i 6 miesięcy. Pielęgniarkę zachęca się do promowania przywiązania i wykrywania depresji poporodowej. Matkom można zaproponować grupy rodzicielskie, masaż niemowląt lub poradnictwo promujące interakcję, a także spotkania z pediatrą lub psychologiem psychiatrycznym dziecięcym. W ramach TAU dodatkowe leczenie może zostać zainicjowane przez pielęgniarkę lub matkę. Zostało to zarejestrowane podczas wywiadu końcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Relacji Rodzic-Dziecko (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005)
Ramy czasowe: Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
Skala oceniana przez obserwatora od 0 do 99, od „udokumentowanego maltretowania” do „dobrze przystosowanych”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Rzetelność między oceniającymi była mierzona przez zewnętrznego doświadczonego psychoterapeutę dziecięcego.
Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1987)
Ramy czasowe: Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
EPDS (tłumaczenie szwedzkie, Lundh & Gylland, 1990) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 10 pozycji, każda z 3-punktową skalą. Zakres: 0 - 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Jest szeroko stosowany w szwedzkich CHC i został zweryfikowany na próbkach w Szwecji.
Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
Kwestionariusz Wieków i Etapów: Społeczno-Emocjonalny, (ASQ:SE; Squires i in., 2002
Ramy czasowe: Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
Pozycje są najczęściej oceniane w 4-stopniowej skali, przy czym za każdą pozycję można uzyskać 0,5,10 lub 15 punktów, gdzie 0 jest najbardziej optymalne. Istnieją trzy wersje dla przedziałów wiekowych tego badania: 3-8, 9-14 i 15-20 miesięcy. Aby umożliwić porównanie między grupami wiekowymi, podajemy średnie wyniki we wszystkich pozycjach. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Każda wersja była niezależnie tłumaczona na język szwedzki, ponownie tłumaczona i zatwierdzana przez konstruktora.
Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego (SPSQ; Östberg i in., 1997)
Ramy czasowe: Dwie rozmowy w odstępie sześciu miesięcy
Szwedzka wersja Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) z 35 pozycjami, każda w zakresie 1-5 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dwie rozmowy w odstępie sześciu miesięcy
skale dostępności emocjonalnej, podskala wrażliwości (EAS; Biringen, 1998)
Ramy czasowe: Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
EAS oceniał nagrane na wideo interakcje matka-dziecko trwające 10 minut w trzech wymiarach matczynych (wrażliwość, struktura, nieinwazyjność) i dwóch wymiarach niemowlęcych (reakcja i zaangażowanie. Surowe wyniki podskal mają różne zakresy (0-5, 0-7 i 0-9). Aby umożliwić porównanie między podskalami, podzieliliśmy wyniki w każdej podskali z jej maksymalnym wynikiem. Dało to zakres dla każdej podskali 0-1. W związku z tym całkowity zakres wyników dla wszystkich podskal wynosił 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Tutaj przedstawiamy wyniki dotyczące czułości.
Dwa wywiady w odstępie sześciu miesięcy
Ogólny wskaźnik ciężkości z listy kontrolnej objawów-90
Ramy czasowe: dwie oceny w odstępie sześciu miesięcy
The Symptom Check List-90 (SCL-90; ​​Derogatis, 1994), ze szwedzką wersją językową (Fridell, Cesarec, Johansson i Malling Thorsen, 2002), jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 90 pozycji ocenianych od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ogólny wskaźnik ciężkości (GSI lub średnia ze wszystkich pozycji) został użyty do pomiaru ogólnego stresu psychicznego matki.
dwie oceny w odstępie sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per-Anders Rydelius, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPPS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj