Mor-Spedbarns psykoanalyseprosjekt i Stockholm (MIPPS)
27. januar 2021 oppdatert av: Bjorn Salomonsson, Karolinska Institutet
En randomisert kontrollert utprøving av mor-spedbarns psykoanalytisk behandling (MIP) og behandling som vanlig (TAU) ved barnehelsesentre (CHC)
Forstyrrelser i forholdet mellom mor og spedbarn omfatter stort sett tre områder; mors nød, spedbarns funksjonsproblemer og relasjonsvansker.
Gitt den høye frekvensen av slike forstyrrelser og den relative mangelen på randomiserte behandlingsstudier, er det nødvendig med betydelig systematisk undersøkelse.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie som sammenligner mor-spedbarn psykoanalytisk behandling med behandling som vanlig i tilfeller der mødre og/eller helsesøster etterspør eksperthjelp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN
Åtti dyader med spedbarn under 1½ år ble intervjuet og deretter tilfeldig tildelt MIP eller TAU. Et sluttpunktintervju fulgte etter ½ år, som evaluerte intervensjonseffektene.
MIP-behandlingene ble utført av IPA-psykoanalytikere ved Spedbarnsmottaket til Swedish Psychoanalytic Society. TAU innebar kontakt med en sykepleier ved en barnehelsestasjon, som en del av vanlig svensk helsehjelp til spedbarn og mødre. Ytterligere behandlinger innenfor TAU-rammeverket foreslått på initiativ av helsesøster eller mor ble registrert ved endepunktintervjuet.
INSTRUMENTER
Mor-rapport spørreskjemaer; Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional (ASQ:SE; Squires et al., 2002), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987), General Severity Index of the Symptom Check List-90 ( Derogatis, 1994) og det svenske foreldrespørreskjemaet (SPSQ; Östberg et al., 1997).
Tidsramme: Alle fire instrumentene ble målt ved inntaksintervjuer og seks måneder senere.
Uavhengig vurderte videofilmede interaksjoner mellom mor og spedbarn: Emotional Availability Scale (EAS; Biringen, 1998).
Relasjonsvurdering: Parent-Infant Relationship Global Assessment Scale (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moren uttrykte betydelige bekymringer om ett eller flere av følgende domener: seg selv som mor, spedbarnets velvære eller mor-baby-forholdet (dette ble operasjonalisert som en skåre < 80 ("forstyrret relasjon") på PIR- GAS eller alternativt > 2,5 på SPSQ).
- Spedbarn uansett kjønn, alder under 18 måneder.
- Varighet av bekymringer over to uker.
- Bosted i Stockholm.
- Rimelig beherskelse av svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Mors psykose.
- Rusavhengighet i henhold til DSM-IV, i en grad som utelukker samarbeid.
Ingen mødre oppfylte disse kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mor-Spedbarn Psykoanalytisk behandling;MIP
MIP intervensjon
|
MIP (Norman, 2001; 2004) er en psykoanalytisk metode tilpasset kravene til spedbarnet som analysand i nærvær av sin mor.
I studien forsøkte analytikerne å rekruttere babyen for en følelsesmessig utveksling, selv om dette ikke innebar noen tro på at spedbarnet ville forstå verbal kommunikasjon.
Snarere henvendte analytikeren til babyen for å hjelpe ham med å frigjøre følelser konsolidert i symptomer som skriking, unngå øyekontakt med mor og brystvegring.
Analytikeren passet på å registrere deltakermoren.
Dette var for å øke forståelsen hennes for babyens situasjon og arten av forholdet deres, samt gi henne rom til å lufte sin egen frustrasjon, depresjon og angst.
|
|
Aktiv komparator: TAU ved Barnehelsestasjonene
Regelmessige sykepleierbesøk ved barnehelsesenter i henhold til svensk spedbarnshelsetjeneste.
|
Behandling som vanlig (TAU) innebar planlagte sykepleiersamtaler ved det lokale barnehelsesenteret (CHC), med pediatriske kontroller ved 2 og 6 måneders alder.
Sykepleieren oppfordres til å fremme tilknytning og å oppdage fødselsdepresjoner.
Mødre kan bli tilbudt foreldregrupper, spedbarnsmassasje eller veiledning som fremmer samhandling, samt avtaler med en barnelege eller en barnepsykiatrisk psykolog.
Innenfor TAU-rammeverket kan tilleggsbehandling igangsettes av sykepleier eller mor.
Dette ble registrert ved endepunktintervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parent-Infant Relationship Global Assessment Scale (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005)
Tidsramme: To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
En observatørvurdert skala som strekker seg fra 0 til 99, fra "dokumentert mishandling" til "godt tilpasset".
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Inter-rater reliabilitet ble målt med en ekstern erfaren spedbarnspsykoterapeut.
|
To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
EPDS (svensk oversettelse, Lundh & Gylland, 1990), er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 10 elementer hver med en 3-punkts skala.
Område: 0 - 30.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Det er mye brukt ved svenske CHC og har blitt validert på prøver i Sverige.
|
To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
|
Ages and Stages spørreskjema: Sosial-emosjonell, (ASQ:SE; Squires et al., 2002
Tidsramme: To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
Varer er stort sett vurdert på en 4-trinns skala, med 0,5,10 eller 15 poeng per vare, der 0 er mest optimalt.
Det er tre versjoner for aldersgruppene til denne studien: 3-8, 9-14 og 15-20 måneder.
For å muliggjøre sammenligning på tvers av aldersgrupper rapporterer vi gjennomsnittsskårer på tvers av alle elementer.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Hver versjon ble uavhengig oversatt til svensk, oversatt på nytt og godkjent av konstruktøren.
|
To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det svenske spørreskjemaet for foreldrestress, (SPSQ; Östberg et al., 1997)
Tidsramme: To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
En svenskspråklig versjon av Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) med 35 elementer, hver på 1-5 poeng.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
|
the Emotional Availability Scales, Subscale on Sensitivity (EAS; Biringen, 1998)
Tidsramme: To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
EAS vurderte videofilmede mor-baby-interaksjoner av 10'-varighet på tre morsdimensjoner (Sensitivitet, Strukturering, Ikke-påtrengende) og to spedbarnsdimensjoner (Responsivitet og Involvering).
Råskårene til underskalaene har forskjellige områder (0-5, 0-7 og 0-9).
For å muliggjøre sammenligning på tvers av underskalaer, delte vi skårer i hver underskala med dens maksimale poengsum.
Dette ga en rekkevidde for hver underskala på 0-1. Dermed var det totale skårområdet for alle underskalaene 0-1, med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
Her rapporterer vi resultater om Sensitivitet.
|
To intervjuer med seks måneders mellomrom
|
|
Generell alvorlighetsindeks for symptomsjekklisten-90
Tidsramme: to vurderinger med seks måneders intervall
|
Symptom Check List-90 (SCL-90; Derogatis, 1994), med en svenskspråklig versjon (Fridell, Cesarec, Johansson, & Malling Thorsen, 2002), er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 90 elementer rangert fra 0 til 4. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
General Severity Index (GSI, eller gjennomsnittet på tvers av alle elementer) ble brukt for å måle mors generelle psykiske plager.
|
to vurderinger med seks måneders intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per-Anders Rydelius, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salomonsson B. "Talk to me baby, tell me what's the matter now". Semiotic and developmental perspectives on communication in psychoanalytic infant treatment. Int J Psychoanal. 2007 Feb;88(Pt 1):127-46. doi: 10.1516/04p3-fuer-0u41-lln8.
- Salomonsson B. Semiotic transformations in psychoanalysis with infants and adults. Int J Psychoanal. 2007 Oct;88(Pt 5):1201-21. doi: 10.1516/ijpa.2007.1201.
- Salomonsson B, Sleed M. The Ages & Stages Questionnaire: Social-Emotional: A validation study of a mother-report questionnaire on a clinical mother-infant sample. Infant Ment Health J. 2010 Jul;31(4):412-431. doi: 10.1002/imhj.20263.
- Salomonsson, B. (2009). Mother-infant work and its impact on psychoanalysis with adults. Scandinavian Psychoanalytic Review, 32, 3-13.
- Salomonsson B. The music of containment: Addressing the participants in mother-infant psychoanalytic treatment. Infant Ment Health J. 2011 Nov;32(6):599-612. doi: 10.1002/imhj.20319. Epub 2011 Nov 3.
- Salomonsson B, Sandell R. A randomized controlled trial of mother-infant psychoanalytic treatment: I. Outcomes on self-report questionnaires and external ratings. Infant Ment Health J. 2011 Mar;32(2):207-231. doi: 10.1002/imhj.20291.
- Salomonsson B, Sandell R. A randomized controlled trial of mother-infant psychoanalytic treatment: II. Predictive and moderating influences of qualitative patient factors. Infant Ment Health J. 2011 May;32(3):377-404. doi: 10.1002/imhj.20302.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIPPS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .