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Progetto di psicoanalisi madre-bambino di Stoccolma (MIPPS)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Bjorn Salomonsson, Karolinska Institutet

Uno studio controllato randomizzato di trattamento psicoanalitico madre-bambino (MIP) e trattamento come al solito (TAU) presso i centri per la salute infantile (CHC)

I disturbi della relazione madre-bambino comprendono generalmente tre aree; sofferenza materna, problemi funzionali infantili e difficoltà relazionali. Data l'elevata frequenza di tali disturbi e la relativa scarsità di studi di trattamento randomizzati, è necessaria un'indagine sistematica sostanziale. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento psicoanalitico madre-bambino con il trattamento abituale nei casi in cui le madri e/o gli assistenti sanitari richiedessero l'aiuto di esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO

Ottanta diadi con bambini di età inferiore a 1 anno e mezzo sono state intervistate e quindi assegnate in modo casuale a MIP o TAU. Dopo ½ anno è seguita un'intervista finale, valutando gli effetti dell'intervento.

I trattamenti MIP sono stati eseguiti da psicoanalisti IPA presso il servizio di accoglienza infantile della Società psicoanalitica svedese. TAU implicava il contatto con un'infermiera presso un centro sanitario infantile, come parte della regolare assistenza sanitaria svedese di neonati e madri. Trattamenti aggiuntivi all'interno del quadro TAU suggeriti su iniziativa dal visitatore sanitario o dalla madre sono stati registrati all'intervista end-point.

STRUMENTI

Questionari sulla relazione della madre; Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional (ASQ:SE; Squires et al., 2002), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987), General Severity Index of the Symptom Check List-90 ( Derogatis, 1994) e lo Swedish Parental Questionnaire (SPSQ; Östberg et al., 1997).

Lasso di tempo: tutti e quattro gli strumenti sono stati misurati durante i colloqui di assunzione e sei mesi dopo.

Interazioni madre-bambino videoregistrate in modo indipendente: la scala della disponibilità emotiva (EAS; Biringen, 1998).

Valutazione della relazione: la scala di valutazione globale della relazione genitore-bambino (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre ha espresso preoccupazioni significative su uno o più dei seguenti domini: se stessa come madre, il benessere del suo bambino o la relazione madre-bambino (questo è stato operazionalizzato come un punteggio <80 ("relazione perturbata") sul PIR- GAS o, in alternativa, > 2,5 sul SPSQ).
  • Neonati di qualsiasi genere, di età inferiore a 18 mesi.
  • Durata delle preoccupazioni superiore a due settimane.
  • Domicilio a Stoccolma.
  • Discreta padronanza dello svedese.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi materna.
  • Dipendenza da sostanze secondo il DSM-IV, in una misura che preclude la collaborazione.

Nessuna madre soddisfaceva questi criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicoanalitico madre-bambino; ​​MIP
Intervento MIP
Altro: Trattamento psicoanalitico madre-bambino (MIP)
MIP (Norman, 2001; 2004) è un metodo psicoanalitico adattato alle esigenze del bambino analizzando in presenza della madre. Nello studio, gli analisti si sono sforzati di reclutare il bambino per uno scambio emotivo, sebbene ciò non implicasse alcuna convinzione che il bambino avrebbe compreso la comunicazione verbale. Piuttosto, l'analista si rivolgeva al bambino per aiutarlo a liberare emozioni consolidate in sintomi come urla, evitare il contatto visivo materno e rifiuto del seno. L'analista si è occupata di arruolare la madre partecipante. Questo per migliorare la sua comprensione della difficile situazione del bambino e della natura della loro relazione, oltre a darle spazio per sfogare la propria frustrazione, depressione e ansia.
Comparatore attivo: TAU presso i centri di salute infantile
Visite regolari dell'infermiere presso i centri sanitari infantili secondo l'assistenza sanitaria infantile svedese.
Altro: Trattamento come di consueto presso il Child Health Center
Il trattamento come di consueto (TAU) prevedeva chiamate infermieristiche programmate presso il Centro sanitario infantile locale (CHC), con controlli pediatrici a 2 e 6 mesi di età. L'infermiere è incoraggiato a promuovere l'attaccamento ea rilevare le depressioni postnatali. Alle madri potrebbero essere offerti gruppi di genitori, massaggi infantili o orientamento che promuova l'interazione, così come appuntamenti con un pediatra o uno psicologo psichiatrico infantile. All'interno del quadro TAU, un ulteriore trattamento potrebbe essere avviato dall'infermiere o dalla madre. Questo è stato registrato durante l'intervista finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione globale della relazione genitore-bambino (PIR-GAS; ZERO-TO-TRE, 2005)
Lasso di tempo: Due colloqui, a distanza di sei mesi
Una scala valutata dall'osservatore che va da 0 a 99, da "maltrattamento documentato" a "ben adattato". Punteggi più alti indicano un risultato migliore. L'affidabilità inter-valutatore è stata misurata con uno psicoterapeuta infantile esperto esterno.
Due colloqui, a distanza di sei mesi
l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: Due colloqui, a distanza di sei mesi
L'EPDS (traduzione svedese, Lundh & Gylland, 1990), è un questionario self-report contenente 10 item ciascuno con una scala a 3 punti. Intervallo: 0 - 30. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. È ampiamente utilizzato nei CHC svedesi ed è stato convalidato su campioni in Svezia.
Due colloqui, a distanza di sei mesi
il questionario Ages and Stages: Social-Emotional, (ASQ:SE; Squires et al., 2002
Lasso di tempo: Due colloqui, a distanza di sei mesi
Gli elementi sono per lo più valutati su una scala a 4 livelli, con 0,5,10 o 15 punti per elemento, dove 0 è il più ottimale. Esistono tre versioni per le fasce di età di questo studio: 3-8, 9-14 e 15-20 mesi. Per consentire il confronto tra gruppi di età, riportiamo i punteggi medi di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Ogni versione è stata tradotta in svedese in modo indipendente, ritradotta e approvata dal costruttore.
Due colloqui, a distanza di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario svedese sullo stress dei genitori, (SPSQ; Östberg et al., 1997)
Lasso di tempo: Due colloqui a distanza di sei mesi
Una versione in lingua svedese del Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) con 35 item, ognuno compreso tra 1 e 5 punti. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Due colloqui a distanza di sei mesi
le scale di disponibilità emotiva, sottoscala sulla sensibilità (EAS; Biringen, 1998)
Lasso di tempo: Due colloqui, a distanza di sei mesi
L'EAS ha valutato le interazioni madre-bambino videoregistrate della durata di 10' su tre dimensioni materne (sensibilità, strutturazione, non invadenza) e due dimensioni infantili (reattività e coinvolgimento). I punteggi grezzi delle sottoscale hanno intervalli diversi (0-5, 0-7 e 0-9). Per consentire il confronto tra sottoscale, abbiamo diviso i punteggi in ciascuna sottoscala con il suo punteggio massimo. Ciò ha prodotto un intervallo per ciascuna sottoscala di 0-1. Pertanto, l'intervallo di punteggio totale per tutte le sottoscale era 0-1, con punteggi più alti che indicavano un risultato migliore. Qui riportiamo i risultati sulla Sensibilità.
Due colloqui, a distanza di sei mesi
Indice generale di gravità della lista di controllo dei sintomi-90
Lasso di tempo: due valutazioni a distanza di sei mesi
La Symptom Check List-90 (SCL-90; ​​Derogatis, 1994), con una versione in lingua svedese (Fridell, Cesarec, Johansson, & Malling Thorsen, 2002), è un questionario self-report contenente 90 item valutati da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il General Severity Index (GSI, o la media di tutti gli elementi) è stato utilizzato per misurare il disagio psicologico generale materno.
due valutazioni a distanza di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per-Anders Rydelius, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIPPS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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