Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anya-csecsemő pszichoanalízis projekt Stockholmban (MIPPS)

2021. január 27. frissítette: Bjorn Salomonsson, Karolinska Institutet

Az anya-csecsemő pszichoanalitikus kezelésének (MIP) és a szokásos kezelésnek (TAU) véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a Gyermekegészségügyi Központokban (CHC)

Az anya-csecsemő kapcsolati zavarok nagyjából három területet foglalnak magukban; anyai szorongás, csecsemő funkcionális problémák és kapcsolati nehézségek. Tekintettel az ilyen zavarok nagy gyakoriságára és a randomizált kezelési vizsgálatok viszonylagos csekélységére, alapos szisztematikus vizsgálatra van szükség. Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az anya-csecsemő pszichoanalitikus kezelését hasonlítja össze a szokásos kezeléssel olyan esetekben, amikor az anyák és/vagy az egészségügyi látogatók szakértői segítséget kértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TERVEZÉS

Nyolcvan, másfél évesnél fiatalabb csecsemővel rendelkező diádot kérdeztek meg, majd véletlenszerűen besorolták a MIP-be vagy a TAU-ba. Fél év után egy végpontinterjú következett, amelyben értékelték a beavatkozás hatásait.

A MIP kezeléseket a Svéd Pszichoanalitikus Társaság Csecsemőfogadó Szolgálatának IPA pszichoanalitikusai végezték. A TAU magában foglalta a gyermekegészségügyi központ ápolójával való kapcsolatfelvételt a csecsemők és anyák rendszeres svéd egészségügyi ellátásának részeként. A védőnő vagy az anya kezdeményezésére javasolt, a TAU keretein belüli további kezeléseket a végpontinterjún regisztráltuk.

ESZKÖZÖK

Anya-jelentés kérdőívek; az Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE; Squires et al., 2002), az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987), a Tünet Ellenőrző Lista általános súlyossági indexe-90 ( Derogatis, 1994) és a svéd szülői kérdőív (SPSQ; Östberg et al., 1997).

Időkeret: Mind a négy műszert megmérték a felvételi interjúk alkalmával és hat hónappal később.

Függetlenül értékelt, videóra rögzített anya-csecsemő interakciók: az érzelmi elérhetőségi skála (EAS; Biringen, 1998).

Kapcsolatértékelés: a szülő-csecsemő kapcsolat globális értékelési skála (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anya jelentős aggodalmának adott hangot a következő területek közül egy vagy több tekintetében: önmaga, mint anya, csecsemőjének jóléte vagy az anya-baba kapcsolat (ezt a PIR-en 80-nál < 80-as értékként operacionalizálták ("megzavart kapcsolat") GAS vagy > 2,5 az SPSQ-n).
  • Bármilyen nemű, 18 hónaposnál fiatalabb csecsemő.
  • Két hetet meghaladó gondok időtartama.
  • Lakóhelye Stockholm.
  • A svéd nyelv ésszerű ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai pszichózis.
  • Anyagfüggőség a DSM-IV szerint, olyan mértékben, ami kizárja az együttműködést.

Egyetlen anya sem felelt meg ezeknek a kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anya-csecsemő pszichoanalitikus kezelés; MIP
MIP beavatkozás
Egyéb: Anya-csecsemő pszichoanalitikus kezelés (MIP)
A MIP (Norman, 2001; 2004) egy pszichoanalitikus módszer, amely a csecsemő elemző és anyja jelenlétében támasztott igényeihez igazodik. A vizsgálat során az elemzők arra törekedtek, hogy a babát érzelmi cserére toborozzák, bár ez nem jelentette azt a hitet, hogy a csecsemő megérti a verbális kommunikációt. Az elemző inkább megszólította a babát, hogy segítsen neki felszabadítani érzelmeit, amelyek olyan tünetekben konszolidálódnak, mint a sikoltozás, az anyai szemkontaktus elkerülése és a mellmegtagadás. Az elemző gondoskodott a résztvevő anya felvételéről. Ennek célja, hogy jobban megértse a baba helyzetét és kapcsolatuk természetét, valamint teret adjon neki, hogy kiadja a saját frusztrációját, depresszióját és szorongását.
Aktív összehasonlító: TAU a gyermekegészségügyi központokban
Rendszeres nővérlátogatás a gyermekegészségügyi központokban a svéd csecsemőegészségügyi ellátás szerint.
Egyéb: A szokásos kezelés a Gyermekegészségügyi Központban
A szokásos kezelés (TAU) a helyi Gyermekegészségügyi Központ (CHC) ütemezett nővérhívásait jelentette, 2 és 6 hónapos korban végzett gyermekorvosi ellenőrzésekkel. Az ápolónőt ösztönzik a kötődés elősegítésére és a szülés utáni depressziók észlelésére. Az anyáknak szülői csoportokat, csecsemőmasszázst vagy interakciót elősegítő útmutatást, valamint gyermekorvoshoz vagy gyermekpszichiátriai pszichológushoz való időpontot ajánlhatnak. A TAU keretein belül a kiegészítő kezelést a nővér vagy az anya kezdeményezheti. Ezt a végponti interjún rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő-csecsemő kapcsolat globális értékelési skála (PIR-GAS; ZERO-TO-THREE, 2005)
Időkeret: Két interjú hat hónap különbséggel
A megfigyelők által értékelt skála 0-tól 99-ig terjed, a „dokumentált rossz bánásmódtól” a „jól alkalmazkodó”-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az értékelők közötti megbízhatóságot külső tapasztalt csecsemőpszichoterapeutával mértük.
Két interjú hat hónap különbséggel
az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox és mtsai, 1987)
Időkeret: Két interjú hat hónap különbséggel
Az EPDS (svéd fordítás, Lundh & Gylland, 1990) egy önbeszámoló kérdőív, amely egyenként 10 tételből áll, 3 pontos skálával. Tartomány: 0-30. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Széles körben használják a svéd CHC-kben, és Svédországban mintákon validálták.
Két interjú hat hónap különbséggel
az Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional, (ASQ:SE; Squires et al., 2002
Időkeret: Két interjú hat hónap különbséggel
A tételek értékelése többnyire 4 fokozatú skálán történik, tételenként 0,5,10 vagy 15 ponttal, ahol a 0 a legoptimálisabb. A tanulmány életkorának három változata létezik: 3-8, 9-14 és 15-20 hónap. A korcsoportok közötti összehasonlítás érdekében az összes elem átlagos pontszámait jelentjük. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Mindegyik verziót egymástól függetlenül lefordították svédre, újrafordították és a kivitelező jóváhagyta.
Két interjú hat hónap különbséggel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a svéd szülői stressz-kérdőív (SPSQ; Östberg et al., 1997)
Időkeret: Két interjú hat hónap különbséggel
A Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) svéd nyelvű változata 35 tétellel, mindegyik 1-5 pontig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Két interjú hat hónap különbséggel
az érzelmi elérhetőségi skálák, az érzékenység alskálája (EAS; Biringen, 1998)
Időkeret: Két interjú hat hónap különbséggel
Az EAS három anyai dimenzióban (Érzékenység, Strukturáltság, Nem tolakodó képesség) és két csecsemő dimenzióban (Reagálóképesség és Bevonás) értékelte a videóra rögzített, 10 perces anya-csecsemő interakciókat. Az alskálák nyers pontszámai különböző tartományokkal rendelkeznek (0-5, 0-7 és 0-9). Az alskálák összehasonlításának lehetővé tétele érdekében az egyes alskálák pontszámait felosztottuk a maximális pontszámmal. Ez az egyes alskálák 0-1 közötti tartományát eredményezte. Így az összes alskálára vonatkozó összpontszám 0-1 volt, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Itt közöljük az érzékenység eredményeit.
Két interjú hat hónap különbséggel
A tünetellenőrző lista általános súlyossági mutatója-90
Időkeret: két értékelés hat hónapos időközönként
A Symptom Check List-90 (SCL-90; ​​Derogatis, 1994), svéd nyelvű változattal (Fridell, Cesarec, Johansson és Malling Thorsen, 2002), egy önbeszámoló kérdőív, amely 90 elemet tartalmaz 0-tól 4-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az általános súlyossági indexet (GSI, vagy az összes elem átlagát) használták az anyai általános pszichés distressz mérésére.
két értékelés hat hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per-Anders Rydelius, Professor, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIPPS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel