Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging hos børn med cerebral parese eller plexus brachial parese

31. juli 2020 opdateret af: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodal neuroimaging hos børn med cerebral parese eller plexus brachial fødselsparese for at vurdere funktionel og anatomisk reorganisering i relation til sensoriske og motoriske funktioner

Hovedmålet med denne undersøgelse er at identificere unormal funktionel og anatomisk hjernereorganisering forbundet med hånd-, fod- og skulderfunktion hos børn (0-18 år) med cerebral parese (CP) på grund af periventrikulær hvid stofskade (PV-WMI) eller plexus brachial parese (BPBP) ved brug af en multimodal neuroimaging tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel undersøgelse designet til at vurdere ændringer i den sensorimotoriske cortex hos børn med CP som følge af PV-WMI og børn med BPBP, der kombinerer flere neuroimaging-teknikker for bedre at visualisere den resulterende hjernereorganisering. Undersøgelsesdesignet vil være en blandet 3 (gruppe: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisfære: mere påvirket, mindre påvirket) variansanalyse (ANOVA), hvor gruppe er en mellem-subjekt-faktor og hemisfære en inden-subjekt-faktor .

Forskningsstudiet planlægger at rekruttere og teste 30 børn med CP på grund af PV-WMI, 30 børn med BPBP og 30 aldersmatchede og typisk udviklende (TD) børn i alderen fra 0 til 18 år.

Data fra deltagerne vil blive indsamlet i løbet af fire besøg: (i) optagelsessessionen for MEG, (ii) optagelsessessionen for EEG, (iii) MR-scanningssessionen og (iv) TMS-sessionen. TD-, CP- og BPBP-personer vil blive bedt om at forpligte sig til disse besøg.

MEG-sessionen vil vare ~3 timer med de faktiske målinger, der varer ~60 minutter, EEG-sessionen varer ~2 timer med de faktiske målinger, der varer ~60 minutter, MR-besøget varer ~1 time med den faktiske optagelsesscanningstid, der varer ~ 30 minutter, og TMS-besøget vil vare ~1 og en halv time med den faktiske optagelsestid på ~45 minutter. Afhængigt af deltageren kan adfærdstestene administreres under ethvert af de besøg, som barnet har det bedst med og i stand til at udføre dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (0-18 år) med cerebral parese (CP) på grund af periventrikulær hvid stofskade (PV-WMI) eller plexus brachialis (BPBP) ved brug af en multimodal neuroimaging tilgang.

Efterforskerne planlægger at rekruttere og teste 30 børn med CP på grund af PV-WMI, 30 børn med BPBP og 30 aldersmatchede og typisk udviklende (TD) børn i alderen fra 0 til 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med cerebral parese bør have:

  • En evaluering af en pædiatrisk neurolog med diagnosen CP på grund af PV-WMI,
  • Fravær af nogen genetisk syndromdiagnose,
  • Ingen historie med traumer eller hjerneoperationer,
  • Klassificeret som højfungerende (I eller II) ved Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

Børn med Brachial Plexus Birth Parese bør have:

  • En evaluering foretaget af en hånd- og overekstremitetskirurg med diagnosen BPBP
  • Kan eller kan ikke have gennemgået primære mikrokirurgiske eller sekundære rekonstruktive operationer før denne undersøgelse.

Typisk bør udviklende børn have:

  • Ingen historie med neurologisk lidelse eller hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier, bestemt via deres medicinske og udviklingsmæssige historie:

  • Har svært ved at sidde stille,
  • Tilstedeværelse af metalimplantater,
  • Baclofen pumper,
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller hjerneoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med cerebral parese
Data fra deltagerne med cerebral parese vil blive indsamlet i løbet af fire besøg: (i) optagelsessessionen for magnetoencefalografi (MEG), (ii) optagelsessessionen for elektroencefalografi (EEG), (iii) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssession og (iv) sessionen Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Enhed: Magnetoencefalografi (MEG)
Formålet med enheden er at måle magnetiske felter produceret af en persons hjerne og give information om placeringen af ​​kilden til felterne. Deltagere i alderen 0-3 år, hvis hoved kan passe i MEG-hjelmen, vil være den patientpopulation, der bruges til BabyMEG. Enheden vil blive brugt i denne undersøgelse til at lære mere om de somatosensoriske og motoriske netværk hos børn, der har cerebral parese, og sammenligne deres hjernesignaler med raske børn.
Andre navne:
  • MagView Biomagnetometer
Enhed: Elektroencefalografi (EEG)
Enheden er en EEG-hætte - et ikke-invasivt EEG-positioneringssystem, der bruges til hurtigt at placere et stort antal overfladeelektroder på en hurtig og ensartet måde på hovedet. Enheden vil måle elektrofysiologiske signaler fra hovedbunden.
Andre navne:
  • Waveguard (TM) EEG-hætte
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enheden vil blive brugt til motorkortlægning. Motorisk tærskel er operationelt defineret som minimum maskinoutput, der er nødvendigt for at fremkalde et svar fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerede halvkugle, på 50 mikrovolt, på >50 % af forsøgene. Motorkortlægning af øvre lemmer udføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk tærskelværdi i hver halvkugle eller ved 100 % maskinoutput (MO). Motorkortlægning af underekstremiteterne udføres ved et fast maskinoutput svarende til den størrelse, der er tilstrækkelig til at fremkalde pålidelige tibialis anterior (TA) motorfremkaldte potentialer (MEP'er). Enkeltpuls-TMS udføres, mens motorfremkaldte potentialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4
Børn med BPBP
Data fra deltagerne med Brachial Plexus Birth Parese vil blive indsamlet i løbet af fire besøg: (i) optagelsessessionen for magnetoencefalografien (MEG), (ii) optagelsessessionen for elektroencefalografien (EEG), (iii) den magnetiske Resonance Imaging (MRI) scanningssession og (iv) TMS-sessionen.
Enhed: Magnetoencefalografi (MEG)
Formålet med enheden er at måle magnetiske felter produceret af en persons hjerne og give information om placeringen af ​​kilden til felterne. Deltagere i alderen 0-3 år, hvis hoved kan passe i MEG-hjelmen, vil være den patientpopulation, der bruges til BabyMEG. Enheden vil blive brugt i denne undersøgelse til at lære mere om de somatosensoriske og motoriske netværk hos børn, der har cerebral parese, og sammenligne deres hjernesignaler med raske børn.
Andre navne:
  • MagView Biomagnetometer
Enhed: Elektroencefalografi (EEG)
Enheden er en EEG-hætte - et ikke-invasivt EEG-positioneringssystem, der bruges til hurtigt at placere et stort antal overfladeelektroder på en hurtig og ensartet måde på hovedet. Enheden vil måle elektrofysiologiske signaler fra hovedbunden.
Andre navne:
  • Waveguard (TM) EEG-hætte
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enheden vil blive brugt til motorkortlægning. Motorisk tærskel er operationelt defineret som minimum maskinoutput, der er nødvendigt for at fremkalde et svar fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerede halvkugle, på 50 mikrovolt, på >50 % af forsøgene. Motorkortlægning af øvre lemmer udføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk tærskelværdi i hver halvkugle eller ved 100 % maskinoutput (MO). Motorkortlægning af underekstremiteterne udføres ved et fast maskinoutput svarende til den størrelse, der er tilstrækkelig til at fremkalde pålidelige tibialis anterior (TA) motorfremkaldte potentialer (MEP'er). Enkeltpuls-TMS udføres, mens motorfremkaldte potentialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4
Typisk udviklende børn
Data fra de typisk udviklende deltagere vil blive indsamlet i løbet af fire besøg: (i) optagelsessessionen til Magnetoencephalography (MEG), (ii) optagesessionen for elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging ( MRI) scanningssession og (iv) sessionen Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Enhed: Magnetoencefalografi (MEG)
Formålet med enheden er at måle magnetiske felter produceret af en persons hjerne og give information om placeringen af ​​kilden til felterne. Deltagere i alderen 0-3 år, hvis hoved kan passe i MEG-hjelmen, vil være den patientpopulation, der bruges til BabyMEG. Enheden vil blive brugt i denne undersøgelse til at lære mere om de somatosensoriske og motoriske netværk hos børn, der har cerebral parese, og sammenligne deres hjernesignaler med raske børn.
Andre navne:
  • MagView Biomagnetometer
Enhed: Elektroencefalografi (EEG)
Enheden er en EEG-hætte - et ikke-invasivt EEG-positioneringssystem, der bruges til hurtigt at placere et stort antal overfladeelektroder på en hurtig og ensartet måde på hovedet. Enheden vil måle elektrofysiologiske signaler fra hovedbunden.
Andre navne:
  • Waveguard (TM) EEG-hætte
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enheden vil blive brugt til motorkortlægning. Motorisk tærskel er operationelt defineret som minimum maskinoutput, der er nødvendigt for at fremkalde et svar fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerede halvkugle, på 50 mikrovolt, på >50 % af forsøgene. Motorkortlægning af øvre lemmer udføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk tærskelværdi i hver halvkugle eller ved 100 % maskinoutput (MO). Motorkortlægning af underekstremiteterne udføres ved et fast maskinoutput svarende til den størrelse, der er tilstrækkelig til at fremkalde pålidelige tibialis anterior (TA) motorfremkaldte potentialer (MEP'er). Enkeltpuls-TMS udføres, mens motorfremkaldte potentialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensorisk fremkaldte potentialer som vurderet ved hjælp af MEG
Tidsramme: Cirka to år
Amplituden af ​​somatosensorisk fremkaldte felter (i fempto-Tesla) ved toppen af ​​den første kortikale respons efter taktil stimulering vil blive målt og rapporteret for hvert stimulationssted, hver halvkugle og hver patient.
Cirka to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldte amplitude som vurderet ved anvendelse af MEG
Tidsramme: Cirka to år
Amplituden af ​​motorisk fremkaldte felter (i fempto-Tesla) ved toppen af ​​den første kortikale respons efter fingerbevægelse vil blive målt og rapporteret for hvert sted, hver halvkugle og hver patient.
Cirka to år
Somatosensorisk fremkaldte potentialer vurderet ved hjælp af EEG
Tidsramme: Cirka to år
Amplituden af ​​somatosensorisk fremkaldte potentialer (i mikrovolt) ved toppen af ​​den første kortikale respons efter taktil stimulering vil blive målt og rapporteret for hvert stimulationssted, hver halvkugle og hver patient.
Cirka to år
Motorisk fremkaldte potentialer som vurderet ved hjælp af EEG
Tidsramme: Cirka to år
Amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer (i mikrovolt) ved toppen af ​​den første kortikale respons efter fingerbevægelse vil blive målt og rapporteret for hvert sted, hver halvkugle og hver patient.
Cirka to år
Kortikal excitabilitet af motorisk cortex vurderet ved hjælp af TMS
Tidsramme: Cirka to år
Den hvilende motoriske tærskel (Volt/meter) for den primære motoriske cortex vil blive målt og rapporteret for hver halvkugle og hver deltager.
Cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00023570

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Magnetoencefalografi (MEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner