Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af colchicin og azithromycin

20. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En one-directional, open-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af multipel-dosis azithromycin på enkeltdosis farmakokinetik af colchicin hos raske frivillige

Azithromycin er en mulig svag til moderat hæmmer af CYP3A4, et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af azithromycin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azithromycin er en mulig svag til moderat hæmmer af CYP3A4, et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af azithromycin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. På dag 1, efter en faste på mindst 10 timer, vil 24 raske ikke-rygere, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få en enkelt oral dosis colchicin 0,6 mg. Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i fireogtyve timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 2-5. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode, begyndende på dag 15 og fortsætter til dag 18, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken dagligt for ikke-begrænset dosering af azithromycin givet oralt 2 x 250 mg tabletter på dag 15 efterfulgt af 1 x 250 mg tablet på dage 16-18. Administrerede azithromycindoser på disse dage vil ikke nødvendigvis være i fastende tilstand. På dag 15 efter indtagelse af den første dosis azithromycin vil forsøgspersoner forblive på klinikken til observation i 1 time efter indgivelse af dosis. På dag 19, efter en faste på mindst 10 timer, vil alle forsøgspersoner modtage en samtidig administreret enkeltdosis colchicin (0,6 mg) og azithromycin (1 x 250 mg tablet). Alle forsøgspersoner vil være begrænset til klinikken i 24-timersperioden efter dosis. Blod vil blive udtaget på et tidspunkt, der er tilstrækkeligt til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin i nærvær af azithromycin ved steady state. Blodprøvetagning vil fortsætte på ubegrænset basis på dag 20-23. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende blodtryk og puls vil blive målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 19. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive præventionsmidler) med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Seneste betydelig bloddonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme. Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytokrom (CYP) ) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin alene
baseline colchicin farmakokinetik
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:30 på dag 1
Andre navne:
  • COLCRYS™
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med azithromycin kl. 7:30 på dag 19.
Andre navne:
  • COLCRYS™
Eksperimentel: Colchicin med steady-state Azithromycin
colchicin farmakokinetik ved tilstedeværelse af steady-state azithromycin
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:30 på dag 1
Andre navne:
  • COLCRYS™
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med azithromycin kl. 7:30 på dag 19.
Andre navne:
  • COLCRYS™
Medicin: Azithromycin
To 250 mg azithromycin-tabletter indgivet kl. 7:30 på dag 15, derefter en 250 mg-tablet administreret dagligt kl. 7:30 på dag 16 til 19.
Andre navne:
  • Zithromax® tabletter USP, 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Arealet under kurven for colchicinplasmakoncentrationen versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Arealet under colchicinplasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før administration af colchicindosis (0 time) på dag 1 og 19, derefter ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner