- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162835
Udvikling og kliniske egenskaber af den hollandske pædiatriske neurofysiologi af smerte spørgeskema hos raske børn
Det videnskabelige formål med denne forskning indebærer at udvikle og undersøge de klinimetriske egenskaber af det hollandske spørgeskema for pædiatrisk neurofysiologi af smerte (PedNPQ) hos raske børn.
Et samlet undersøgelsesudvalg på 60 raske børn (30 fra 2. og 3. grundskole) vil blive inkluderet for at måle test-gentest reliabiliteten af Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Børn vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet to gange med et tidsinterval på 48 timer (vurdering T0 og T1).
For at vurdere samtidig validitet af PedNPQ vil 30 børn (15 fra 2. og 3. grundskole) samt deres forælder modtage en pædiatrisk Pain Neuroscience Education (PNE) session. Det er en hypotese, at hvis den udviklede PedNPQ er gyldig, vil børn, der modtog PNE, præstere bedre end børn, der ikke modtager PNE.
For at mindske deltagerens arbejdsbyrde vil alle vurderinger blive foretaget umiddelbart efter skoletiden eller i fritiden, i deltagerens grundskole.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en almindelig og daglig oplevelse blandt børn, som normalt er kortvarig og forårsager lidt til moderat ubehag. Alligevel oplever et betydeligt antal børn kroniske smerter. Vedvarende smerteperioder påvirker hovedsageligt børns skolegang og deltagelse i rekreative aktiviteter, hvilket muligvis kan føre til faglige handicap og social udstødelse. Endnu værre er børnenes større disposition for at udvikle kroniske smerter i voksenalderen. I betragtning af disse ulemper bør børn, der lider af kroniske smerter, behandles så hurtigt som muligt og på den mest optimale måde. Den eksisterende litteratur om behandling af børn med kroniske smerter tilskynder til en multidisciplinær tilgang, der involverer fysioterapi og psykologiske interventioner (dvs. kognitiv adfærdsterapi).
På det seneste har anvendelsen af Pain Neuroscience Education (PNE) som en intervention alene såvel som i kombination med en anden form for terapi (såsom fysioterapi eller kognitiv adfærdsterapi) fået stigende interesse i det pædiatriske område for kroniske smerter. PNE har til formål at få folk til at forstå, hvordan deres smerte produceres og sætter dem i stand til at integrere denne forståelse i deres hverdag og efterfølgende behandlingskomponenter. Denne innovative uddannelsesstil har vist sig at være effektiv i forskellige voksne kroniske smertepopulationer ved at forbedre patienternes smertehåndteringsstrategier og sundhedstilstand og ændre deres smerteoverbevisning. Selv om ingen undersøgelse undersøgte effektiviteten af PNE i forbindelse med kroniske pædiatriske smerter. Den hypotetiske effekt af pædiatrisk PNE er baseret på tidligere resultater i voksenforskningen om, at en bedre forståelse af sygdommens natur resulterer i forbedrede patientresultater. Når børn ikke forstår oprindelsen af deres smerte, kan de udvikle irrationelle overbevisninger og frygt (herunder katastrofalisering) om deres smerte, hvilket opretholder den onde cirkel af kronisk smerte. Faktisk har den information og kontekst, som børn opfatter deres smerte i, vist sig at modulere smerteforventninger og følelsesmæssig reaktion på smerte. Da forskningsresultater viste, at selv forældrenes overbevisning om ætiologien af barnets smerte påvirker barnets smerteudfald, kan forældrenes rolle som 'smertemodulatorer' måske ikke undervurderes. Derfor bør forældre inddrages under PNE.
Før og efter at børn og deres forældre får PNE, kan det være interessant at vurdere deres tidligere viden og ændringen i viden om smertens neurofysiologi. Til dato kan dette aspekt evalueres hos voksne ved at bruge Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), et spørgeskema udviklet og udgivet af Moseley et al. Dette instrument vurderer patienternes rekonceptualisering af smerte og er valideret på engelsk og hollandsk. Spørgeskemaet består af 19 punkter og var oprindeligt baseret på eksamensopgaver fra postgraduate medicinstuderende. Forskellige undersøgelser har brugt NPQ til at evaluere smerterelateret viden i voksne kroniske smertepopulationer, såsom kroniske lændesmerter, kronisk træthedssyndrom og kronisk whiplash-associeret lidelse. Derudover foreslog tidligere forskning brugen af NPQ i en undersøgelsesprotokol til at evaluere effektiviteten af kort uddannelse i forebyggelsen af kroniske lændesmerter i en risikobefolkning. Bemærkelsesværdigt er NPQ også almindeligt anvendt i klinisk praksis som en retningslinje for klinikere under uddannelsessessioner om kroniske muskuloskeletale smerter. Tidligere forskning har bevist tilstrækkelige klinimetriske egenskaber af den engelske og hollandske version. En undersøgelse, der brugte en udslætsanalyse til at evaluere de klinimetriske egenskaber af NPQ i en voksen kronisk rygmarvspopulation, fandt, at NPQ havde (1) en acceptabel intern konsistens til at vurdere individer, (2) at være effektiv til at målrette evnen hos en typisk gruppe af kroniske smertepatienter, (3) at være en unidimensional skala og (4) at have god test-gentest reliabilitet. Undersøgelse af den hollandske version viste rimelig pålidelighed, når gentestning fandt sted inden for 24 timer, acceptabel test-gentest pålidelighed og en dimensionalitet af spørgeskemaet. For at konkludere, har NPQ vist sig at være et pålideligt og gyldigt måleinstrument til at bestemme forståelsen og viden om neurofysiologi af smerte hos voksne kroniske smertepopulationer og sundhedspersonale.
Baseret på denne evidens hos voksne kan det være værdifuldt at udvikle og undersøge de klinimetriske egenskaber af et hollandsk pædiatrisk neurofysiologi af smerte-spørgeskema (PedNPQ) for at bestemme huller i smerteviden hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere smerteuddannelse
- Kronisk smerte
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Mental retardering
- Forælder med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannet gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage smerteneurovidenskabsuddannelse.
|
Børn såvel som deres forældre vil modtage en +/- 1 time en-til-en undervisningssession om smertens neurofysiologi, tilpasset barnets forståelsesstatus.
Forældre vil også være til stede i PNE sessionen.
PNE-programmet for børn indeholder to sektioner: (1) Det sunde smertesystem og dets funktion, opdelt i underafsnit, der hver består af et specifikt neurofysiologisk smertekoncept (dvs.
centralnervesystemets anatomi, nociception og nociceptive veje, op- og nedregulering af nervesystemet) og (2) tilpasninger af smertesystemet efter vedvarende smerter.
For at sikre interaktion mellem terapeut og barn, blev et interaktivt brætspil udviklet og brugt gennem hele undervisningssessionen.
|
|
Ikke-uddannet gruppe
Børn i denne gruppe vil ikke modtage smerteneurovidenskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af det pædiatriske neurofysiologi af smerte spørgeskema (PedNPQ)
Tidsramme: Baseline - 48 timer efter baseline
|
For at evaluere test-gentest reliabiliteten af testen, vil den to-vejs blandede infraklasse korrelationskoefficient blive beregnet.
|
Baseline - 48 timer efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig validitet af Pediatric Neurophysiology of Pain-spørgeskemaet (PedNPQ)
Tidsramme: umiddelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timer efter baseline)
|
Testens validitet vil blive vurderet ved at sammenligne testresultaterne for de børn, der fik PNE, med de børn, der ikke fik PNE.
|
umiddelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timer efter baseline)
|
|
Responsivity of the Pediatric Neurophysiology of Pain spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) og 1 uge efter PNE
|
Testens reaktionsevne vil blive vurderet ved at sammenligne barnets baseline-svar på testen med deres svar efter Pain Neuroscience Education.
|
Baseline, umiddelbart efter Pain Neuroscience Education (PNE) og 1 uge efter PNE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Eduvalid Study (Part 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
University of UtahAfsluttet
-
University Hospital, LilleSociété Française de Physiothérapie (SFP).Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada