En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af QVM149 i japanske patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Mandlig og kvindelig voksen patient ≥ 18 år.
• Patienter med diagnosen vedvarende astma (GINA 2016) i en periode på mindst 1 år før besøg 1.
• Patienter, der har brugt middel eller høj dosis af ICS/LABA-kombinationer til astma i mindst 3 måneder og ved stabil dosis og regime i mindst 4 uger før besøg 1.
• En ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøg 2.

• Præbronkodilatator FEV1 på ≥ 40 % og ≤ 85 % af den forudsagte normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved besøg 2.

  o Gentagelse er kun tilladt én gang. Gentagelse af den procentvise forudsagte FEV1 bør ske i et ad-hoc-besøg, der skal planlægges på en dato, der giver tilstrækkelig tid til at modtage bekræftelse fra spirometridatacentralens evaluator om gyldigheden af ​​vurderingen før besøg 99.

• Patienter skal demonstrere reversibilitet defineret som en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml inden for 15 til 30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol ved besøg 2. Spacer-enheder er kun tilladt under reversibilitetstestning. Efterforskeren eller delegerede kan beslutte, om der skal bruges et afstandsstykke til reversibilitetstesten.

  • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøg 2, kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført inden for 5 år før besøg 1.
  • Alternativt kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med en historisk positiv bronkoprovokationstest (defineret som et fremkaldt fald i FEV1 på 20 % af bronkokonstriktionsmiddel, f.eks. methacholin, histamin) eller tilsvarende test (f.eks. astrologi), der blev udført inden for 5 år før besøg 1.
  • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøg 2, og historiske data ikke er tilgængelige, bør reversibilitet gentages én gang i et ad-hoc besøg planlagt så tæt som muligt fra første forsøg (men ikke samme dag).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1.
• Patienter, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
• Patienter, som har en klinisk tilstand, som sandsynligvis vil blive forværret af ICS-administration (f. glaukom, grå stær og skrøbelighedsfrakturer), som ifølge efterforskerens medicinske vurdering er i risiko for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blærehalsobstruktion eller svær nyreinsufficiens eller urinretention. BPH-patienter, der er stabile på behandling, kan overvejes.
• Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma som bestemt af investigator inden for 4 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 99. Patienter kan genscreenes 4 uger efter bedring efter deres luftvejsinfektion eller astmaforværring.
• Patienter med en historie med kroniske lungesygdomme andre end astma, herunder (men ikke begrænset til) KOL, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
• Patienter med svær narkolepsi og/eller søvnløshed
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 30 dage efter ophør med forsøgsmedicin