Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PRP til behandling af diskussmerter

2. december 2019 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hæmocytautotransplantat til behandling af enkelt-niveau og multi-niveau lumbal, thorax og cervikal diskogen smerte

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner hæmocytautograft (blodpladerigt plasma) med kontrolinjektion (placebo) hos forsøgspersoner med rapporteret cervikal, thorax eller lumbal smerte i mindst 3 måneder med Pfirrmann-gradsændringer ved 7 eller derunder, og som overvejes til diskografi for at identificere smertegenererende diske i evalueringen af ​​potentielle kirurgiske kandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 180 forsøgspersoner: 60 lider af lumbale diskogene smerter, 60 lider af thorax diskogene smerter og 60 lider af cervikal diskogen smerte. I hver arm vil 40 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage hæmocyt autograft, mens 20 vil blive randomiseret til at modtage kontrast som kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv tilstand, få præcis 3 cc hæmocyt autotransplantat placeret i en 3 cc sprøjte, mens forsøgspersoner randomiseret til placebo vil få præcis 3 cc saltvand anbragt i en 3 cc sprøjte. Sprøjtens cylindere og slangen vil være fuldstændig dækket af uigennemsigtig tape, så injektoren er blændet for indholdet. For begge tilstande vil 1-2 cc udpeget injektionsmiddel (PRP for aktiv, saltvand for placebo) blive injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau diskus for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal. Det primære endepunkt vil være 8 uger efter injektionen. Efter 8 uger er forsøgspersoner, der modtog placebo, berettiget til crossover til behandlingsarm med hæmocytautograft, og forsøgspersoner, der modtog behandlingsarm, er kvalificerede til operation, hvis de ikke er forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Klinisk mistænkt diskogen smerte i cervikal, thorax eller lændehvirvelsøjlen.
  3. Medbring diskografi i betragtning for at identificere kilden til smerte i evalueringen af ​​potentielle kirurgiske kandidater.
  4. Anamnese med nakkesmerter eller midt- eller lændesmerter i mindst 3 måneder.
  5. Kunne ikke reagere på konservative terapier, der inkluderer fysioterapi og analgetika.
  6. Dokumenterede Pfirrmann-gradændringer på 7 eller mindre på hvert behandlingsniveau som repræsenteret ved en MR, der ikke er mere end 12 måneder gammel (ekstravasation ikke udelukket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uløste nakke- eller rygsmerter fra en tidligere cervikal-, thorax- eller lændeoperation på ethvert niveau.
  2. Enhver kontraindikation for diskografi eller operation
  3. Væsentlige tegn eller symptomer på rod- eller navlekompression på behandlingsniveauer.
  4. Enhver diagnose af en samtidig smertelidelse eller anden samtidig årsag til invaliditet.

  5. Dagligt opioidbehov på mere end 180 mg oral morfinækvivalent

    (OME) om dagen.

  6. Aktuel aktiv systemisk infektion eller historie med diskusinfektion.
  7. Ubehandlet invaliderende tanke- eller humørforstyrrelse.
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke, herunder forsøgspersoner i en socialt kompromitteret tilstand, såsom fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP/Hemocyt Autograft Intervention Arm
Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv tilstand, have nøjagtigt 3 cc hæmocyt autograft placeret i en 3 cc sprøjte. Sprøjtecylindrene og slangerne var dækket med uigennemsigtig tape, så injektoren blev blændet for indholdet. 1-2 cc PRP blev injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau skive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Enhed: Højt udbytte af ren PRP

Undersøgelsesproduktet er hæmocyt autograft afledt af forsøgspersonens eget blod. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af diskogen smerte fik et diskogram med ¼ cc til ½ cc kontrast indsprøjtet i hånden (efterlod op til ½ cc kontrast i nålens lumen og forbindelsesrøret); eventuelle samtidige smerter vil blive noteret. Forsøgspersonerne modtog injektanten afgrænset ved koordinator-forsynet randomisering. Forsøgspersonerne var vågne under hele undersøgelsesbehandlingsproceduren.

Alle forsøgspersoner fik udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og dobbeltcentrifugeret ved hjælp af EmCyte Hemocyte Autograft-systemet; den første centrifugering adskilte buffy coaten, den anden centrifugering og efterfølgende sifonering adskilte en renset blodpladeprøve.

Andre navne:
  • PRP
Enhed: ProPlaz PPC
Varemærkebeskyttet navn på et FDA-godkendt produkt
Andre navne:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til placebotilstand, få præcis 3 cc saltvand anbragt i en 3 cc sprøjte. 1-2 cc saltvand blev injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau skive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Andet: Placebo
Placebo-injektioner vil have saltvand anbragt i centrifuger og kørt i den varighed, der kræves til PRP-forberedelse. 3 cc saltvand vil blive anbragt i 3 cc sprøjter med uigennemsigtig tape rundt om cylinderen for at dække væskekammeret. 1-2 cc saltvand vil blive injiceret i nucleus pulposus på hver diskus på behandlingsniveau under fluoroskopi for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 8 uger fra baseline

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af hæmocyt autograft i syge diske til behandling af ryg- og nakkesmerter. PSFS er et selvrapporterende, patientspecifikt resultatmål designet til at vurdere funktionsændring hos patienter med smerter og muskel- og skeletlidelser. Den samlede score = summen af ​​aktivitetsscorerne (maksimalt 10, hvilket afspejler et bedre funktionsniveau)/antallet af aktiviteter (maksimalt 7). Mindst to point forbedring i forhold til den gennemsnitlige smertespecifikke funktionelle

Skala (PSFS).
8 uger fra baseline
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Bivirkninger (AE'er) og andre uheldige tegn eller symptomer blev indsamlet på hvert undersøgelsestidspunkt, der startede ved behandlingsinjektionen. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som blev bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, blev formelt registreret. [BEMÆRK: INGEN RAPPORTERET I HENHOLD TIL STUDIEVARIGHED]
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring blev angivet med mindst 3 point forbedring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 uger fra baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Et mål til at måle forbedring af smertesymptomer blandt lænde- og thoraxrygsøjlen. ODI er et patientbaseret spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionalitet/handicap for en liste over daglige aktiviteter blandt dem, der rehabiliterer fra lændesmerter. Der er 6 udsagn scoret fra 0-5 (0 er den mindste smerte/ingen smerte, 5 er den største smerte). Klinisk forbedring er kendetegnet ved mere end 10 % forbedring i ODI fra baseline (beregnet ved [total score/total mulig score]*100).
8 uger fra baseline
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Den mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmåling til at måle forbedring af smertesymptomer blandt cervikale rygsøjler. NDI består af 10 punkter (hver scoret på en vurderingsskala fra 0-5, hvor nul afspejler "ingen smerte" og fem betyder "værst tænkelige smerte"), herunder smerte, personlig pleje, læsning, løft, hovedpine, koncentration, arbejde , kørsel, søvn og rekreation. En højere score indikerer et højere niveau af handicap. NDI kan scores som en rå score på fordoblet og udtrykt som en percentil. 0-4 point (0-8%) = ingen funktionsnedsættelse. 5-14 point (10-28%) = let funktionsnedsættelse. 15-24 point (30-48%) = moderat handicap. 25-34 point (50-64%) = svær funktionsnedsættelse. 35-50 point (70-100%) = fuldstændig invaliditet. Klinisk forbedring blev indikeret ved en forbedring på mindst 10 % fra baseline.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbejdspartnere

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31135/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

Kliniske forsøg med Højt udbytte af ren PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner