Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASP1941 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

8. august 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monoterapi-undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ASP1941 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakodynamiske profil (blodglukose og urinsukkerudsving) af ASP1941 hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter i mindst 12 uger
  • HbA1c-værdi mellem 7,0 og 10,0 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL og < 240 mg/dL ved screening
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus patienter
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse
  • Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • Dysuri og/eller urinvejsinfektion
  • Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
mundtlig
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: ASP1941 højdosis gruppe
mundtlig
Medicin: ASP1941
mundtlig
Eksperimentel: ASP1941 lavdosisgruppe
mundtlig
Medicin: ASP1941
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin glucoseudflugt
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Farmakokinetisk parameter for ASP1941
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Sikkerhed ved uønskede hændelser, rutinemæssige sikkerhedslaboratorier og vitale tegn.
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Ændring i seruminsulinniveauer
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner