Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel til lægemiddel interaktionsundersøgelse med ASP1941 og Metformin

26. juli 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel designundersøgelse i patienter med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske interaktioner af multiple orale doser af ASP1941 og Metformin

En undersøgelse for at undersøge effekten på sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik, når ASP1941 administreres som tillægsbehandling til metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9470 AE
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes
  • Stabil sygdom under metformin monoterapi (mellem 1500-3000

mg/dag) eller dobbeltbehandling med metformin (1500-3000 mg/dag) og et sulfonylureumderivat (SUD) i mindst 3 måneder

  • Fastende serumglukose: 7-11,5 mmol/l (efter udvaskning)
  • Stabil fastende blodsukker (FBG) ved slutningen af ​​udvaskningen
  • BMI mellem 18,5 og 40,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes
  • Enhver diabetesrelaterede makrokomplikationer, smertefuld diabetisk neuropati, diabetisk makulaødem eller diabetisk proliferativ retinopati
  • Klinisk signifikant nyresygdom (CLcr <60 ml/min vurderet under en 24 timers kreatininclearance på dag 2
  • Nylige beviser (f.eks. inden for de sidste 6 måneder) af alvorlig hypoglykæmi, for eksempel plasmaglukose <3 mmol/l (<55 mg/dl) eller krævende hospitalsindlæggelse
  • Puls <40 eller >90; Systolisk blodtryk >160 mmHg; Diastolisk blodtryk > 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1941 + metformin
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Tablet
Medicin: Metformin
Tablet
Placebo komparator: Placebo + metformin
Mundtlig
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: Metformin
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings EKG og glukosemonitorering
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik vurderet ved serumglukoseændring
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Farmakokinetik vurderet ved ændring af metformins plasmakoncentration
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner