Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effekten af ​​NN1250 ved stabile tilstande hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

6. oktober 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der evaluerer den farmakodynamiske respons af NN1250 ved stabile tilstande hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg blev gennemført i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere effekten på den blodsukkersænkende effekt af NN1250 (insulin degludec) hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Aktuel total daglig insulinbehandling lavere end 1,2 (I)U/kg/dag
  • Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Rygliggende blodtryk ved screening (efter hvile i 5 min) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg 0,4 U/kg
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)
Eksperimentel: IDeg 0,6 U/kg
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)
Eksperimentel: IDeg 0,8 U/kg
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)
Aktiv komparator: IGlar 0,4 U/kg
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)
Aktiv komparator: IGlar 0,6 U/kg
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)
Aktiv komparator: IGlar 0,8 U/kg
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersonerne blev randomiseret til et af tre mulige dosisniveauer (lavt, mellem eller højt) og til en af ​​to behandlingssekvenser. En behandlingssekvens bestod af 2 perioder af hver 13 dage. En dosis én gang dagligt. Forsøgsprodukterne blev indgivet subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under glukoseinfusionshastighedskurven under ét doseringsinterval af Insulin Degludec ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 8
0-24 timer efter dosering på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven under ét doseringsinterval af insulin glargin ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 8
0-24 timer efter dosering på dag 8
Areal under koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state for Insulin Degludec
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 8
0-24 timer efter dosering på dag 8
Areal under koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state for insulin glargin
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 8
0-24 timer efter dosering på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-1993
  • 2009-015897-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-6772 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner