Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'effetto di NN1250 in condizioni di stato stazionario in soggetti con diabete di tipo 1

6 ottobre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che valuta la risposta farmacodinamica di NN1250 in condizioni di stato stazionario in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'effetto sull'effetto ipoglicemizzante di NN1250 (insulina degludec) in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Trattamento insulinico giornaliero totale attuale inferiore a 1,2 (I)U/kg/giorno
  • Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
  • Pressione supina allo screening (dopo 5 minuti di riposo) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg 0,4 U/kg
Droga: insulina degludec
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Sperimentale: IDeg 0,6 U/kg
Droga: insulina degludec
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Sperimentale: IDeg 0,8 U/kg
Droga: insulina degludec
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore attivo: IGlar 0,4 U/kg
Droga: insulina glargine
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore attivo: IGlar 0,6 U/kg
Droga: insulina glargine
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore attivo: IGlar 0,8 U/kg
Droga: insulina glargine
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre possibili livelli di dose (basso, medio o alto) ea una delle due sequenze di trattamento. Una sequenza di trattamento consisteva in 2 periodi di 13 giorni ciascuno. Una dose una volta al giorno. I prodotti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio durante un intervallo di somministrazione di Insulina Degludec allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio durante un intervallo di somministrazione di insulina glargine allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario per Insulina Degludec
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario per insulina glargine
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1993
  • 2009-015897-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-6772 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi